新版ISO14644(2015版)

ISO14644-1:2015(E)国际标准ISO14644-1第二版2015年12月15日洁净室和相关受控环境第一部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级内容：前言简介1范围2参考标准3术语和定义3.1通则3.2尘埃粒子3.3占用状态3.4测试仪器（见附件F）3.5仪器标准4分级4.1占用状态4.2粒子粒径4.3ISO等级序数4.4命名4.5十进制的洁净度中间等级和粒径阈值5相符性认证5.1原则5.2测试5.3尘埃粒子浓度评估5.4测试报告附件A（标准）根据粒子浓度对空气洁净度进行分级的基准方法附件B（资料）分级计算举例附件C（资料）尘埃粒子计数和粒径附件D（资料）顺序采样法附件E（资料）十进制的洁净度中间等级和粒径阈值的标准附件F（资料）测试仪器参考文献ISO14644-1:2015(E)前言ISO为全球各国标准化团体（ISO会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。ISO/IEC法令第1部分描述了用来制订此文件的规程和后期修订。特别应注意的是不同类型ISO文件需要不同经批准的标准。此文件的修订与ISO/IEC法令第2部分的编辑规则一致。（见）需注意的是此文件的一些内容可能受专利权保护。ISO不对其中单个或所有专利权的辨别负责。在制订文件过程中，任何专利权细节的辨别将会在简介和/或ISO专利声明清单里出现。（见）此文件中出现的任何商标名仅仅是为了便于用户，并不构成要约。有关一致性评估的ISO特定术语和表达的意义解释，以及ISO在贸易技术性壁垒中坚持接近WTO原则的信息，见以下链接：Foreword-Supplementaryinformation负责此文件的是ISO/TC209洁净室和相关受控环境技术委员会。此第二版取消并代替了第一版ISO14644-1:1999，这次技术性修订是彻头彻尾的。ISO14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第一部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级第二部分：根据粒子浓度对有关空气洁净度的洁净室性能进行证据提供与监控第三部分：测试方法第四部分：设计、施工和启动第五部分：运行第七部分：独立设施（空气清洁罩、手套箱、隔离器和微环境）第八部分：根据化学物质浓度划分空气洁净度等级第九部分：根据粒子浓度划分表面洁净度等级第十部分：根据化学物质浓度划分表面洁净度等级另外请注意ISO14698洁净室和相关受控环境之生物性污染控制：第一部分：总则和方法第二部分：生物性污染的评估与说明ISO14644-1:2015(E)简介洁净室及相关受控环境保证空气和表面的污染被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的活动。以下行业的产品或工艺完整性的保护均得益于污染控制：航天、微电子、医药、医疗器械、保健品和食品。ISO14644本部分明确提出空气洁净度等级以空气量中一定浓度的粒子数量作为表达。本部分不仅明确了判定洁净度等级的标准测试方法，还包括取样点的选择。第二版回应了ISO系统化回顾，并以修订来回应用户和专家通过国际间问询确定的反馈。标题已经修改成“根据粒子浓度划分空气洁净度等级”，目的是为和ISO14644其他部分一致。9个ISO洁净度级别仍然保留并做了细小修改。针对9个整数级别，表格1定义了各种粒子粒径的粒子浓度。针对中间级别，表格E.1定义了各种粒子粒径的最大粒子浓度。针对不同级别，这些表格是为了确保适当的粒径范围能得到更好地定义。ISO1464本部分保留了大粒子描述符的概念。然而，纳米级粒子（先前被定义为超微粒子）将会在一个单独标准里提出。最显著的改变是对取样点的选择和数量采用了一个更加连续的统计方法；评估数据的收集。统计模式是基于超几何取样模式技术，样品被随机抽取而没有有限群体替代。