纯化水贮罐、输送管道清洁验证方案

方案名称：纯化水贮罐、输送管道清洁验证方案文件编号目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.职责5.验证内容5.1引用文件5.2清洁效果验证5.3消毒效果验证5.4取样方法5.5支持文件5.6附表6.验证结果评定与结论1.概述：纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品的污染，保证药品的安全。为此须对贮罐、输送管道的清洁进行验证。本验证试验按《纯化水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程》清洁消毒后，测定最终洗涤水的物理外观和化学指标、微生物残留量，观察其检验结果是否符合规定的许可范围，如果符合规定的许可范围，证明该清洁规程可行。2.验证目的：通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作，能达到清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求。确认纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理，清洁标准操作规程是否适用。3.验证范围：本方案适用于纯化水贮罐及输水管道的清洁灭菌效果的验证。4.职责：4.1验证委员会：负责清洁验证方案及报告的批准和验证证书的发放。4.2工程设备部：负责起草清洁验证方案并组织实施。4.3化验室：负责按清洁验证计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。4.4质量保证部：负责验证方案和报告的审核。5.验证内容：5.1引用文件：《纯化水设备清洁标准操作规程》（文件编码：HPWS02R.00032）《纯化水贮罐、输送管道清洁规程》（文件编码：HPWS02R.00033）5.2清洁效果验证5.2.1验证周期：验证周期为3个月，每月1次，清洁、并与纯化水系统的性能确认同步进行；每次清洁结束后应对纯化水贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行取样检查PH值和澄明度；每一周期结束前的一天应对贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行微生物检查。5.2.2清洁程序：按照《贮水罐贮罐及其输水管道清洗消毒规程》，每次使用前用新制纯化水循环冲洗管道及贮罐内壁两次，每次清洁时间15分钟，清洁用水不得少于200升，贮罐内壁通过罐顶清洁球淋出的循环回水进行冲洗。清洁结束，取贮罐内最后一次清洁水样检测酸碱度、氯化物及氨盐等，应符合中国药典2000年版纯化水水质指标要求，排尽清洁水。5.2.3验证方法5.2.3.1外观检查：在贮罐和输送管道清洁或消毒后，在上述取水点取最后一次清洁水（下称样品）进行检查、样品应无臭、无味、无色澄明液体。5.2.3.2理化检查：按照中国药典2000年版《纯化水质量标准。》5.3消毒效果验证：5.3.1消毒程序：纯化水系统连续运行三个周期中,每月（或停产超过7天）,应用H2O2(3%)对贮罐及输水管道内壁循环灭菌40分钟，贮罐内纯化水放置1/2位置处，消毒液液浓度再按照《纯化水贮水罐、输水管道清洁规程》操作，取最后一次清洁水作全检（包括微生物限度）。5.3.2验证方法：按《纯化水贮罐、输水管道清洁消毒规程》清洁、消毒后对贮罐(送水口)、总回水口及各使用点取水样检查微生物数。6.验证结果与评定：6.1验证小组对纯化水贮罐、输水管道清洁过程及记录进行综合分析与评价，确认纯化水贮罐、输水管道清洁灭菌程序设计是否合理，操作规程标准是否适用，能否保证清洁灭菌效果的稳定有效，是否符合GMP要求，并确认其消毒周期。6.2结论：工程设备部负责收集验证试验结果、记录，根据验证试验结果起草纯化水贮罐、输水管道清洁验证报告；纯化水贮罐、输水管道清洁规程。拟定纯化水贮罐、输水管道清洁、消毒周期，报质量保证部审核。附表1：纯化水贮罐及输送管道清洁消毒记录消毒名称消毒剂用量消毒起止时间消毒方法消毒后检测结果检测人备注操作人日期