3内部质量管理体系审核管理制度

XX医药有限公司文件编号：Q/QS－QMS－03版本号/修订号：A/O内部质量管理体系审核管理制度生效日期：2013年9月1日页次：1-51目的根据《质量管理手册》对质量体系管理的要求，对本公司质量管理体系之符合性、有效性进行系统审核，以确保质量管理体系持续有效运行。2适用范围本管理制度对内部质量管理体系审核活动事宜作出了明文规定。3职责3.1质管副总是内部质量管理体系审核总负责人，负责制定《年度内审计划》，并负责组织实施。审批《内审检查表》并编制《内审报告》。3.2质管员负责编制《内审检查表》，参与现场检查，并填制《内审检查表》。3.3内部质量管理体系审核工作由GSP领导小组负责。4运作流程4.1年度审核计划的编制4.1.1每年年初，质管副总负责组织编制并形成《年度内审计划》，《年度内审计划》审核活动应涉及公司质量管理体系所有相关质量活动(要素)，编制完毕，呈送总经理批准，并由质管员分发至各部门经理及质管副总。4.1.2如下特殊情况，质管副总可随时组织进行内部质量管理体系审核：a)药品/服务质量出现严重缺陷；b)顾客就药品/服务质量提出重大投诉；c)公司架构、内外部环境发生重大变化。4.2内审准备。4.2.1依据《年度内审计划》，质量副总负责编制并形成《内审日程安排表》，《内审日程安排表》应由总经理审批并提前一周向各被审核部门发放。4.2.2各部门在接到《内审日程安排表》后，应做好充分的准备，包括：a)妥善安排审核期间的工作；b)准备好所有备查之文件、记录；c)确定好受审区域陪同人员。4.3内审实施步骤(流程)。药圈医药有限公司文件编号：Q/QS－QMS－03版本号/修订号：A/O内部质量管理体系审核管理制度生效日期：2013年9月1日页次：2-5GSP领导小组依据《内审检查表》、公司《质量管理手册》、《质量管理职责》、质量管理体系管理制度文件，对各受审区域实施审核，其步骤为：a)召开首次会议；b)进行现场审核；c)确定不符合项并编制《内审不符合报告表》；d)召开小结会议；e)召开末次会议，宣布审核结果；f)编制内审报告。4.4召开首次会议。4.4.1首次会议由质量副总主持。4.4.2首次会议议题内容包括：a)出席人员签到；b)本次审核活动安排最终确认(应征询受审部门意见)；c)内审方式简介(即收集客观证据方式)；d)内审原则；e)可能发现的不符合项的处置方式；f)小结会议召开时间、地点、出席人员；g)重申末次会议召开时间、地点、出席人员。4.5进行现场审核。4.5.1质管员通过提问、查阅文件、记录、检查现场等方式了解现状，填制《内审检查表》，并要求被审核部门负责人予以确认。4.5.2质管员应从如下几个方面，全面对被审核区域进行审核：a)质量管理体系之符合性；b)质量管理体系之适宜性；c)质量管理体系之有效性。药圈医药有限公司文件编号：Q/QS－QMS－03版本号/修订号：A/O内部质量管理体系审核管理制度生效日期：2013年9月1日页次：3-54.6.2严重不符合项判定原则。a)区域失效；b)系统失效；c)严重损害顾客利益。4.6.3质管员对某一受审核区域审核完毕，应针对所有发生之不符合项，编制《内审不符合项报告表》，《内审不符合项报告表》编制时应注意：1).企业的术语，便于阅读、理解。2).要对受审核部门有帮助。3).要有问题严重性的判断。4）.要有受审部门人员的签名以示了解。4.7召开小结会议。4.7.1一天审核活动全部完毕，质量副总应主持召开小结会议，参审人员全部出席。4.7.2小结会议议题内容包括：a)回顾一天的审核进展情况；b)口头报告当天审核过程中所发现的问题(质管员)；c)与受审核部门交流信息，澄清任何含糊不清的现象；d)开具不符合项报告(质管员)；e)征求受审核部门对审核工作的意见；f)检讨审核进度，必要时调整审核计划；4.8召开末次会议。4.8.1全部审核活动结束，质量副总应主持召开末次会议，GSP领导小组全体人员参加。4.8.2末次会议议题内容包括：a)出席人员签到；b)感谢受审核部门的支持和合作；c)重申内审的目的、范围、依据、方法和原则；d)肯定各部门在质管工作上的优点和成绩；e)由质管员宣读各部门不符合项；f)质量副总宣读《内审报告》、并总结；g)征求各部门的意见；h)请总经理发言。4.10编制《内审报告》。药圈医药有限公司文件编号：Q/QS－QMS－03版本号/修订号：A/O内部质量管理体系审核管理制度生效日期：2013年9月1日页次：4-5质量副总依据内审实施结果，编制《内审报告》，内容可包括：a)内审的目的、范围和依据；b)内审日期和方法；c)内审组成员名单；d)内审结果(不符合项数目、分类及评价)；e)内审结论(质量管理体系符合性、有效性、适合性及质量保证能力)；f)质量副总签名及领导批示；g)附件目录(如审核日程计划、检查表、不符合项报告、签到表等)；《内审报告》呈总经理审批，并发放至所有有关部门/人员。4.10不符合项持续改进。4.10.1《内审不符合报告表》统一移交质管部监督实施，GSP小组负责不符合项改进措施实施结果的验证工作。4.10.2完成期限到期或整改完毕，GSP领导小组负责对不符合项改进绩效进行验证，并应遵循以下原则：a)一般只针对所提出的不符合项进行，但若有其他问题也应指出；b)原因是否彻底分析清楚，是否抓住要点；c)实施过程中有无困难，是否需要其他部门配合和支持；d)涉及到文件更改、体系调整的是否有效执行；e)是否在要求的时限内完成；f)最终的效果如何；g)有无必要的记录，记录控制得如何；h)没有完成或无法完成的要提交总经理裁决；4.12质量记录的管理质量记录的管理依据《有关记录、凭证的管理制度》，质量记录的流转规则及保存期依据《质量记录表格运作细则》执行。6相关支持性文件6.1《有关记录、凭证的管理制度》…………………………………………………………Q/QS－QMS－296.2《质量记录表格运作细则》………………………………………………………………Q/QS－WI－03药圈医药有限公司文件编号：Q/QS－QMS－03版本号/修订号：A/O内部质量管理体系审核管理制度生效日期：2013年9月1日页次：5-57相关质量记录表格7.1《年度内审计划》……………………………………………………………………Q/QS－QRT－327.2《内审日程安排表》…………………………………………………………………………Q/QS－QRT－337.3《内审检查表》………………………………………………………………………………Q/QS－QRT－347.4《内审不符合报告表》………………………………………………………………………Q/QS－QRT－357.5《内审报告》…………………………………………………………………………………Q/QS－QRT－367.6《会议签到表》………………………………………………………………………………Q/QS－QRT－187.7《会议记录》…………………………………………………………………………………Q/QS－QRT－19