冷冻消融疗法介绍和国内外进展b

1冷冻球囊房颤消融疗法介绍及国内外进展内容第一部分：•冷冻消融原理及安全性优势•荟萃分析（有效性及并发症）•可重复性及学习曲线第二部分•冷冻消融系统组成及耗材简介•概述冷冻球囊消融手术的步骤及重点策略第三部分•国内外进展冷冻球囊治疗已成为房颤消融的标准疗法—HRS专家共识2012HRSConsensusStatement1“…point-by-pointRFenergyandCryoballoonablationarethetwostandardablationsystemsusedforcatheterablationofAFtoday...”1.CalkinsH,KuckKH,CappatoR,etal.2012HRS/EHRA/ECASExpertConsensusStatementonCatheterandSurgicalAblationofAtrialFibrillation:RecommendationsforPatientSelection,ProceduralTechniques,PatientManagementandFollow-up,Definitions,Endpoints,andResearchTrialDesign.HeartRhythm.April2012;9(4):632-696.2.January,etal.2014AHA/ACC/HRSGuidelinesfortheManagementofPatientwithAtrialFibrillation.ReportoftheAmericanCollegeofCardiology/AmericanHeartAssociationTaskForceonPracticeGuidelinesandtheHeartRhythmSociety.JACC.10.1016/j.jacc.2014.03.0212014AHA/ACC/HRSGuidelines2CatheterablationupdatedtoClassIwithLevelofEvidenceAfordrugrefractorysymptomaticparoxysmalAF2005年ArcticFront冷冻球囊正式在欧洲开始应用第一部分：•冷冻消融原理及安全性优势•荟萃分析（有效性及并发症）•可重复性及学习曲线5冷冻消融6•通过连续的疤痕达到肺静脉隔离，而不是通过多次的不连续的能量传递-减少肺静脉重连的复发•减小并发症的风险-血栓-附带损伤,肺静脉狭窄,食管损伤，AVBLOCK(冷冻大头消融AVNRT,HIS旁旁路)-提高手术的耐受冷冻消融原理•冷冻消融•压缩的液态N2O蒸发时吸走组织内的热量,使组织冷却/结冰,进而影响细胞活性和功能7损伤灶组织学对比:冷冻法和射频法8KhairyP,etal.Circulation.2003;107:2045-2050.冷冻瘢痕一星期时(犬模型)-75°C•1x4分钟纤维结构完整最小的血栓心内膜完整界限清晰射频疤痕一周时(犬模型)+70°C•50W•60秒还有出血纤维化开始出现血栓心内膜破坏9|MedtronicConfidentialMinimalTissuedisruptionreducespotentialforthrombusandstenosisCryo:Greaterdegreeoftissuedisruptionincreasestheriskof“steampops”,perforationandthrombusRF:损伤灶组织学对比RFCryo血栓出现最小化心内膜组织破坏完整纤维化开始完整出血仍存在无边界不清晰清晰潜在并发症比较:冷冻法和射频法RFCryo血栓形成有最小化PV狭窄有有食道损伤有有房室结传导阻滞有通常可逆冠状窦损伤有无膈神经麻痹最小化有•荟萃分析（有效性及并发症）:荟萃分析：23项纳入研究详情人口统计学•1387患者–109持续性房颤•以男性为主(73.6%)•年龄57.5±1.9y•正常左室射血分数和左房直径•高血压合并症为主(37.8%)•罕见的结构性心脏病(10.8%)手术特征•手术时间:206.3±72.2分钟•曝光时间:46.0±13.3分钟–显著↓熟悉•28mm冷冻球囊占80.1%(681/842)•23mm冷冻球囊占13.9%(117/842)•两者都使用5.3%(44/842)•14项研究(932名患者)–结合结合冷冻消融和局灶消融(超过17.1%的患者)AndradeJG,etal.HeartRhythm.2011;8:1444-1451.荟萃分析:有效性结论•筛选了539文章;保留了23篇文章做最后的分析•有效性:–治疗AF急性成功率超过98%–12个月房颤不复发:72.83%（包括3个月空白期）–在使用冷冻消融术和射频消融治疗的房颤患者中，6个月和12个月的房颤复发率一样AndradeJG,etal.HeartRhythm.2011;8:1444-1451.15|MedtronicConfidential荟萃分析:研究结果Results急性成功目标静脉98.47%(95%CI98.03-98.84%)(n=3803)患者98.81%(95%CI97.88-99.40%)(n=924):慢性成功3个月的空白期72.83%(95%CI68.79-76.62%)(n=519)3个月后未使用抗心率失常药物多次/未知手术没有空白期60.34%(95%CI54.46-66.02%)(n=316)3个月后未使用抗心率失常药物单次手术AndradeJG,etal.HeartRhythm.2011;8:1444-1451.