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编号：医疗器械经营企业质量管理制度（仅供参考）起草人：复核人：签发人：年月日通知：为了全面贯彻落实公司经营质量方针及质量目标，确保医疗器械质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规规章规定，结合本公司实际，经研究制定质量管理制度，从年月日开始执行。望各部门协调配合，共同做好质量管理工作。特此通知。企业负责人（签字）：年月日质量管理制度文件目录1、质量方针管理目标制度2、有关部门、组织和人员的质量责任制度3、质量否决的规定制度4、质量管理考核与评估的管理制度5、首营企业和首营品种的审核制度6、采购管理制度7、质量验收的管理制度8、仓库保管、养护和出库复核制度9、销售和售后服务的管理10、有关记录和凭证的管理制度11、质量事故、质量查询和质量投诉及用户访问管理制度12、质量信息管理制度13、不合格医疗器械报告制度14、医疗器械不良事故报告的规定制度15、医疗器械召回管理制度16、卫生和人员健康状况的管理制度17、重要仪器设备管理制度18、计量器具管理制度19、质量方面的教育、培训及考核的规定制度20、计算机信息管理制度企业负责人任德玲质量负责人尹伟质量机构负责人杜殿良验收组：杜殿良杨泽同保管组：尹礼军养护组：杨晔文件名称：质量组织机构管理制度编号：YY/Z起草：审阅：批准：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：1、企业应制订符合医疗器械法律法规要求的质量管理方针和目标，确保企业所购进的产品质量是安全和有效的。2、企业质量管理部负责产品质量标准收集与管理。3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。5、进口产品的质量标准为现行版国家食品药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并向有关监管部门报告。附：质量管理组织机构网络图文件名称：有关部门、组织和人员的质量职责制度(一)编号：YY/Z起草：审阅：批准：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：（一）企业负责人1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等国家有关医疗器械管理的法规、行政规章和有关规定，确立“质量第一”的思想，按食品药品监督管理部门批准的经营方式和经营范围从事经营活动，对质量负全责。2、编制进货计划坚持“按需进货，择优采购”原则，并有质量管理人员参与；坚持从正规渠道进货，审定供货单位的合法资格和质量信誉，购货合同应明确质量条款，确保购进医疗器械质量。3、对首营企业和首营品种应严格执行首营企业和首营品种质量审核制度。4、购进医疗器械应有合法票据和销售清单，并建立健全有关台帐，做到票、帐、货相符。5、销售医疗器械应按规定程序，应教育职工遵守职业道德，营销宣传实事求是，不得以虚假、夸大之词误导用户。6、购入和销售一次性使用无菌医疗器械，应严格执行国家有关管理规定。7、已售出医疗器械如发现重大质量问题，应及时追回，并做好善后工作。8、经常督促检查仓库的验收、保管、养护、发货等环节中的质量管理工作。9、对各项管理制度定期检查考核，建立记录。10、企业负责人必须在职在岗，不在其他单位兼职。在单位显著位置悬挂医疗器械经营企业许可证，营业执照及执业人员要求相符的执业证明。（二）质量负责人1、质量负责人在企业负责人领导下工作，坚持原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法规、行政规章和有关规定。2、负责建立企业质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、负责首营企业资格和首营品种的质量审核。4、负责收集并保存企业经营有关的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，收集和分析医疗器械质量信息，协助开展企业职工质量管理方面的教育和培训。5、质量负责人必须在职在岗，不在其他单位兼职。（三）质量机构负责人1、质量机构负责人在质量负责人领导下工作，坚持原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法规、行政规章和有关规定。2、负责医疗器械验收和检验的质量把关，指导和监督医疗器械保管、养护和运输。直接指导仓库验收和养护的业务工作。并且定期、不定期地抽查和普查在库产品。3、负责建立企业所经营医疗器械产品质量档案。4、负责医疗器械质量的查询、医疗器械质量事故、不合格医疗器械的处理或质量投拆的调查、处理及报告并保存完整记录。5、质量负责人必须在职在岗，不在其他单位兼职。文件名称：有关部门、组织和人员的质量职责制度（二）编号：YY/Z起草：审阅：批准：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：（四）运输人员要按照运单，认真核对件数，做到准确、及时和交接清楚，发现包装破损、污染或影响运输安全的产品，应拒绝接运。医疗器械的运输应符合国家标准（行业标准、注册标准）中的有关要求。（五）验收员对产品入库应按照验收细则核对品名、规格、数量、批号、产品注册号、企业许可证、注册商标、外观质量、包装等。对不符合要求的产品要拒收。在验收过程中，发生质量问题分歧时，应及时送质管部门。验收员在验收产品时要认真填写验收记录，做到规范、准确、完整、妥善保管。验收记录需至少保存到有效期后一年，但不得少于三年。对用户退货产品也要负责验收，做好记录，查清原因，催促有关部门及时处理。（六）养护员应贯彻以防为主的原则，认真指导保管员对产品进行合理储存，做好仓库温湿度的控制管理。对库存产品要进行循环抽查，每季循检一次，发现问题要及时抽样送质管部门检验，并做好质量信息反馈工作。结合季节和产品特殊要求，开展养护工作，逐步实行科学养护。建立健全设备养护档案，对养护设备每季度进行一次全面检查，并做好维护保养记录。