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TFZRJ-600L真空乳化机设计、安装、运行、性能确认报告天津药业集团有限公司设备验证部门：健民综合制剂车间生产科TFZRJ-600L真空乳化搅拌机设计、安装、运行、性能确认报告程序编号：B-JM2SB015页号：1/25版本号：01天津药业集团有限公司生效日期：年月日1概述本报告依据真空乳化搅拌机设计、安装、运行、性能确认方案中所规定的各项检查确认项目，按照相关的检查程序实施确认，通过测试分析及数据整理来确认该设备各部件功能达到工艺要求和设计标准。并确认按该设备操作规程的可行性。起草人审核人批准人部门生产科制造部、质量控制部质量受权人姓名高凡党绍春、曲志萍李静签名日期天津药业集团有限公司程序编号：B-JM2SB015页号：2/242设计确认报告。2.1概述：本报告依据真空乳化搅拌机设计确认方案中所规定的各项检查确认项目，按照相关的检查程序实施确认，通过测试分析及数据整理来确认该设备各部件功能达到工艺要求和设计标准。并确认按该设备操作规程的可行性。2.2真空乳化搅拌机设计确认测试总结。2.2.1真空乳化搅拌机设计确认记录表（见附表一）2.2.2设计确认汇总表（附表二）2.2.1设计确认内容设计确认记录表附表一确认项目认可标准确认结果检查人确认人1、设备对生产工艺的适应性确认适应生产工艺要求√适应□不适应郭行陶洋2、设备生产能力确认满足生产需求设备的生产能力为：200L—600L上述生产能力：√能满足生产需求□不能满足生产需求郭行王海宁3、设备的材质确认符合GMP要求（与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品）关键部件材质为（如有抛光处理请注明）：SUS304不锈钢上述材质：√符合GMP要求□不符合GMP要求陈燕鹏郭平4、设备大小与生产场地的匹配性确认设备大小应与生产场地匹配，设备维修侧空间≥0.8m，非维修空间≥0.4m。生产场地大小为：长：8.95m宽：7.76m高：2.60m局部升高5.00m设备大小为：长：2570mm宽：1250mm高：2700mm陈燕鹏郭平天津药业集团有限公司程序编号：B-JM2SB015页号：3/24全高：3950mm设备大小与生产场地是否匹配：√是□否5、设备是否易于维修、操作的确认设备应易于维修、操作简便√设备维修简便√设备操作简便高凡郭平6、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化确认设备的零件、计量仪表符合通用性和标准化要求√符合□不符合郭洪瑾王帅7、设备与本公司的公用工程系统配套确认设备应与本公司的公用工程系统配套√是□否高凡郭平8、供应商信息确认供应商资质及证明文件齐备√是□否高凡郭平9、设备文件及技术指标确认提供的文件齐全，符合预定的设计标准和GMP要求所提供的文件有：√设计图纸√使用说明书√技术图纸√工厂的测试和检查文件√设备制造图√线路图√材料清单√部件清单√材料验收报告√建议的备品备件清单√购货定单和合同高凡郭平天津药业集团有限公司程序编号：B-JM2SB015页号：4/24设备的设计：√符合预定的设计标准和GMP要求□不符合确认的设计标准和GMP要求。10、供应商提供的技术培训水平，售后服务的确认供应商能够提供良发的技术培训水平及健全完善的售后服务√能提供良好技术培训水平√能提供健全完善的售后服务高凡郭平11、设备的性能、价格比确认设备的性能良好、价格合理√是□否高凡郭平12、设备重要性能测试或确认报告确认设备重要性能测试或确认报告结果合格√是□否高凡郭平13、设备可编程控制器控制软件和数据线及其触摸屏的程序及密码。分为两级管理，为管理员和操作者√是□否孔圣立郭平2.2.2设计确认汇总表（附表二）项目是否通过检查人复核人设计确认记录表是高凡郭平结论：根据上述设计确认项目测试结果得出结论，确认该TFZRJ-600L真空乳化搅拌机各项技术指标和工艺要求符合设计要求。确认人:高凡2011年4月5日复核人:郭平2011年4月5日2.3结论：根据以上设计确认项目测试结果，证明该TFZRJ-600L真空乳化搅拌机能达到规定的各项技术指标和工艺要求。