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医疗器械监督管理条例2018-03感谢关注公众号：YW的知识产权及管理体系服务通用医疗器械法律法规系列2医疗器械经营与使用医疗器械生产医疗器械产品注册与备案医疗器械监督管理条例主要内容定义和分类法规基本信息监督检查和法律责任不良事件的处理与召回基本信息法规编号：国务院令第650号令；生效日期：2014年6月01日（前一个是2000年4月1日）；适用对象：境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人；目的：为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。医疗器械监督管理条例定义和分类医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的BECDA疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持妊娠控制生命的支持或者维持通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息F医疗器械监督管理条例定义和分类医疗器械监督管理条例分类（按风险程度）第一类第二类第三类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械具体见《医疗器械分类规则》定义和分类医疗器械使用单位：是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。举例：医院、诊所、康复院、养老院、血站等，不包括个人。医疗器械监督管理条例定义和分类国务院CFDA&卫生计生主管部门国务院CFDA&中医药管理部门国务院CFDA&民政部门军队卫生主管部门非营利的避孕医疗器械管理办法；突发公共卫生事件医疗器械管理办法中医医疗器械的管理办法军队医疗器械使用的监督管理管理办法制定分工康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法医疗器械监督管理条例医疗器械产品注册与备案Textinhere注册备案第一类第二、三类提交资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械监督管理条例具体见《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂生产实施细则》医疗器械产品注册与备案产品类别申请对象资料说明1.境内产品备案：市CFDA2.向境内出口：国务院CFDA备案1.境内产品备案：1）检验报告：自检报告；2）临床评价资料（不包括临床试验报告：可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。2.向境内出口：备案资料和所在国上市销售证明文件（由代理机构或境内企业法人）1.境内产品注册：省、自治区、直辖市CFDA2.向境内出口：国务院CFDA提交注册申请1.境内产品注册：1）产品检验报告：医疗器械检验机构出具的检验报告；2）临床评价资料：包括临床试验报告（但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外）。2.向境内出口：申请资料和所在国上市销售证明文件（由代理机构或境内企业法人）。1.境内产品注册：国务院CFDA；2.向境内出口：国务院CFDA提交注册申请。第一类第二类第三类医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械产品注册与备案相关时长延续申请类别进行判定（对新研制）作出决定提交技术评审单位自受理之日起3个工作日内收到审评意见之日起20个工作日内应当自受理申请之日起20个工作日到期前6个月（有效期：5年）有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。不需要需要，以下例外：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。临床试验医疗器械监督管理条例医疗器械产品注册与备案具体要求见《医疗器械临床试验质量管理规范》12生产条件场地、环境、设备、人员机构、人员、设备ISO13485ISO17025等人员、场地、服务方式等生产资源检验资源ISO13485，GMPISO15189（药）/17025（设备），GLP管理制度销售客服研发/生产工艺规定条件其他医疗器械生产（具体见《医疗器械生产监督管理办法》）医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械生产应使用通用名称，具体见《医疗器械通用名称命名规则》具体见《医疗器械说明书和标签管理规定》命名说明书、标签（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。命名说明书标签Textinhere许可备案第二类第三类医疗器械监督管理条例医疗器械经营和使用（具体见《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械使用质量监督管理办法》）都是市级CFDA,30个工作日审查医疗器械经营许可证，有效期为5年15经营条件经营场所质量管理制度质量管理机构或者人员医疗器械经营和使用贮存条件医疗器械监督管理条例16经营使用单位医疗器械经营和使用（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。验收记录：查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。要求：真实，保存期限符合要求医疗器械监督管理条例17运输、贮存单位医疗器械经营和使用符合医疗器械说明书和标签标示的要求。应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。医疗器械监督管理条例18使用单位医疗器械经营和使用人员应有品种、数量相适应的贮存场所和条件。加强对工作人员的技术培训。重复使用的医疗器械：消毒和管理（卫生计生主管部门要求）；一次性使用的医疗器械：销毁和记录；保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性；使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。医疗器械检查、检验、校准、保养、维护并记录，期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年存在安全隐患：停止使用，通知检修等。医疗器械监督管理条例医疗器械经营和使用注册或备案符合进口国（地区）的要求中文说明书、中文标签载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式检验合格医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例真实合法；经过审查批准(所在地省、自治区、直辖市CFDA)医疗器械广告医疗器械经营和使用审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。医疗器械监督管理条例不良事件的处理与召回国家生产经营企业、使用单位建立医疗器械不良事件监测制度、建设不良事件监测信息网络开展不良事件监测和异常报告、配合调查任何单位、个人异常报告监测技术机构监测、收集、核实、调查、分析、评估、改善建议CFDA发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等，不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产并召回，具体见《医疗器械召回管理办法》医疗器械监督管理条例监督检查和法律责任重点监督检查医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求医疗器械监督管理条例监督检查和法律责任（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。职权（CFDA）送往有资质的医疗器械检验机构（CMA/CNAS等，第三方）收到检验结论之日起7个工作日内，有异议申请复议职权（工商局）（一）对医疗器械广告的监督检查；（二）发现未经批准、篡改经批准的广告内容的，向CFDA和社会公告。建立医疗器械监督管理信息平台和信用档案医疗器械监督管理条例监督检查和法律责任1生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的。未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。（63条）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：23未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。医疗器械监督管理条例监督检查和法律责任1（64条）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。23（64条）伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。（65条）未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款；备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。医疗器械监督管理条例监督检查和法律责任1生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的。（66条）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：23经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。4食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营