新方法允许每个取样点能以95%置信水平单独处理，至少90%洁净室或洁净区将与空气洁净度目标等级的最大粒子浓度限值一致。我们不做假设：实际粒子在洁净室或洁净区域的分布会重算。在ISO14644-1:1999有一个潜在的假设：在整个房间里，粒子计数遵从相同的常规分布。这种假设现已被放弃：当粒子计数以更复杂方式存在，在房间里允许取样。在修订过程中我们发现95%置信上限既不适当也不适用于ISO14644-1:1999。相对于ISO14644-1:1999，要求的取样点最小数量已经改变。表格A.1在取样模式技术实际应用的基础上，定义了要求的取样点最小数量。我们做出一个假设：每个取样点的周围紧邻区域有均匀粒子浓度。洁净室或洁净区被分成近乎面积相等的网格状区域，数量与表格A.1里的取样点数量相同。取样点设置在每个网格区域，可作为该网格区域的代表。出于实用目的，取样点的选择是有代表性得。一个有代表性的取样点（见A.4.2）意味着当选择取样点时，应考虑洁净室或洁净区布局、设备配置和气流系统的特点。可以在取样点最小数量上的基础上添加额外取样点。附录是为了提高ISO14644本部分的逻辑性，有关测试和测试仪器的附录部分内容是从ISO14644-3:2005中获得。ISO14644本部分的修订版通过改编大粒子概念，将ISO等级为5的粒子限值（≥5μm）放在EU、PIC/S和WHOGMP的无菌产品附录里。ISO14644本部分的修订版目前包括根据粒子浓度划分空气洁净度等级的一切相关事项。ISO14644-2:2015修订版现在仅涉及到监控有关空气洁净度的粒子浓度。洁净室除了可根据粒子浓度划分空气洁净度等级，也具有其他特征，例如对化学物质浓度进行监控，级别或水平可由ISO洁净度等级进行划分。这些额外的特征不仅仅是满足对洁ISO14644-1:2015(E)净室或洁净区进行划分的需要。洁净室和相关受控环境第一部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级1.范围ISO14644的本部分根据洁净室和洁净区里的尘埃粒子浓度划分空气洁净度；ISO14644-7规定了独立设施。只有在0.1μm至5μm的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。当尘埃粒子大于等于规定粒径时，在指定取样点使用光散射离散尘埃粒子计数器（LSAPC）是判定其浓度的基础。ISO14644的本部分不包含0.1μm至5μm规定的下限阈值粒径范围之外的粒子群体分级。超微粒子（粒子小于0.1μm）浓度将在一个单独标准里提出，详述根据纳米级粒子对空气洁净度分级。M描述符（见附录C）可用来量化大粒子（粒子大于5μm）群体。ISO14644的本部分不能用于表征尘埃粒子的物理性、化学性、放射性、生存性或其他性质。2.参考标准以前的参考仅适用于引用的版本。现在的参考适用于参考文件最新版本（含所有改动）。本文件参考了以下文件的部分或整体：ISO14644-2:2015,洁净室和相关受控环境–第二部分：根据粒子浓度对有关空气洁净度的洁净室性能提供证明及监控ISO14644-7,洁净室和相关受控环境–第七部分：独立设施（空气清洁罩、手套箱、隔离器和微环境）3.术语和定义基于本文件目的，下述术语和定义适用。3.1通则3.1.1洁净室尘埃粒子数量浓度受控和被分级的房间，房间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。ISO14644-1:2015(E)进入须知（1）–详述尘埃粒子浓度等级。进入须知（2）–洁净度的其他特征水平也应详述和受控，例如化学性、生存性或空气中纳米级粒子浓度，又如表面洁净度之粒子、纳米级、化学性和生存性浓度。进入须知（3）–其他相关物理参数也应按照要求受控，例如温度、湿度、压力、振动和静电。3.12洁净区尘埃粒子数量浓度受控和被分级的空间，空间的建设和使用需控制空间内污染物的引入、产生和滞留。进入须知（1）–详述尘埃粒子浓度级别。进入须知（2）–洁净度的其他特征水平也应详述和受控，例如化学性、生存性或空气中纳米级粒子浓度，又如表面洁净度之粒子、纳米级、化学性和生存性浓度。