纯化水系统验证方案-2

×××药业有限公司管理文件颁发部门：质量部题目：纯化水系统验证方案共15页第1页编码：WTV01200替代：制定人：日期：审核人：日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：制造部一.目的：建立纯化水系统验证方案，以保证验证工作有序地进行，确认动力车间2.0m3/h纯化水系统是否能稳定地制备出符合GMP要求的纯化水。二.适用范围：动力车间在公用系统中使用的2.0m3/h纯化水系统。设备名称：纯化水系统规格：2.0m3/h制造单位：湖州四通环境科技有限公司设备编号：D-E06007安装单位：湖州四通环境科技有限公司使用部门：动力车间安装地点：动力车间纯化水间三.责任：验证小组、制造部及有关部门人员对本标准的实施负责。验证小组名称：纯化水系统验证验证小组序号姓名职务部门、岗位1组长动力车间主任2组员机修班长3组员制剂车间主任4组员QA5组员QC主管6组员QC化学检验员7组员预处理车间主任编码：WTV01200题目：纯化水系统验证方案共15页第2页四.验证方案：目录4.1安装确认4.1.1概述4.1.2安装确认4.1.2.1资料档案4.1.2.2精砂过滤器4.1.2.3活性炭过滤器4.1.2.4精滤器4.1.2.5一级反渗透装置4.1.2.6二级反渗透装置4.1.2.7纯化水储水箱4.1.2.8其它设备4.1.3主要仪表4.1.4公用介质的连接4.1.5环境4.1.6安装确认结论4.2运行确认4.2.1目的4.2.2精砂过滤器4.2.3活性炭过滤器4.2.4一级反渗透装置4.2.5二级反渗透装置4.2.6系统其它装置4.2.7运行确认结论4.3性能确认4.3.1检测方法4.3.2合格标准4.3.3验证周期4.3.4验证频率4.3.5验证记录RVL01200-1《纯化水系统运行确认水质测试报告》4.4验证最终结论5.验证周期6.用水点编号表五.检查与结果：4.1安装确认(IQ)4.1.1概述本设备为二级反渗透纯化水制备系统。由公司饮用水系统送入的饮用水通过自动增压泵增压后，经过由精砂过滤器、活性炭过滤器组成的预处理系统，除去水中的颗粒状杂质、胶体、余氯、有机物；其产水经精滤除去大于5μ的颗粒后，进入由一级RO装置、二级RO装置组成的反渗透系统处理；反渗透系统产水贮存于终端水箱，经由紫外线杀菌器、循环水泵、微孔过滤器组成的后处理系统灭菌、过滤后，送往用水点4.1.2安装确认4.1.2.1资料档案设备到货并安装完成交工后，应有的设备资料档案见下表：检查人：日期：编码：WTV01200题目：纯化水系统验证方案共15页第3页序号资料名称编号存放地点1订货合同及合同附件2主要组成单元合格证3设备工艺平面布置图4操作说明书5系统主要仪表资质证明6主要材质证明7安装调试记录4.1.2.2精砂过滤器检查人：日期：4.1.2.3活性炭过滤器检查人：日期：编码：WTV01200题目：纯化水系统验证方案共15页第4页项目要求检查结果过滤器规格φ800符合□不符合□过滤器材质不锈钢符合□不符合□过滤器过滤介质石英砂符合□不符合□管件阀门齐全正确无损符合□不符合□计量仪表齐全正确无损符合□不符合□总体安装正确无损符合□不符合□项目要求检查结果过滤器规格φ700符合□不符合□过滤器材质不锈钢衬胶符合□不符合□过滤介质活性炭石英砂符合□不符合□管件阀门齐全正确无损符合□不符合□计量仪表齐全正确无损符合□不符合□总体安装正确无损符合□不符合□4.1.2.4精滤器检查人：日期：4.1.2.5一级反渗透装置检查人：日期：编码：WTV01200题目：纯化水系统验证方案共15页第5页项目要求检查结果过滤器规格φ250符合□不符合□过滤器材质不锈钢符合□不符合□滤芯材质PPF符合□不符合□管件阀门齐全正确无损符合□不符合□计量仪表