关于印发《海口市市区两级食品药品监督管理事权划分方案》的请示 海食药监[2011]46号

1海食药监[2011]46号签发人：符之冠海口市食品药品监督管理局关于印发《海口市市区两级食品药品监督管理事权划分方案》的请示市政府：为构建职责明确、运转高效的食品药品监督管理体制，保证我市食品药品监管工作的顺利运行，保障群众的饮食用药安全，我局组织起草了《海口市市区两级食品药品监督管理事权划分方案》(代拟稿)，并向四个区政府征求了意见。建议以市政府名义印发执行。妥否，请批示。附件：1.海口市人民政府办公厅关于印发《海口市市区两级食品药品监督管理事权划分方案》的通知(代拟稿)；22.关于《海口市市区两级食品药品监督管理事权划分方案》的起草说明；3.四个区政府关于对《海口市市区两级食品药品监督管理事权划分方案》征求意见的复函。二O一一年五月九日主题词：事权划分食品药品监督方案请示海口市食品药品监督管理局2011年5月9日印发3附件1：海口市人民政府关于印发《海口市市区两级食品药品监督管理事权划分方案》的通知(代拟稿)各区人民政府、市食品药品监督管理局：现将《海口市市区两级食品药品监督管理事权划分方案》印发给你们，请遵照执行。二O一一年月日主题词：事权划分食品药品监督方案通知海口市人民政府办公厅2011年月日印发4海口市市区两级食品药品监督管理事权划分方案为贯彻落实科学监管理念，合理调配监管资源，建立行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的食品药品监督管理体制，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，对我市市区两级食品药品监督管理事权进行划分。一、事权划分的原则（一）属地管理原则事权划分要依照有关法律或法规性文件，对所管辖区内的食品药品监督管理工作全面负责、全面管理。（二）权责统一原则事权划分要合理统筹调配监管资源和力量，理顺权责关系，落实各级政府“总责”和监管部门职责，做到有权必有责，用权受监督。（三）提高效能原则事权划分要实现市区两级食品药品监管部门分工负责，协调运转，有利于提高行政效率和降低行政管理成本。二、市区两级食品药品监管部门的主要事权（一）餐饮服务监督管理5市级食品药品监管部门负责市区内的四星级以上酒店（含四星级）、500座以上餐饮单位及大中专院校食堂的餐饮服务食品许可管理工作及监督实施餐饮服务环节食品安全管理规范；组织开展餐饮服务环节食品安全执法监督检查，依法查处违法违规行为;组织和指导实施全市餐饮服务环节的抽验工作;承担重大活动餐饮食品安全保障工作;承担餐饮服务环节食品安全状况调查和监测工作，发布餐饮服务环节食品安全监管有关信息;负责餐饮服务环节食品安全事故的应急处置工作并配合市食安办做好相应处置工作。区级食品药品监管部门负责辖区内三星级以下酒店（含三星级）、500座以下餐饮单位及除大中专院校外学校食堂的餐饮服务食品许可和食品安全监督管理工作；监督实施辖区内餐饮环节食品安全管理规范，承担餐饮环节食品安全状况调查和监测工作；负责辖区内餐饮环节食品安全事故的应急处理，承担重大活动期间餐饮食品安全保障工作；组织实施辖区内餐饮环节食品的定期监督抽样检验及重点食品的随机抽样检验工作；负责许可范围内餐饮服务从业人员的健康体检和培训工作。（二）药品生产监督管理市级食品药品监管部门负责全市药品和医院制剂生产的日常监督管理工作；负责全市麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品生产、经营（批发）的监管工6作；组织开展全市药品不良反应监测的收集、初评、上报工作。区级食品药品监管部门负责辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品（零售）的日常监管；美沙酮使用点的日常监管；组织实施辖区内药品突发性群体不良事件应急预案，并根据药品突发性群体不良事件的不同情况实施分级响应。（三）药品流通监督管理市级食品药品监管部门负责全市药品经营、使用的监督管理工作的组织、检查、指导和考核；负责全市药品零售企业许可、登记事项变更和新开办的审批工作；负责药品批发企业的日常监督检查；负责药品进口通关备案和日常监管；负责省级主管部门审批事项的初审工作；组织实施药品零售企业GSP认证。区级食品药品监管部门负责对辖区内药品零售、使用单位的日常监督检查；负责辖区内药品广告内容的监督；负责辖区内药品零售企业GSP认证资料的初审工作；承担辖区内药品零售企业有关申报材料的初审工作。