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第五章临床实践指南的循证评价与应用（Theevidence-basedevaluationandapplicationofclinicalpracticeguidelines）循证医学1教学要求1.掌握临床实践指南的概念2.掌握临床实践指南的评价方法和评价工具3.熟悉临床实践指南的作用4.熟悉临床实践指南应用的原则、方法5.了解临床实践指南制定的流程与方法2第一节概述3制订临床实践指南已经成为国际热点，许多医学团体、政府机构及其他组织都在积极制订各种疾病的临床实践（诊治）指南，通过提供必要而适当的建议以指导临床实践，从而使治疗更加充分有效，也使医疗费用的支出更有效率。近年来，临床实践指南的制定在我国已得到了广泛关注。诊断不论是治疗4【案例】患者李某某，男，55岁。因胸闷、憋气10余天，加重伴恶寒、发热1天入院。10余天前在田间劳作时，突发胸闷、憋气，伴咳嗽、咳痰（少量白色黏痰）、头晕、恶心、腹泻、咯血、盗汗、胸痛、时有低热，在村卫生室输液治疗7天，效果不明显。1天前以上症状加重，伴恶寒、发热来我院就诊。既往有肺结核病史。胸片报告慢阻肺并感染，肺结核？查体：39.5℃，神志清，精神不振，球结膜无充血或水肿，口唇略紫绀，咽无红肿，双扁桃体无肿大。颈软，颈静脉无怒张。双肺呼吸音粗，可闻及干性啰音及少许湿性啰音。心率110次/分，律齐，腹软，肝无压痛，肾区无扣痛，双下肢无水肿。临床诊断为慢阻肺、肺结核。5为了进一步完善诊断，从而制定合理的治疗方案，首先必须要对慢阻肺的严重程度进行分级。Q1、那么慢阻肺的分级标准是什么呢？Q2、反映肺功能强弱的指标有哪些？Q3、怎样才能从众多的肺功能分级标准中选择最适合慢阻肺病人的评价标准，从而使所选择的指标能最客观地反应肺部的功能情况，合理判断病情以指导治疗？这些问题，必须通过临床实践指南的评价与应用，才能找到答案。接下来……6临床实践指南（clinicalpracticeguidelines，CPG）是针对特定临床问题，经系统研究后制定发布，用于帮助临床医师和患者做出恰当决定的指导性意见。临床实践指南不同于原始研究证据、系统评价或meta分析。原始研究证据、系统评价或meta分析是客观地展示临床研究的结果，并对研究结果进行分析解释，为临床决策提供参考依据。临床实践指南是针对具体临床问题，分析评价最新研究证据后提出的具体推荐意见，以指导临床医师的医疗行为。7•临床实践指南是弥合最新研究证据和临床实践之间差距的桥梁！8ThedefinitionofCPG美国医学研究所（InstituteofMedicine，IOM）1990年：系统开发的多组指导性文件，以帮助医生和患者针对具体的临床问题做出恰当处理，从而选择、决策适宜的卫生保健服务（推荐意见）。2011年：通过系统综述生成的证据以及对各种备选干预方案进行利弊评价之后提出的最优指导意见。CPG是以循证医学为基础，由官方政府机构或学术组织撰写的医疗文件。是针对特定临床问题，经系统研究后制定发布，用于帮助临床医生和患者做出恰当决策的指导性文件。9如何正确地理解和使用CPG1、指南的制定，是对检索得到的相关文献进行评估分级,然后依据不同级别文献的结论给出适当的推荐意见。2、随着医学实践的不断深入,临床实践指南也在进行不断地更新。3、临床医生单纯根据证据级别决定是否应该采纳该项推荐意见，这种认识显然有失偏颇。104、临床实践指南的推荐意见并非金科玉律不容违反。5、国内外医学界的临床实践指南虽然层出不穷，但在其制定过程中存在明显的伦理学和方法学缺陷。6、与制订临床实践指南相比,国内学术界在实施指南方面的投入严重不足。11临床实践指南产生的历史背景•Reason1：临床实践的极大差异•同样一个临床问题，不同国家、同一国家的不同地区甚至在同一个地区内的不同社区其处理方法也不尽相同，有很大的差异性。