齐全正确无损符合□不符合□总体安装正确无损符合□不符合□项目要求检查结果规格2.5m3/h符合□不符合□材质ESPA组合件符合□不符合□管件阀门齐全正确无损符合□不符合□生产单位美国海得能公司符合□不符合□计量仪表齐全正确无损符合□不符合□总体安装正确无损符合□不符合□4.1.2.6二级反渗透装置检查人：日期：4.1.2.7纯化水储水箱检查人：日期：编码：WTV01200题目：纯化水系统验证方案共15页第6页项目要求检查结果规格2.0m3/h符合□不符合□反渗透膜材料ESPA符合□不符合□管件阀门齐全正确无损符合□不符合□膜生产单位美国海得能公司符合□不符合□计量仪表齐全正确无损符合□不符合□总体安装正确无损符合□不符合□项目要求检查结果规格5m3符合□不符合□材质316符合□不符合□管件阀门齐全正确无损符合□不符合□清洗头自动旋转清洗型符合□不符合□呼吸器材质聚四氟乙烯符合□不符合□总体安装正确无损符合□不符合□4.1.2.8其它设备设备名称要求是否符合絮凝剂加药泵组合件符合□不符合□原水泵不锈钢符合□不符合□稳压装置组合件符合□不符合□阻垢剂加药泵组合件符合□不符合□高压泵不锈钢符合□不符合□中间水箱304不锈钢符合□不符合□调PH加药泵组合件符合□不符合□紫外线杀菌器316不锈钢符合□不符合□维孔过滤器316不锈钢符合□不符合□清洗泵组合件符合□不符合□检查人：日期：4.1.3主要仪表：名称型号规格检查结果压力表0~0.6MPa符合□不符合□压力表0~2.5Mpa符合□不符合□流量计0~80LPM符合□不符合□流量计0~80LPM符合□不符合□电导仪DDG403B符合□不符合□电导仪DDG403B符合□不符合□检查人：日期：编码：WTV01200题目：纯化水系统验证方案共15页第7页4.1.4公共介质的连接：项目安装要求检查结果电压380V三相五线符合□不符合□频率50Hz符合□不符合□蒸汽接入活性炭过滤器符合□不符合□检查人：日期：4.1.5环境项目安装要求检查结果温度1～38℃1～30℃相对湿度90%90%检查人：日期：4.1.6安装验证结论：4.2运行确认4.2.1目的检查设备安装后的是否符合GMP和设计要求4.2.2精砂过滤器名称：精砂过滤器运行确认目的：检查精砂过滤器的运行能否达到订货要求。确认内容：在运行24小时后进行测量，检查确认内容见下表编码：WTV01200题目：纯化水系统验证方案共15页第8页项目名称标准范围实际值检查结果开机反洗时间3-10min符合□不符合□开机正洗时间20-30min符合□不符合□进水压力0.15-0.4MPa符合□不符合□出水压力0.1-0.35MPa符合□不符合□进水浊度≤5度符合□不符合□产水浊度≤1度符合□不符合□检查人：日期：4.2.3活性炭过滤器名称：活性炭过滤器运行确认目的：活性炭精砂过滤器的运行能否达到订货要求。确认内容：在运行24小时后进行测量，检查确认内容见下表项目名称标准范围实际值检查结果开机反洗时间3-5min符合□不符合□开机正洗时间15-20min符合□不符合□进水压力0.1-0.35MPa符合□不符合□出水压力0.05-0.3MPa符合□不符合□出水余氯≤0.1mg/l符合□不符合□产水浊度≤1度符合□不符合□检查人：日期：编码：WTV01200题目：纯化水系统验证方案共15页第9页4.2.4一级反渗透装置名称：一级反渗透装置运行确认目的：一级反渗透装置的运行能否达到订货要求。确认内容：在运行24小时后进行测量，检查确认内容见下表项目名称标准范围实际值检查结果进水压力土1.0—2.0MPa符合□不符合□浓水压力0.8—1.7MPa符合□不符合□产水流量2.5土0.5m3／h符合□不符合□浓水流量≤1.5m3／h符合□不符合□脱除率≥98%符合□不符合□产水电导≤6μS/cm符合□不符合□检查人：日期：4.2.5二级反渗透装置名称：二级反渗透装置运行确认目的：二级反渗透装置的运行能否达到订货要求。