进入须知（3）–洁净区可被定义为一个具有洁净室的空间，或可通过独立设施实现。此类设施的位置可在洁净室之内或之外。进入须知（4）–其他相关物理参数也应按照要求受控，例如温度、湿度、压力、振动和静电。3.13安装洁净室、一个或多个洁净区，连同所有相关的构筑物、空气处理系统、动力和公用设施。3.14分级一种根据标准来评估洁净室或洁净区洁净度水平的方法。进入须知（1）–以ISO等级来表示单位体积空气里最大允许粒子浓度。3.2尘埃粒子3.2.1粒子有规定物理界限的物质组分。3.2.2粒子粒径选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。须知（1）–当量光学直径用于离散粒子光散射仪。3.2.3粒子浓度单位体积空气里的单个粒子数。3.2.4粒子粒径分布根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。3.2.5大粒子ISO14644-1:2015(E)当量直径大于5μm的粒子。3.2.6M描述符测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。须知（1）–M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可以单独引用或与ISO等级一起引用。3.2.7单向气流以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。3.2.8非单向气流一种空气分布形式，供应进入洁净室或洁净区的空气通过引导作用与内部空气混合。3.3占用状态3.3.1空态洁净室或洁净区已完工，所有动力接通并运行，但无设备、设施、材料或人员在场。3.3.2静态洁净室或洁净区已完工，设备已经安装好，并以约定方式运行，但没有人员在场。3.3.3动态洁净室或洁净区以约定条件发挥作用，设备以规定方式运行，有规定数量的人员在场。3.4测试仪器（见附录F）3.4.1解析度测量中的数量极小变化导致相应指示中发生可感知的变化。须知（1）–例如，解析度受噪音（内部或外部）或摩擦的影响，同样也受正在测量的量值影响。[来源:ISO/IECGuide99:2007,4.14]3.4.2最大允许测量误差关于一个已知的基准量值，一个给定的测试方法、测试仪器或测试系统的规定或标准允许的测量误差极值。须知（1）–通常，当有2个极值存在时，会使用“最大允许误差”或“误差限度”术语。须知（2）–“公差”不可用于表示“最大允许误差”。[来源:ISO/IECGuide99:2007,4.26]ISO14644-1:2015(E)3.5仪器标准3.5.1光散射尘埃粒子计数器、光散射离散尘埃粒子计数器仪器功能有：计数、测量单个尘埃粒子粒径并以当量光学直径报告粒径数据须知（1）–光散射尘埃粒子计数器（LSAPC）的标准在ISO21501-4:2007里给出。3.5.2离散大粒子计数器仪器功能有：计数和测量单个尘埃大粒子粒径须知（1）–标准见表格F.1.3.5.3飞行时间粒子粒径测量仪通过测量粒子达到改变的空气速率的时间，离散粒子计数器和粒径测量装置判定粒子的空气动力学直径。须知（1）–当流体速率改变之后，光学测量粒子传送时间。须知（2）–标准见表格F.2.4.分级4.1占用状态应在三种占用状态（空态、静态和动态，见3.3）的一种或更多情况下，根据洁净室或洁净区空气里粒子浓度来划分空气洁净度等级。4.2粒子粒径当一个或超过一个的粒径阈值（下限）处于从≥0,1μm到≥5μm的范围，可用来判定根据粒子浓度得出的空气洁净度分级。4.3ISO等级序数根据粒子浓度划分空气洁净度的级别应以ISO等级序数N来表示。表格1规定了每种被考虑粒径的最大允许粒子浓度。在表格1里，不同阈值粒径的粒子数量浓度不能反应空气里的实际粒子粒径和数量分布，也不可作为分级的唯一标准。分级计算举例收录在附录B里。表格1-根据粒子浓度划分空气洁净度的ISO等级ISO等级序数（N）大于等于表中被考虑粒径的粒子最大允许浓度（个/立方米）a0.1μm0.2μm0.3