医疗器械经营企业质量管理制度1

xxx医疗器械经营企业质量管理制度目录企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系医疗器械产品的质量验收制度医疗器械产品出库复核制度医疗器械不合格品处理及退货制度医疗器械产品管理制度人员培训制度用户质量投诉管理制度医疗器械售后服务制度质量体系管理网络图2第一章企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系一、公司组织机构设置总经理：店长：质管管理人员验配员:售后服务人员二、人员职责（一）经理职责1、经理为公司负责人，全面领导和管理公司各项工作，制定公司制度和工作计划，并组织实施。2、遵纪守法，认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》等与行业有关的法律、法规和各项规章制度。3、重点抓好业务技术和服务质量，培养全体人员树立“质量第一”的思想，提高工作人员政治思想和业务技术素质，制订培训计划，抓好人才培养，组织并监督学习执行。34、领导经营管理应做好器械账目、统计报表和经营管理。定期召开工作会议。（二）质量管理人员职责1、认真贯彻《医疗器械监督管理条例》及相关的规章制度和国家有关医疗器械质量的各项方针政策，认真研究落实措施。2、负责质量管理的规划、组织、协调、监督与考核，制订企业医疗器械经营质量方面的规章制度并督促执行。3、对首次供货单位确定其法定资格，索取商品质量技术标准，必要时对商品和企业质量保证体系进行调查，鉴定其质量保证能力。4、熟悉经营品种的各级质量标准，认真处理用户对商品质量问题的查询、投诉、退换货，对用户意见或问题跟踪了解，件件有交待、桩桩有答案。5、建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题，作好质量跟踪和不良事件工作报告，并按规定及时向有关部门上报。6、负责处理商品质量信息，建立质量信息网络，定期收集和分析来自监督、检验，管理部门的文件、报告以及网络、报纸以及网络、报纸、期刊提供的质量信息，并加工整理供领导决策和工作人员学习提供信息。7、协助经理进行法律、法规、业务技术的培训教育工作，指导养护、保管、运输人员按器械性能进行合理储存和养护。运输人员按器械性能进行合理储存和养护。8、负责不合格的确认及报废品处理的监督工作。4（三）质检员的管理职责1、负责医疗器械商品的检验、验收并进行记录，对不符合法定质量标准的商品应及时进行处理。2、依据有关标准及合同对医疗器械进行逐批验收，并详细填写《医疗器械入库存验记录》。在验收合格医疗器械的入库凭证和付款凭证上签章。3、验收时应查验隐形眼镜下列证件（复印件应加盖企业红色公章，否则无效）（1）《医疗器械产品注册证》复印件（2）《医疗器械生产企业许可证》复印件（3）《医疗器械经营企业许可证》复印件（4）《营业执照》复印件（5）产品出厂合格证或检验报告复印件上述证件任缺一项，医疗器械验收人员有权拒收或提出拒收意见。4、医疗器械商品包装上没有规定的标识，如无商品注册证、生产厂家、品名、规格等，或包装破损已对质量造成不良影响，验收人员要亦应拒收或提出拒收意见。5、作好各项原始记录，对验收记录和验收时索取的证照复印件要妥善保存、分类归档。（四）采购和销售人员职责1、购销人员应遵纪守法，熟悉国家医疗器械管理的法规、规章以及我省对医疗器械的专项规定，熟悉所经营医疗器械的性能。2、采购医疗器械商品，要根据进货计划，依据市场需要，以5销定进，应从取得《医疗器械生产（经营）企业许可证》的单位购进合格的医疗器械，不得将商品销售给无《医疗器械经营企业许可证》或无执业许可证的单位。3、购销人员要注重商品的质量，依法经营，不得购进和销售未经注册无合格证明过期、失效、或淘汰的医疗器械。4、在经营中应依法履行合同，除按《经济合同法》履行一般条款外，还应注明质量条款:注明该商品出厂的法定质量标准。5、对首次供货单位应确认其法定资格和履行合同的能力，签订质量保证协议。6、对首次经营的品种应履行审批手续，索取商品质量标准和合法证件。7、销售人员负责商场开发，完成公司下达的任务，定期走访客户，与客户建立良好的关系，了解同行经营情况，不断学习新业务、新经验，积极扩大市场。8、销售人员应具备较好的职业道德，销售商品时应做到正确宣传、合法销售、保证质量、准确迅速，严禁做夸大疗效，缩小不良事件的虚假宣传。（五）仓储管理人员职责1、在经理领导下，负责医疗器械的接货入库存，验收（主要是数量验收，质量验收有质检员负责）、出入帐、保管、养护及出库工作。2、仓储管理人员应熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的入库存凭证验收入库，对质量异常、标志模糊、包装破损的商品应拒收。63、负责医疗器械的分类储存管理，划分合格区、不合格区、待检区、退货区，并按商品类别或性质分别存放，各区及各类应标识清楚。4、负责退回医疗器械的存放，并作记录，经检测合格后方可放回合格区。5、负责医疗器械保管帐的管理和详细记录，对隐形眼镜要专帐、专柜，建立并保存每批的记录，以便实现可追溯性。6、负责对效期商品的分类存放和标识。7、负责库存医疗器械商品的养护，做好记录，建立医疗器械养护档案。8、负责对库存商品定期进行清查、盘点，做到帐、卡、物相一致。（六）售后服务、维修人员职责1、在经理领导下，负责对商品进行技术培训、售后服务及维修工作。2、负责设备售后的安装、调试及常见故障的维修排除工作。3、售后服务、维修人员要认真学习与行业有关的法律、法规、规章制度，不断提高业务技术水平，扩大服务范围，以优质的服务、良好的形象、及时准确地处理用户提出有关问题。4、定期走访用户，收集用户对商品服务的评价，认真履行服务承诺和合同。5、认真做好售后服务的记录工作。7医疗器械采购记录购货日期产品名称规格型号数量生产厂家供货单位批准文号生产批号采购员签字8医疗器械产品质量验收制度1目的保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。2范围适用于医疗器械进货后验收过程。