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摘要本设计以年产1.3亿袋胃舒宁颗粒前处理车间工艺研究为基础，以甘草、海螵蛸、白芍、白术、延胡索、党参为原料，加水煎煮两次，每次两小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.40的稠膏，送至胃舒宁制剂车间使用。设计中我们根据工艺流程，结合基础信息数据，合理设计出了洁净有保障、生产可操作、工艺较先进的年产1.3亿袋胃舒宁颗粒剂前处理车间。在本设计项目中，我们首先对设计依据进行说明，然后对产品进行了介绍，设计了工艺流程，绘制了带控制点的工艺流程图，再以设备为单位进行了物料衡算，列出了各设备的进出物料平衡表。同时进行了设备选型计算，确定了各设备的生产能力和型号。还绘制了车间平面设计图和施工图设计图，最后对煎煮岗位和双效浓缩岗位生产制度进行了简单介绍。关键词：胃舒宁颗粒；浓缩；工艺流程；车间设计；AbstractThedesignforanannualoutputof130000000bagsofWeishuninggranulepretreatmentplanttechnologyresearchasthebasis,withliquorice,cuttlebone,RadixPaeoniaeAlba,RhizomaAtractylodisMacrocephalae,RhizomaCorydalis,RadixCodonopsisasrawmaterial,decoctingtwotimes,eachtimefortwohours,withthefiltrate,filtering,concentratingthefiltrateintotherelativedensityis1.30～1.40thickpaste,downtothestomachtranquilizingpreparationworkshop.Designaccordingtotheprocess,combinedwiththebasicdataandinformation,therationaldesignofcleanproductionsecurity,operation,technologyismoreadvancedwithanannualoutputof130000000bagsofWeishuninggranulepretreatmentplant.Inthisproject,wefirstdesignareexplained,thentheproductswereintroduced,thedesignprocess,drawingtheflowchartofcontrolpoints,andthentotheequipmentunitforthematerialbalance,alistoftheequipmentandmaterialbalancetable.Atthesametimeofequipmentselectioncalculation,determinestheequipmentproductioncapacityandmodels.Hasalsodrawnuptheworkshoplayoutandconstructiondrawingdesign,finallythedecoctingpostandconcentratingpostproductionsystemwereintroduced.Keywords:Weishuninggranule;concentration;processflow;designworkshop;第一章生产任务及设计依据1.1生产规模及生产任务年产1.3亿袋胃舒宁颗粒剂1.2设计依据制药行业执行的《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》、《药品注册管理办法》、《医药设计技术规定》、《卫生部药品标准》、《药物制剂工程》、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录《制药化工过程及设备》1.3设计原则(1)本设计为制剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。(2)对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。(3)为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。(4)遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。(5)严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。1.4工艺装备设计概况中小型制药企业使用的粉碎机基本是以TF-400型柴田式粉碎机为主。其工作原理：在机器主轴上装有打板、挡板、风叶3部分，由电动机带动旋转。打板和嵌在外壳上的边牙板、弯牙板构成粉碎室，物料通过加料口进入到粉碎机中，通过其间的快速相对运动，形成对被粉碎物的多次打击和互相撞击，达到粉碎目的。粉碎后的物料在气流的作用下被吹到旋风分离器进行风选，再经过筛，将粗粉和细粉分开，细粉被风送到集粉装置内收粉，粗粉被送回到粉碎室内重新粉碎。在生产使用中，部分使用者感到实际产量与制造商提供的参数相差甚远。除加工品种、粉碎细度(筛网目数)不同外，一个重要原因是循环水和负压仓的使用不正确。循环水温度过高或不用循环水，粉碎室内温度高，药材纤维发软不易粉碎。另外，集粉装置一定要放在负压仓内，粉碎后的细料在气流的作用下才可顺利地进入集粉装置。一般可采用单机除尘的方式使集粉间形成负压，排风、降温、除尘一同解决，产量也会大大提高。另外粉碎前对需粉碎的物料进行粗打和混料，也是提高产量和粉碎效果的好办法。煎煮设备包括敞口式和密闭式两种，根据中药生产现代化的GMP要求，大多采用密闭式设备，常见的有密闭煮料罐、强制循环提取罐、多功能提取罐等，多为单级操作。本设计采用多功能提取罐，其特点是：全密闭循环系统，可常温常压浸出，也可高温高压或减压低温浸出；在浸出过程中还可以用循环泵进行强制性回流循环，起强化搅拌作用。