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化学制药工艺学教材赵临襄主编，《化学制药工艺学》，沈阳药科大学，“十一五”国家级规划教材。参考书目：元英进主编，《制药工艺学》，天津大学张珩主编，《制药工程工艺设计》，武汉工程大学朱宏吉主编，《制药设备与工程设计》，天津大学2课程的研究对象和范围3第一章绪论40000000世界制药业的发展现状我国医药工业的现状和发展前景化学制药工艺学及其研究内容第一节世界制药业的发展现状一、世界制药工业的现状和特点（一）世界制药工业的现状5制药工业的门类及比例672007年全球药品市场规模（亿美元）8910世界制药工业的发展动向：1112（二）新药研究与开发的特点1、新药研发的内容1314昂丹司琼格拉司琼托烷司琼15奥美拉唑兰索拉唑16我国化学药品申报的分类标准172、新药研发的步骤作用靶点的确定先导化合物的发现和优化临床前药效和药理学研究临床研究生产注册和商业化1819(药物设计、定向合成、对收集的化合物、组合化学库天然产物)筛选•初步生物活性评价•先导化合物结构鉴定•结构类似物的合成•生物活性评价•体外代谢研究•CADD研究先导化合物FromHittoLead(2～4years)先导化合物•第二、三轮活性评价•制剂稳定性研究•代谢和药物动力学研究•毒理学研究：急性、•亚急性毒性、生殖毒性等。新药研究档案建立Pre-clinicStudy(1~3years)I期临床II期临床III期临床慢性毒性研究注册备案新药管理ClinicStudy(3－6years)新药研究档案建立注册后事务活动（批准注册）DrugDevelopment（2～3years)注册备案新药管理243、新药研发的特点25（1）26（2）2728难度大29高风险303132高回报33（3）3435（三）制药工业的发展趋势363738二、化学制药工业的发展趋势39（一）化学制药工业的特点“清洁化生产”40（二）化学制药工业与清洁化生产“清洁技术”利用化学原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用更有效、更安全的对环境无害的生产工艺和技术。目标：分离和再利用本来要排放的污染物，实现零排放的循环利用。原理绿色化化学反应绿色化—“原子经济性”催化剂或溶剂的绿色化研究新合成方法和新工艺路线41清洁技术的主要研究内容小结42世界制药业的发展现状—朝阳产业新药研究与开发的内容、步骤、特点制药工业的发展趋势化学制药工业的特点、绿色化生产4344第二节我国医药行业的现状和发展前景一、我国医药工业现状4546二、我国医药工业存在的问题471、企业“一小，二多，三低”484950三、我国医药行业的发展前景发展方向：依靠创新，提高竞争力51第三节化学制药工艺学及其研究内容52为创新药物积极研究和开发易于组织生产、成本低、操作安全的绿色生产工艺；为已投产的药物不断改进工艺，开发更先进的技术路线和生产工艺。531.化学制药工艺学的研究内容2.药物生产工艺研究的过程543.本课程的学习内容55通论部分的基本要求5657各论部分的基本要求总结世界制药业的发展现状58世界制药工业的现状新药研究与开发的特点、内容、步骤世界制药工业的发展趋势化学制药工业的特点、清洁化生产59我国医药行业的发展现状和发展前景我国医药工业的现状我国医药工业存在的问题我国医药工业的发展前景60化学制药工艺学及其研究内容化学制药工艺学本课程的学习内容