1213Reason2：医疗费用的快速上涨•卫生服务需求不断增长，新的治疗方法和技术不断涌现，医疗服务手段日益多样化、复杂化，使得医疗费用不断攀升。14•对于一组类似的患者，根据科学证据包括成本-效益分析（cost-benefitanalysis，CBA）、成本-效果分析（cost-effectivenessanalysis，CEA）、成本效用分析（cost-utilityanalysis，CUA）、成本最小化分析（costminimizationanalysis，CMA），制订一套规范化的临床实践指南，能够有效地抑制医疗费用的快速上涨、合理高效地使用有限的卫生资源。15Reason3：医疗措施的不当使用•约半数的普通感冒和2/3的急性支气管炎患者接受了抗生素治疗即抗生素的滥用，而抗生素的滥用不仅增加了患者的经济负担，还增加了副作用和产生耐药的机会。•对于充血性心力衰竭患者，如果没有禁忌证或不能耐受，则必须使用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEL)和β-受体阻滞剂来改善患者的预后，但实际的使用率却非常低。•有研究显示在临床日常诊疗实践中，大约有1/4至1/3的医疗措施存在着滥用（overuse）、误用（misuse）或使用不足（underuse）等问题！16•综上所述：•由于不同地区、不同医院及不同医务人员的临床实践存在极大的、难以解释的差异；卫生服务的需求不断增加，医药费用的直线攀升；医疗措施明显不恰当的使用；卫生资源利用不平等，以及基层医生、部分转型的全科医师业务素质偏低等原因，制订CPG以规范临床实践引起了广泛的重视。•CPG可以提高医疗保健质量、改善临床结局，甚至对CPG的依从性可作为临床结局的预测指标！17循证医学为基础的CPG对临床实践的意义1、可以提高医疗质量，给予患者最佳治疗和合理治疗。2、可减少不同医疗机构和不同医师间医疗实践的差异。3、可减少患者的医疗费用。4、可作为医疗质量检查的依据。5、可作为医疗保险的凭证。6、有助于医务人员的终身教育。18第二节临床实践指南的评价19•不同的国家或学术组织针对同一种疾病可能制定了不同的指南，这些指南质量参差不齐，有很大的异质性。不同指南间的某些建议甚至互相矛盾，给临床决策带来极大困扰。•哪些指南的质量高，建议可信？哪些指南的质量差，建议不可信？应该怎样将指南应用于临床实践？这些都是临床医生在临床实践过程中经常面临的问题。20评价工具•采用不同的评价工具对CPG进行评价其结果可能不尽相同。因此，从如此多的评价工具中如何选择评价工具来评价CPG是我们面临的一个非常重要的问题。目前，AGREE量表和美国COGS评价标准是两个基本得到公认的指南评价的标准工具。21(一)AGREE量表•通过6个领域：指南的范围和目的、利益相关者的参与度、指南开发的严格性、指南的清晰性与可读性、指南的适用性和指南编撰的独立性。•共23个条目来对CPG进行评分。•每个领域针对指南质量评价的一个特定问题，每一个条目都设计了用户指南，提供额外的信息帮助使用者更好地理解这些条目。22AGREE量表的使用说明•⑴审查者人数：建议每个指南至少需要2个审查者，最好是4个审查者；•⑵确定评分等级：每个条目按4分划等级，完全符合条目要求的打4分，完全不符合的打1分，介于两者之间的根据测评人员的判断给2分或3分；•⑶计算各领域得分：每个领域得分等于该领域中每一个条目分数的总和，再计算该领域的标化百分比。每一领域得分的标化百分比=【(每一领域的实际得分－可能的最低得分)/(可能的最高得分－可能的最低得分)】×100%23•（4）得分说明：•根据6个领域的标化百分比综合判断该指南是否值得推荐应用•分3个等级：•强烈推荐——单个领域的百分比50%，占6个领域的比例≥2/3）•推荐——单个领域的百分比50%，占6个领域的比例2/3，≥1/2）•不推荐——单个领域的百分比均50%。•6个领域的得分是独立的，不能合并为一个总的质量得分！虽然各领域得分可用来比较不同的指南，并用以确定是否使用或推荐该指南，但不能对得分设立一个阈值去评价一个指南的好坏。