（七）复核员要对照发货单位核对品名、规格、数量、批号，要查看产品的外观质量及包装情况，发现质量不符，包装破损，均不得给予出库，杜绝少发、多发、错发、漏发，并认真填写出库复核记录，其记录保存至有效期后一年。（八）保管员应熟悉医疗器械的质量性能，要按产品特性要求分区、分类储存。根据温湿度情况，及时采取措施，调整仓库的温湿度。严格执行“先进先出、近期先出”的原则，货架应按批号的时限堆码。不得发生责任性过期失效。对有质量问题的产品或待查产品，要单独存放或挂上明显标志，不得出库销售。要配合养护员做好养护和质量检查工作，发现问题及时处理，但在未处理前，不得向要货方发货。（九）销售负责人要教育本部门职工树立“质量第一”的思想，认真执行上级有关部门和本单位关于医疗器械质量方面的法规、规章，正确处理好质量和业务之间的关系。要根据适销对路、按需择优采购的原则，编制和审查进货计划，要积极清查和推销库存产品和积压产品，做好有问题产品的处理工作。对因产品长期积压而造成的变质和失效的经济损失要查明原因，明确责任，实事求是进行严肃处理。（十）采购员要掌握医疗器械产品质量管理方面的法规、规章及有关规定，签定合同时一定要注明质量要求，所进产品必须是近批号产品，产品注册证、批号、注册商标齐全。文件名称：有关部门、组织和人员的质量职责制度（三）编号：YY/Z起草：审阅：批准：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：（十一）销售员掌握医疗器械产品质量管理方面的法规、规章及有关规定，树立“质量第一”的思想，要熟悉产品知识，推销产品时要正确介绍产品的型号规格、性能和适用范围。对近效期的产品要在保证质量的前提下积极推销。（十二）会计员所开票据必须标准化，字迹要清楚、规范，品名必须写正名，不替其他单位代开发票，严格执行票据管理要求。（十三）计算机管理员1、计算机管理员负责公司计算机的维护、使用，指导公司员工正确使用计算机及公司正常运行软件。2、公司软件使用权限由计算机管理员根据公司员工权限进行设置分配，并由管理员进行存档。3、公司人员离职后，管理员应及时收回权限并保证软件正常使用。4、管理员应每周对计算机进行维护，以保证计算机能够正常工作。文件名称：质量否决的规定制度编号：YY/Z起草：审阅：批准：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：1、质量负责人对公司购进产品质量具有否决权。2、质检部门对购进渠道的选择提出评价意见，对进、销、存产品质量问题提出拒收、停售、封存、收回等处理意见，由质量负责人最终决定。3、质检部门负责对首次经营产品进行检验，对有怀疑的产品，由业务部门联系供应商，供应商不能提供相关材料证明产品质量，则拒收产品。检验不合格产品则向当地药监部门汇报，按不合格品进行处理。4、对业务单位退回产品，由质检部验收组进行检验，检验合格的按照程序入库再销售，检验不合格的由业务部门联系业务单位，说明情况，并出具检验不合格的证据，按不合格品进行处理。文件名称：质量管理考核和评估的管理制度编号：YY/Z起草：审阅：批准：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：1、为加强公司质量管理考核和评估工作，增加全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和工作能力，调动员工积极性，促进公司不断提高质量管理水平。2、质量管理考核和评估的范围履盖公司所有岗位和人员，考核结果与奖惩挂钩，每半年按照质量管理制度进行一次考核。3、质量管理考核和评估工作由企业负责人和质量负责人共同负责。4、质量管理考核和评估的内容按照质量管理制度岗位人员职责和岗位管理要求进行。5、岗位人员在质量管理考核和评估过程中，发现未按质量管理制度要求执行的，根据违反规定情节严重程度，分别予以扣除一次性奖金：轻微，扣10元；中等，扣20元；严重，扣50元；特别严重，辞退。文件名称：首营企业和首营品种的审核制度编号：YY/Z起草：审阅：批准：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：1、首营企业和首营品种应严格质量审核制度，以确保医疗器械质量。2、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的初审，确认其合法性。采购部门负责收集首营企业资质，交质量机构负责人初审。初审内容包括：核实医疗器械的注册证号和质量标准，审核医疗器械包装、标签、说明书等是否符合规定，了解医疗器械的性能、适用范围、检验方法、储存条件以及质量信誉等。除审核有关资格外，必要时通过不同途径进行考察。经初审合格，填报“首营企业审批表”，经质量负责人审核合格后，报企业负责人批准，方可从首营企业进货销售。3、首次经营品种必须在首营企业审核合格的基础上，由质量机构负责人审核产品的合法性，合格后填报“首营品种审批表”，经质量负责人审核合格后，报企业负责人批准，方可进货销售。4、认真进行首营品种的质量验收，必要时进行检验复核，建立首营品种质量档案。备注：首营企业要求提供的材料（1）医疗器械生产或经营企业许可证；（2）通过上一年度验证的营业执照；（3）法人委托书及销售人员身份证；（4）供货合同及销售清单的样本；（5）质量保证协议。首营品种尚需增加提供：（1）医疗器械产品注册证；（2）产品注册标准；（3）出厂检验报告书。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章。文件名称：采购管理制度编号：YY/Z起草：审阅：批准：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：1、购进医疗器械应以质量为前提，从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。绝不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。2、贯彻“按需进货、择优选购”的原则编制进货计划，计划要符合实际，库存要合理，防止造成产品的积压或脱销。3、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。4、购进医疗器械的合同应内容齐全，并明确质量条款。5、对购进医疗器械，应进行质量审核，审核合格后方可