（四）医疗器械监督管理市级食品药品监管部门负责对全市医疗器械生产、经营（批发）的监管工作。区级食品药品监管部门负责辖区内的医疗器械零售企业的日常监管工作。7（五）保健品化妆品监督管理市级食品药品监管部门负责全市保健食品、化妆品监管工作（乡镇辖区的保健食品、化妆品经营企业由市级食品药品监管部门授权区级食品药品监管部门监管）；监督保健食品、化妆品召回工作；负责全市保健食品广告许可工作；公布有关监管信息。区级食品药品监管部门负责辖区内保健食品、化妆品日常监管工作；负责辖区内保健食品广告发布的监测工作。保健食品、化妆品生产经营许可（备案）事项待国家及省有关法律法规出台后遵照执行。（六）稽查和药品抽验市级食品药品监管部门负责对全市餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品、化妆品及其他法定职能范围内违法案件查办工作的组织、检查和考评；负责监管职责内餐饮单位违法案件查办工作；负责全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品及其他法定职能范围内重大、跨区违法案件的查办工作；负责组织、实施全市餐饮服务环节和药品、保健食品、化妆品的监督抽样工作；负责信息统计及上报工作。区级食品药品监管部门负责本辖区监管职责内餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品、化妆品及其他法定职能范围内违法案件的查办工作；负责辖区内餐饮服务环节、药品、保健食品、化妆品监督抽样工作；负责信息的统计和上报工作。8三、有关要求（一）严格落实监管责任。各级政府要进一步提高认识，建立健全食品药品监督管理责任制和责任追究制，强化领导责任和具体监管责任，保证我市食品药品监督管理监管职责落实到位。（二）加大食品药品安全监管的资金投入。各级政府和有关部门要为食品安全监管工作提供必要的财力和物力支持，特别是随着地方财力的增加，要投入一定资金用于食品药品安全监管工作，逐步改善执法装备和检验监测技术条件，提高食品安全监管工作水平。（三）认真履职履责。各级食品药品监管部门要进一步加强沟通协调，建立和完善高效运转的工作机制，做到资源和信息共享，正确履行监管职责，保证全市人民群众的饮食用药安全。9附件2：关于《海口市市区两级食品药品监督管理事权划分方案》的起草说明为实现市区两级食品药品监管部门分工负责、协调运转、最大限度地提高行政效率和降低行政管理成本，保障群众饮食用药安全，我局研究起草了《海口市市区两级食品药品监督管理事权划分方案》，现将有关问题说明如下：一、制定依据根据海口市人民政府办公厅《关于印发海口市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（海府办[2010]45号）要求，机构改革后，我局下放各区食品药品监督管理部门的职责包括：辖区餐饮服务环节食品许可管理职责；餐饮服务环节食品安全监督管理职责；重大活动餐饮食品安全保障工作；保健食品、化妆品标准及技术规范和生产经营监督管理职责；组织查处保健食品、化妆品违法违规行为；药品流通市场监督管理职责；医疗器械生产、经营日常监督管理职责；依法查处制售假劣药品违法行为；监管城乡集贸市场出售的中药材质量等职责。二、关于部分事权下放的说明（一）由于我局机构改革、职能划转后，市区两级食品10药品监督管理工作机制有待进一步理顺，且四个区本轮机构改革是在区卫生局的基础上加挂区食品药品监督管理局牌子，因此餐饮服务环节许可管理和监督管理职责参照原卫生部门与各区分工，“市级食品药品监管部门负责市区内的四星级以上酒店（含四星级）、500座以上餐饮单位及大中专院校食堂的餐饮服务食品许可管理工作及监督实施餐饮服务环节食品安全管理规范；区级食品药品监管部门负责辖区内三星级以下酒店（含四星级）、500座以下餐饮单位及除大中专院校外学校食堂的餐饮服务食品许可和食品安全监督管理工作”，保证餐饮服务环节许可管理和监督管理职责不乱、不断、不散。（二）据了解，四个区中尚有个别区仍未正式挂牌成立区食品药品监督管理局，成立食品药品监督管理局的区中，药品、医疗器械监管相关专业技术人员招录工作正在进行中，无法正常开展涉及专业要求较强的监管工作，因此，目前宜由市级食品药品监督管理局负责药品、医疗器械生产、经营（批发）企业的监管和许可事项的审批工作，区级食品药品监督管理局负责药品、医疗器械经营（零售）企业的日常监管工作，待各区监管队伍组建完成后，监管能力提升后，再行逐步下放有关的行政审批和管理事项。二O一一年五月九日