24•现有评价工具普遍存在的一个缺陷是没有对建议的临床内容和制订建议的依据进行评价。•AGREE量表也缺乏具体标准来评价指南的临床内容，该量表只提供指南开发过程的方法学评估，而不涉及推荐意见合理性的审查，因此还需要专家评议和临床试用来补充评估。尽管如此，AGREE量表仍是目前评价CPG的最好工具之一！25(二)美国COGS评价标准•2002年美国COGS会议确定了概述、重点、目标、使用者或背景、目标人群、制定者、资金来源或赞助人、收集证据的方法、建议分级标准、综合证据的方法、发布前评审更新计划、定义、建议、基本原理、潜在利害、患者偏好、运算法则、指南执行中需要考虑的事项等18条评价指南的标准。26（三）案例分析•采用AGREE量表对肺功能分级的临床实践指南进行评价实例。•1.材料与方法•计算机检索2012年4月1日前美国国家CPG交换库(Nationalguidelineclearinghouse，NGC)关于肺功能分级标准的CPG，并通过PubMed、中国知网(CNKI)、维普(VIP)数据库参考文献追溯至其他分级标准。•搜索关键词:肺(Pulmonary，lung)、疾病(Disease)、尘肺病(Pneumoconiosis)、肺间质疾病(Interstitiallungdisease)、分级(Grading)、规范(Criterion，Standard，Strategy)。初步检索到相关文献385篇，其中英文382篇、中文2篇、日文1篇。27•纳入标准：•公开发布的CPG，CPG中提出明确的肺功能分级指标及界值范围。•排除标准：①哮喘、肺癌，心脏、血液系统、神经系统等其他系统疾病，以及适用对象为儿童的CPG;②关CPG的评析、应用指导、应用效果评价;③重复收录的CPG;④未明确提出肺功能分级标准的CPG。•CPG筛选采用双人独立评价的方法，如有异议经小组讨论解决。•纳入CPG的主要内容:国别、发布时间、CPG名称、发布机构、关注疾病、更新时间及次数、分级指标及范围7个项目。28结果：符合纳入标准的9篇，其中英文6篇、中文2篇、日文1篇。•循证医学的证据分级标准为2001年5月发表的牛津证据分级标准：•分为5级：Ⅰ(a，b，c)级、Ⅱ(a，b，c)级、Ⅲ(a，b)级、Ⅳ级和Ⅴ级。•用AGREE对纳入的CPG进行综合评价。•符合纳入标准的9篇中有8篇CPG进行了更新。其中《慢性阻塞性肺疾病(COPD)全球倡议》（GOLD）自2001年发布以来更新次数最多。292.CPG评价•本案例对肺部疾病CPG进行了循证评价，结果显示，有8篇CPG的证据质量为Ⅰa，日本1987年发布的CPG由于年代久远，证据质量为Ⅱc。•根据AGREE标准，有4篇CPG为强烈推荐，其推荐指标均为FEV1/FVC和FEV1%。•其余5篇CPG为推荐，其中GB/T16180—2006使用多达6个指标。•因此推荐使用FEV1/FVC和FEV1作为肺功能分级指标。30二、临床实践指南的评价内容•评价要点：•指南的制定者是否在过去12个月内对文献进行了全面的复习？•对作为每一条推荐意见的支持证据是否标记了级别和注明了出处？•目前最主要的问题是证据的收集、评价及合成以及将推荐意见与和其相关的证据情况紧密联系起来。如果评价结果显示指南是真实可靠的，下一步就要看这个指南是否适用。•因此，在使用CPG之前，应该对CPG的科学性、重要性和适用性进行评价。31(一)科学性评价•应由多学科人员（如，临床专家、相关临床人员、方法学家等）共同参与•循证指南应以最新最佳证据为基础，所以指南应收集所有最新的有关证据（过去12个月内），确保推荐意见为当前最佳。•其中，确定推荐建议是临床实践指南的核心和难点。•注意：•证据充分时，根据证据提出推荐意见；没有证据或证据很弱时，根据讨论达成的共识意见提出推荐意见。•形成推荐意见时应注意推荐意见不是证据等级的直接演绎，即高级别的证据不一定都推荐或强推荐。32•确定推荐建议时,一方面应重视研究证据的级别，另一方面应权衡利弊,在综合