并发症:荟萃分析结果n/N%膈神经麻痹(PNP)所有报告的PNPPNP在手术后仍持续PNP持续时间1year86/134967/13495/13496.38%4.73%0.37%肺静脉狭窄(PVS)所有肺静脉狭窄(每一位患者)需要干预的PVS7/7732/11630.90%*0.17%围手术期时间卒中或短暂性脑缺血发作心肌梗死左心房食管楼食管溃疡心包积液或心包填塞心包填塞肺动脉破裂4/12413/12310/12986/11618/12317/12311/12310.32%0.24%†0.00%5.17%‡1.46%0.57%0.08%•研究报告了使用非侵入影像对肺静脉狭窄进行的系统筛查†2例患者出现了气体栓塞，已解决，没有后遗症‡报道了冷冻球囊消融后进行系统性内窥镜检查的三项研究结果AndradeJG,etal.HeartRhythm.2011;8:1444-1451.17|MedtronicConfidentialSTOP-AFCAP-AF肺静脉狭窄3.1%1.3%膈神经损伤11.2%3.7%CAP-AF研究-安全性（STOP-AF后研究）单组，非随机研究80位受试者/10个中心对系统安全性和有效性的继续评估在第1，3，6，12个月、第2，3，4，5年时随访评价经验对学习曲线的影响18|MedtronicConfidentialArcticFront冷冻球囊导管导致膈神经损伤其他研究研究膈神伤损伤发病率%患者恢复情况Neumann(JACC2008)26/3467.5所有患者1年内完全康复VanBelle(Europace2008)4/1412.8所有患者6个月内恢复Kojodjojo(Heart2010)2/1241.61位患者3个月内恢复，1位患者14个月内恢复•KojodjojoP,O’NeillMD,LimPB,etal.Pulmonaryvenousisolationbyantralablationwithalargecryoballoonfortreatmentofparoxysmalandpersistentatrialfibrillation:medium-termoutcomesandnon-randomisedcomparisonwithpulmonaryvenousisolationbyradiofrequencyablation.Heart.September2010;96(17):1379-1384.•NeumannT,VogtJ,SchumacherB,etal.Circumferentialpulmonaryveinisolationwiththecryoballoontechnique:resultsfromaprospective3-centerstudy.JAmCollCardiol.July22,2008;52(4):273-278•VanBelleY,JanseP,TheunsD,Szili-T,JordansL.Oneyearfollow-upaftercryoballoonisolationofthepulmonaryveinsinpatientswithparoxysmalatrialfibrillation.Europace.November2008;10(11)1271-1276.19|MedtronicConfidential二代冷冻球囊单次手术12个月无房颤率单中心发表的研究DiGiovanni,etal..JCardiovascElectrophysiol.2014;InPress,Fürnkranz,etal.JournalofCardiovascularElectrophysiology2014;InPress,Metzner,etal.,CircArrhythmElectrophysiol.2014;InPress,Chierchia,etal.Europace2014;InPress,Kumaretal.JIntervCardElectrophysiol2014;InPress,Jourda,etal.Europace2014:InPress,Aryana,etal.JIntervCardElectrophysiol2014:InPress1年单次手术不服用AAD无房颤成功率STOPAFPostApprovalStudy中期结果•大型、前瞻性、多中心研究（美国、加拿大）•评估冷冻球囊治疗耐药性、复发性、有症状的阵发性AF患者的安全性和12个月时的有效性402例患者入组STOPAFPAS341例患者使用二代冷冻球囊导管安全性分析146例患者≥12个月随访有效性分析STOPAFPostApprovalStudy有效性—1年无房性心律失常复发（n=146）STOPAFPostApprovalStudy安全性（n=341）•主要手术相关事件发生：–20/341（5.9%）患者–20/351（5.7%）手术•患者出院时，膈神经损伤（PNI）未恢复：–11/341（3.2%）患者–11/351（3.1%）手术•无装置或手术相关的死亡报道手术效率对比（StopAFPASvsSTOPAF）3个月空白期内，二次消融率：2.9%（10/341）急性PVI成功率：99.4%（339/341）患者应用二代球囊进行PVI：•更少的冷冻次数•更少的冷冻消融导管使用•与一代球囊（STOPAF研究）相比，手术时间更短STOPAFPostApprovalStudy•中期研究结论：–使用冷冻球囊进行PVI是治疗药物不敏感、反复发作症状性AF的一种高效的治疗方法–12个月时，无AF复发率接近90%–无AF和症状性AFL/AT的概率为86.4%•可重复性及学习曲线26|MedtronicConfidentialCappatoR两项调查：射频消融AF的成功率差异很大•1995-200290个中心•中心经验值：均38手术人次•OffAAD手术成功率52%（14.5%~76.5%）•严重并发症发生率6%•致死性并发症发生率0.05%•2003-200685个中心•中心经验值：均245手术人次•OffAAD手术成功率70%（57.5%~75.4%）•严重并发症发生率4.5%•致死性并发症发生率0.15%•48.2%用了carto，以及25%用lasso标测荟萃