3验收过程3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式）3.2重点检查项目：（1）外包装是否完好。（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。(5)购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的一致。实物与购物发票不一致，应退货。3.3产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。3.4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理退货手续。9医疗器械产品质量验收记录购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号出厂编号（生产批号）生产日期批准文号有效期外包装检查结果验收日期验收员签字质量管理人复核10医疗器械产品养护记录养护日期产品名称规格型号数量生产厂家生产批号有效期至质量状况处理结果养护员签字质量管理人复核11医疗器械产品出库复核管理制度1、目的：加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。2、依据：《医疗器械监督管理条例》。3、适用范围：医疗器械出库复核的管理。4、职责：复核员对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。5.2、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。5.3、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。5.4、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二年。5.5、医疗器械出库发货应注意既要准无误，又要及时。12医疗器械出库复核记录品名规格型号生产批号数量出库日期库管员签字备注13不合格产品处理及退货制度1、目的：为了严格控制、规范医疗器械合理退货事宜，确保医疗器械合理退换货原则，特制定本制度。2、依据：《医疗器械监督管理条例》。3、适用范围：适用于所有医疗器械退货程序。4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。5、制度内容：5.1对不合格实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。5.2、库房应设不合格品区，以对不合格品进行隔离，不合格品区应挂红色标识。5.3在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识，放入不合格品区，并如实报告给本企业质量管理人；5.4不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位（供单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等；5.5企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。5.6凡需退货商品，必须经有关人员同意后才可办理手续，否则不予办理。5.7退货商品的范围，售不出去的代销品，因我方原因造成的购方拒收的商品，质量有问题的商品，发错的经业务部门同意调剂必须返回的商品5.8退货要严格履行审批、检质、验数、返库挽帐手续，由批准人签发返货通知单四份，验收待处理验收员收到货后，随同返货单三份交质检签署意见后，由验收组交保管员办理返货进货手续，并将返货通知单二份传业务员、业务员据此开红色销售单挽帐，并将返货通知单一份交财会办理挽帐手续5.9未经有关人员同意，擅自受理返货由经办人自行处理，由此造成的损失由当事人负责5.10凡无退货通知单的商品，验收组除代保管外，应及时通知退货单位进行处理。14医疗器械不合格品记录日期产品名称规格型号生产厂家供货单位生产批号数量不合格原因处理结果处理时间质检人员签字质量管理人员复核15医疗器械效期产品管理记录序号日期产品名称规格型号生产厂家生产批号（出厂编号）数量有效期至产品状态处理结果库管员签字16人员培训制度1.目的：为了促进医疗器械企业行业经营管理，提升医疗器械从业人员素质及管理水平，特制定本制度。2、依据：《医疗器械监督管理条例》。3、适用范围：适用于本企业所有医疗器械从业人员。4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理负责人负责监督管理。5、制度内容的基本要求：5.1质量管理负责人要定期组织全体员工进行医疗器械有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理制度、职业道德等内容的培训；5.2培训按计划进行，企业应每年制订培训计划，计划内容至少包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等；5.3培训结束时应以口试或笔试形式对培训结果进行考核，做出评估并保持记录，新上岗人员须考核合格方能上岗；5.4企业应将每年的培训计划、培训记录、培训试卷等形成培训档案，妥善保存。17医疗器械经营企业培训记录培训日期培训地点主讲人职务培训内容内容提要1、2、3、4、5、考核结果参加人员姓名所在部门职务考核方式考核结果补考结果记录人质量管理人签字备注18年度培训计划序号培训内容培训目的计划培训时间地点授课人培训方式计划参加人员考核方式19用户投诉处理制度1、目的：为了建立健全医疗器械行业产品经营管理，提高医疗器械产品质量，维护用户合法权益，特制定本制度。2、依据：《医疗器械监督管理条例》。3、适用范围：适用于本企业销售的所有产品。4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理负责人负责监督管理。5、制度内容的基本要求：5.1企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内