还设有泡沫捕集器和冷凝器回收挥发油和避免浸出液的损失；采用气动机构自动排渣，操作方便，安全可靠；提取时间短，效率高；各项操作能够实现集中控制，减轻劳动强度，利于流水线生产。三效浓缩器工作时，一次蒸汽浓缩所产生的二次蒸汽进行下一步浓缩，浓缩的药液串联进入一效浓缩，多效则依此类推，其根本目的是节约能源。例如，一效浓缩一吨蒸发量需要1.2t蒸汽，两效浓缩则只需要0.57t蒸汽，三效只需要0.43t蒸汽。即一次浓缩产生的蒸汽作为二次浓缩的热源，实现节能。如在真空的条件下进行低温连续浓缩，更适用于热敏性物料。1.5处方、处方来源及方解1.处方：甘草500g海螵蛸500g白芍390g白术260g延胡索260g党参100g2.甘草：本品为双子叶植物甘草，胀果甘草，或光果甘草的根及根茎。有抗炎、抗病毒，和保肝解毒及增强免疫功能等作用。由于甘草酸有糖皮质激素样药理作用而无严重不良反应，临床被广泛用于治疗各种急慢性肝炎，支气管炎和艾滋病，还具有抗癌防癌、干扰素诱生剂及细胞免疫调节剂等功能。海螵蛸：本品为乌贼科动物无针乌贼或金乌贼的内壳。原动物肉食性，栖息于海底。味咸、涩，性微温。归肝、肾经。功效收敛止血、固精止带、制酸敛疮。临床用有海螵蛸、乌贼骨。具有除湿，制酸，止血，敛疮的功效；具有治胃痛吞酸，吐、衄、呕血，便血，崩漏带下，血枯经闭，腹痛症瘕，虚疟泻痢，阴蚀烂疮的作用。白芍：本品为双子叶植物药毛茛科植物芍药（栽培种）的根。味苦酸，性凉；入肝、脾经。功用主治养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。白术：本品为菊科植物白术的干燥根茎。归脾、胃经，味苦、甘而性温。功能健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。白术的炮制不同，功效也有所差别。生白术长于健脾通便；炒白术又名炙白术，善于燥湿。延胡索：本品别名玄胡索、元胡。为罂粟科多年生草本植物延胡索和齿瓣延胡索的干燥球茎，多为栽培。主产于浙江东阳、缙阳、永康（为浙江特产药材之一）。其中较重要的是延胡索乙素、丑素和甲素。性味辛、苦、温。功能：活血、理气、止痛。主治：气滞血瘀之诸痛，胃脘痛、胸胁痛，腹痛，痛经，疝痛等症。临床为止痛常用药，前人推崇为“专治一身上下诸痛”。党参：本品为桔梗科多年生草本植物党参、素花党参、川党参及其同属多种植物的根。现代研究，党参含多种糖类、酚类、甾醇、挥发油、黄芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物碱，具有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用。此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。方解：胃舒宁颗粒是由甘草、海螵蛸、白芍、白术、延胡索、党参制成的宗黄色的颗粒；气芳香，味甜。具有镇痛，健胃，制酸的功效。用于胃腕疼痛，泛酸，慢性胃炎见上述症状者。第二章生产工艺与流程叙述2.1生产工艺2.2流程叙述制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。1.制软材将药物与稀释剂（如淀粉、乳糖、蔗糖等）、必要时还加入崩解切药洗药烘干一次药渣一次水浸二次水浸二次药渣二次药液一次药液杂蛋白上清液过滤浓缩清膏颗粒蒸发水后处理车间剂（如淀粉、纤维素衍生物等）充分混匀，加入适量的水或其他粘合剂混合制软材。混合可用各种类型的混合机进行。由于制粒后不能再添加崩解剂，所以选用粘合剂时要注意的是，粘合剂不应影响颗粒的崩解。可根据经验“手握成团，轻压即散”为准。2.制湿颗粒颗粒的制备常采用挤出制粒法。将软材用机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒。除了这种传统的过筛制粒方法外，近年来开发许多新的制粒方法和设备应用于生产实践，其中最典型的就是流化（沸腾）制粒，流化制粒可在一台机器内完成混合、制粒、干燥，因此称为“一步制粒法”。3.颗粒的干燥除了流化或喷雾制粒法制得的颗粒已被干燥以外，其他方法制得的颗粒必须在用适宜的方法加以干燥，以除去水分、防止结块、或受压变形。常用的方法有：箱式干燥法、流化床干燥法等。4.整粒与分级在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连、甚至结块。所以必须通过整粒以制成一定粒度的均匀颗粒。一般采用过筛的方法整粒和分级。具体操作时，一般按粒度规格的上限，过一号筛，把不能通过的部分进行适当粉碎，然后再按照粒度规格的下限，过四号筛，以进行分级，除去粉末部分。5.包衣为达到矫味、矫嗅、稳定、缓释、控释或肠溶等目的，医学教育`网搜集整理可对颗粒剂进行包衣，一般采用薄膜衣。对于有不良嗅味的颗粒剂，可将芳香剂溶于有机溶剂后，均匀喷入干颗粒中并密闭一定时间，以免挥发损失。除用湿法制粒外，颗粒剂也可用于干法制粒、包衣机转动制粒等方法制备。6.质量检查与分剂量将制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等，按剂量装入适宜袋中。颗粒剂的贮存基本与散剂相同，但应注意均匀性，防止多组分颗粒的分层，防止吸潮。第三章全流程的物料衡算3.1工作任务年产1.3亿袋胃舒宁颗粒前处理车间工艺设计3.2物料衡算①一次水提岗位物料衡算进料:日胃舒宁药材质量=日胃舒宁颗粒产量×1.4=1.97×1.4=2.758吨一次水提用水量=日胃舒宁药材质量×6=2.758×6=16.548吨出料:一次煎煮液质量=日胃舒宁药材质量+一次水提用水量=2.758吨+16.548吨=19.306吨表3-1一次水提岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)药材2.758一次煎煮液19.306水16.548合计19.306100合计19.306100（煎煮在计算中忽略蒸汽损失）②一次过滤岗位物料衡算进料:一次煎煮液=19.306吨出料:设（或查得）中药制剂中总有效成分:辅药=1:2（如你所选中药制剂，药典已有明确规定，以药典为准，如没有规定，则以1：2计算）设一次过滤收率为67%，二次过滤收率为67%，其余岗位收率为100%则总收率为89%日胃舒宁药材中有效成分量=（日胃舒宁颗粒产量×总有效成分）/总收率=（1.97×1/3）/0.89=0.738一次药