可为下一步安装确认提供依据。2.4建议：在完成该设备的设计确认，再进行安装确认。天津药业集团有限公司程序编号：B-JM2SB015页号：5/243安装确认报告3.1概述：本报告依据真空乳化搅拌机安装确认方案中所规定的各项检查确认项目，按照相关的检查程序实施确认，通过测试分析及数据整理来确认该设备在安装时，整机及各部件功能达到工艺要求和设计标准。3.2真空乳化搅拌机安装确认测试总结。3.2.1真空乳化搅拌机文件资料确认检查（见附表三）3.2.2真空乳化搅拌机公共设施安全及安装场地确认检查记录（见附表四）3.2.3真空乳化搅拌机主要部件安装确认检查记录（见附表五）3.2.4真空乳化搅拌机各设备材质确认检查记录（见附表六）3.2.5真空乳化搅拌机仪器仪表的校正检查记录（见附表七）3.2.6真空乳化搅拌机公共动力设施及安装场地确认检查记录（见附表八）3.2.7真空乳化搅拌机安装确认位置图（附图一）3.2.8真空乳化搅拌机安装确认汇总检查记录（见附表九）3.2.1真空乳化搅拌机文件资料确认检查文件资料确认（附表三）序号确认项目确认内容及要求结果检查人确认人1乳化机型号TFZRJ-600LTFZRJ-600L高凡郭平2乳化机名称真空乳化机真空乳化机高凡郭平3设备编号101210058101210058高凡郭平4数量1台1台高凡郭平5装箱单有存于档案室高凡郭平6合格证有存于档案室高凡郭平7使用说明书有存于档案室高凡郭平8材质证明书有存于档案室高凡郭平9设备主要部件结构图有存于档案室高凡郭平10电气原理及接线图有存于档案室高凡郭平11主配套件的说明书、合格证等有存于档案室高凡郭平结论：根据上述提供的真空乳化搅拌机文件资料得出结论，确认该TFZRJ-600L真空乳化机的文件资料齐全，能够进行安装。确认人：郭平2012年2月13日复核人：高凡2012年2月13日天津药业集团有限公司程序编号：B-JM2SB015页号：6/243.2.2公共设施安装确认检查结果记入下表。公共设施的安装确认（附表四）序号确认项目确认内容及要求确认方法检查结果检查人确认人1安装位置二层非激素1线配制室1对照设计图纸检查安装符合设计图纸，确认安装在二层非激素1线配制室1陈燕鹏郭平2生产维修空间设备维修侧空间≥0.8m，非维修空间≥0.4m。对照设计图纸检查与卷尺测量。距墙最近距离1000mm陈燕鹏郭平3循环水管循环水管管径32mm采用游标卡尺测量循环水管管径32.02mm孔圣立郭平4压缩空气管压缩空气管管径18mm采用游标卡尺测量压缩空气管管径18.32mm孔圣立郭平5真空管真空管管径32mm采用游标卡尺测量真空管管径32.22mm孔圣立郭平6电压380V±10%采用万用表测量电压：389V韩忠祥王雅惠7电流≤60A采用万用表测量电流：30A韩忠祥王雅惠8外露材质及要求材质要求为304不锈钢，表面抛光或者亚光处理，附有材质证明书附质保书，合格证，表面光滑，无划痕，目测有质保书，合格证，表面光滑，无划痕。陈燕鹏郭平9整机外观表面抛光平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；涂漆件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象。目测表面抛光平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；涂漆件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象。陈燕鹏郭平10控制原理符合电器原理图与图纸相符符合电器原理图，与图纸相符。韩忠祥王雅惠11各管路系统与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向。与图纸相符与图纸技术文件相符，标有管内物名及走向。孔圣立郭平12水环式真空泵符合相应国家标准。附有产品质保书和合格证有产品质保书和合格证。