确认内容：在运行24小时后进行测量，检查确认内容见下表编码：WTV01200题目：纯化水系统验证方案共15页第10页项目名称标准范围实际值检查结果进水压力土1.0—2.0MPa符合□不符合□浓水压力0.8—1.7MPa符合□不符合□产水流量2.0土0.3m3／h符合□不符合□浓水流量≤1.5m3／h符合□不符合□产水电导≤1μS/cm符合□不符合□检查人：日期：4.2.6系统其它装置名称：系统其它装置运行确认目的：系统其它装置的运行能否达到订货要求。确认内容：在运行24小时后进行测量，检查确认内容见下表设备名称要求检查结果絮凝剂加药系统运行正常符合□不符合□稳压装置运行正常符合□不符合□精滤器运行正常符合□不符合□阻垢剂加药系统运行正常符合□不符合□中间水箱运行正常符合□不符合□调PH值调节系统运行正常符合□不符合□紫外线杀菌器316不锈钢符合□不符合□微孔过滤器316不锈钢符合□不符合□清洗泵组合件符合□不符合□检查人：日期：编码：WTV01200题目：纯化水系统验证方案共15页第11页4.2.7运行确认结论:4.3性能确认4.3.1检测方法按照《中华人民共和国药典》2000年版二部，纯化水标准执行检查。4.3.2合格标准纯化水质量标准电导率：≤1.0μS/cm微生物限度检查：细菌总数≤100个/ml霉菌总数≤10个/ml大肠杆菌不得检出4.3.3验证周期：验证分两个阶段共16周进行。第一阶段进行性能稳定性试验，共3周。第一阶段确认合格后系统可投入使用。第二阶段消毒周期试验，共13周，通过第二阶段的试验确定消毒周期。4.3.4验证频率4.3.4.1第一阶段二级反渗透出口：每天１次，天天取样纯化水储水箱：每天１次，天天取样；纯化水总送水口：每天１次，天天取样；纯化水总回水口：每天１次，天天取样；纯化水用水点：每天１次，每次取1个用水点，天天取样，取样点按编号顺序轮换。4.3.4.2第二阶段二级反渗透出口：每周１次，每周取样；纯化水储水箱：每周１次，每周取样；纯化水总送水口：每周１次，每周取样；纯化水总回水口：每周１次，每周取样；纯化水用水点：每周１次，每周取样，取样点按编号顺序轮换。编码：WTV01200题目：纯化水系统验证方案共15页第12页4.3.5验证记录RVL01200-1《纯化水系统运行确认水质测试报告》4.4验证最终结论最终结论：最终确认结果部门签名日期制造部质量部5．验证周期5.1新安装纯化水系统必须经验证合格方可投入使用。5.2一般情况下每年进行一次回顾性验证。5.3关键部件更换应进行再验证。6.各用水点编号表编码：WTV01200题目：纯化水系统验证方案共15页第13页纯化水各用水点编号表序号用水点编号所在洁净区房间名称备注1纯化水1#用水点制剂混料2纯化水2#用水点制剂制浆3纯化水3#用水点制剂包衣4纯化水4#用水点制剂质检5纯化水5#用水点制剂洗涤6纯化水6#用水点制剂洗涤7纯化水7#用水点制剂器具8纯化水8#用水点制剂沸腾干燥9纯化水9#用水点制剂摇摆制粒10纯化水10#用水点制剂混料11纯化水11#用水点制剂制浆12纯化水12#用水点洗配精洗13纯化水13#用水点洗配化验14纯化水14#用水点洗配洁具15纯化水15#用水点浸膏洁具16纯化水16#用水点浸膏混料编码：WTV01200题目：纯化水系统验证方案共15页第14页RVL01200-1纯化水系统运行确认水质测试报告阶段：取样点取样测试取样时间取样量（ml）取样者测试时间电导率（μS/cm）微生物限度测试者测试结果细菌总数（个/ml）霉菌总数（个/ml）大肠杆菌二级反渗透出口合格□不合格□纯化水储水罐合格□不合格□总送水口合格□不合格□纯化水总回水合格□不合格□用水点（编号：）合格□不合格□