陈燕鹏郭平13整机安装水平设备工作平面水平框式水平仪测量水平仪气泡无上下偏动陈燕鹏郭平14机器内清洁机器表面无灰尘，罐内无异物目测机器表面无灰尘，罐内无异物陈燕鹏郭平天津药业集团有限公司程序编号：B-JM2SB015页号：7/24结论：根据上述公共设施及安装的确认得出结论，确认公共设施及安装符合所设计要求和使用标准。确认人：高凡2012年2月13日复核人：郭平2012年2月13日3.2.3主要部件的安装确认主要部件安装确认记录表（附表五）项目标准检查结果检查人复合人乳化锅安装牢固，锅内带三套搅拌装置，锅底部装有气动出料阀、测温元件安装牢固，锅内带三套搅拌装置，锅底部装有气动出料阀、测温元件陈燕鹏郭平主轴和传动系统均质器、搅拌桨、括板安装牢固，转动无卡阻均质器、搅拌桨、括板安装牢固，转动无卡阻陈燕鹏郭平液压系统部件牢固、安装到位部件牢固、安装到位陈燕鹏郭平温度控制系统蒸汽夹套无泄漏，传感器、控制箱齐全，各按钮无卡阻。蒸汽夹套无泄漏，传感器、控制箱齐全，各按钮无卡阻。陈燕鹏郭平安全系统安全锁、上盖双按钮系统、升降限动微动开关均安装到位安全锁、上盖双按钮系统、升降限动微动开关均安装到位陈燕鹏郭平触摸屏外观完整，开关有效，显示清晰外观完整，开关有效，显示清晰陈燕鹏郭平可编程控制器触摸屏采用合资品牌设备，设计美观、稳定、实用。控制模块使用西门子品牌。触摸屏采用合资品牌设备，设计美观、稳定、实用。西门子品牌。孔圣立郭平结论：根据上述主要部件安装确认得出结论，确认TFZRJ-600L真空乳化机主要部件外观完整，部件齐全，安装牢固。确认人：陈燕鹏2012年2月13日复核人：郭平2012年2月13日天津药业集团有限公司程序编号：B-JM2SB015页号：8/243.2.4设备材质确认设备材质确认记录表（附表六）部件材质标准检测结果检查人复合人乳化罐SUS316LSUS316L陈燕鹏高凡均质器SUS316LSUS316L陈燕鹏高凡搅拌桨器SUS316LSUS316L陈燕鹏高凡刮板F4F4陈燕鹏高凡结论：根据上述安装设备的材质得出结论，确认该TFZRJ-600L真空乳化机的设备材质符合标准。确认人:陈燕鹏2012年2月13日复核人：高凡2012年2月13日3.2.5仪器仪表校验记录表仪器仪表校验记录表（附表七）仪器规格型号测试范围测量精度证书编号检定日期有效期压力真空表Z—100-0.1—0MPa2.511080062011-08-1624个月压力表YZ—60-0.1—0.5MPa2.511080052011-08-1624个月万用表MF47————DCSB10002872011-0336个月游标卡尺0-150mm/0.02mm0.02mm0-150mm201107932011-10-0812个月框式水平仪SK200—0.02Tb0.02mm/m——CDJZIj11018572011-05-0536个月结论:根据上述提供的仪器仪表校验记录得出结论，确认该TFZRJ-600L真空乳化机的仪器仪表校验合格，能够进行安装。确认人:郭洪瑾2012年2月13日复核人:王帅2012年2月13日天津药业集团有限公司程序编号：B-JM2SB015页号：9/243.2.6公共动力设施及安装场地的确认公共动力设施及安装场地确认表附表八项目标准检测结果检查人复核人电源安装到位、线路布置合理安装到位、线路合理韩忠祥王雅惠压缩空气管径φ18mm，安装到位、管路布置合理。密封压缩空气管进出口，通压缩空气至0.8Mpa，然后将浓度约5％洗洁精水涂抹在管路接口处观查，应无气泡。管径φ18.04mm，安装到位、管路布置合理。密封压缩空气管进出口，通压缩空气至0.8Mpa，然后将浓度约5％洗洁精水涂抹在管路接口处观查，无气泡。孔圣立郭平蒸汽管径φ32mm，安装到位、管路布置合理。密封蒸汽管进出口，通压缩空气至0.8Mpa，然后将浓度约5％洗洁精水涂抹在管路接口处观查，应无气泡。管径φ32.03mm，安装到位、管路布置合理。密封蒸汽管进出口，通压缩空气至0.8Mpa，然后将浓度约5％洗洁精水涂抹在管路接口处观查，无气泡。孔圣立郭平循环水管径φ32mm，安装到位、管路布置合理。密封循环水管进出口，通压缩空气至0.8Mpa，然后将浓度约5％洗洁精水涂抹在管路接口处观查，应无气泡。管径φ32.05mm，安装到位、管路布置合理。密封循环水管进出口，通压缩空气至0