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医用电气设备安全通用要求（依据GB9706.1-2007）第一篇3.155.35.466.1d）e)要求按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：至少应标上6.1e)、6.1f)、6.1g）、6.1l）和6.1q）（如果适用）所规定的标记，而其他的标记应在随机文件中完整记载。5.15.25.55.6按GB4208的规定分类AP型设备（指在正常使用和正常状态下,设备、设备部件或元件必须不会点燃与空气混合的易燃麻醉气）APG型设备（指在正常使用或单一故障状态时,设备、设备部件或元件必须不会点燃与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气）b)内部电源供电设备。B型应用部分BF型应用部分CF型应用部分不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备a)由外部电源供电设设备：连续运行短时运行间歇运行短时加载连续运行声称设备符合本标准要求的制造商或供应商的名称和（或）商标。间歇加载连续运行条款通用要求分类按防电击类型分类按防电击的程度分类对进液的防护程度分类按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类按在与空气混合的易燃麻醉器或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类条款号按运行模式分类识别、标记和文件外部标记设备和可更换部件上标记的最低要求制造商、供应者概述f)h)j)k)m)n)q)r)s)t)u)v)z)y)与电位均衡导线相连的端子；额定输出电压、电流或功率；会产生可能对患者或操作者造成危险生理效应的设备，应有相应危险的标记，应标在明显位置，并保证在设备安装后仍能清楚可见。见38章。对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记，标记靠近相应输出端。输出频率；电流类型；电源类别，如相数（单相电源除外）；网电源功率输出分类运行模式熔断器输出如果设备具有需拆掉保护装置才能启动其他应用的特殊功能时，应在该保护装置上标明当该特殊功能不应用时应将它还原的标记。在设备外部不用工具便可触及到的高电压端子装置，应标以“危险电压”的标记。对设备冷却装置的要求（例如供水或供气），应做出标记。对具有有限的机械稳定性的设备的要求，见24章。若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上应做出相应的标记。如果过早的拆开设备部件的包装会造成安全方面危险，则在包装上应做出相应标记。设备或附件的无菌包装应用无菌标志。设备可连接的额定供电电压或电压范围；以Hz为单位的额定频率或额定频率范围。额定输入应用安或伏安表示，或当功率因素大于0.9时，用瓦表示。设备的辅助网电源插座应标明最大容许输出值。Ⅱ类设备符号；生理效应高电压接线端子装置冷却条件机械稳定性g)防进液设备的符号；应用部分防电击符号：B型（）、BF型（）、CF型（）；防除颤应用部分符号标识；（、、）如果没有标记，可认为该设备适合连续运行。从设备外部能触及的熔断器，应在熔断器座旁。功能接地端。保护性包装接地端子可拆卸的保护装置l)型式标记与电源连接电源频率（Hz）输入功率p)AP/APG型设备6.2a)b)c)d)e)f)g)h)j)l）n）6.3b)f)g)6.4设备或设备部件的内部标记必须“清楚易认”。正常使用时控制器设定值的改变会对患者造成安全危险，则这些控制器应配备：控制器的设定值c)操作者操作操作者操作的控制器盒指示器的功能必须能识别。不应标在接线时要拆动的零件上。接好线后，它们应仍能看见。如果互换接线会造成安全方面危险，应用接线端子标记来清楚表明电源导线正确的接线方法，该标记宜在接线端子附近。小设备无法标记的，则可在随机文件中说明。功能接地端子应标以规定的符号（见附录D中标D.1的符号7）。在永久性安装设备中，专门用来连接电源中性线的端子，应标以规定的符号（见附录D中标D.1的符号8）。永久性连接设备的电源接线或供电端子盒内接线点，正常温度试验时超过75℃，应标有以下或等效说明标记：“采用至少能适应____℃的布线材料供电源连接用”。说明标记在接线点附近，且接线后清晰可见。可标在设备的内部或外部，最好标在电源接线端子附近。应在发热器上或在其附近做出清晰、持久的标记。应标以“危险电压”符号。不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识。应在熔断器附近标上其型号和标称值，或至少标上一个参照标记，例如用能与说明型号和标称值的技术说明书联系的图号。除非保护接地端子按GB17465.1规定的要求装在设备电源输入插口中，保护接地端子应标以规定的符号（见附录D中标D.1的符号6）。电容器和（或）所接的电路元件，应按15c)的要求标记。电源开关应能清楚地识别。“通”、“断”位置按附录D相应符号（表D.1的符号15和符号16）来标记；或其他明显方法表示。设备上控制器和开关的各档位置标记（数字、文字、其他方法）。参数的数值指示，必须采用GB3100的国际单位制及本标准规定的补充单位来表示。k)设备或设备部件的内部标记电池的型号及装入方法用工具才能触及的熔断器的型号和标称值保护接地端子符号功能接地端子符号永久性安装设备的中性导线连接端子符号永久性安装设备的名义供电电压或电压范围电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率高压部件6.2f)、h)、k)及l）所要求的标在电气连接点上或其周围的标记电源线正确接线标记电容器连接的电路元件数值的指示正常温度试验时超过75℃电源开关a)控制器和仪表的标记符号或用临近的指示灯；档位a)b)6.5a)b)d)e)f)6.5医用气瓶及其连接的标识a）b）6.7b)6.86.8.2随机文件在医疗领域内作为电气设备的一部分使用的气瓶内气体的识别，应符合GB7144.并参见56.3a）。控制器和表示性能的符号用于控制器和表示性能的符号应符合IEC/TR60878的要求。齐全性，应包括：6.1～6.3的符号应符合附录D的要求。在设备部件之间使用多芯导线时，与保护接地并联使用的导线在末端标以绿/黄色。保护接地线的全长为绿/黄色。设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿/黄色识别。保护接地导线；6.5b）条规定的导线；电位均衡导线；功能接地导线。电源软电线中要同电源系统中性线相连的导线绝缘，应采用浅蓝色绝缘。气瓶的连接点，应在设备上做出识别，以免更换时发生差错。红色：指示危险的警告和/或要求紧急行动；红色应仅用于紧急时中断功能的按钮。按钮的颜色6.1～6.3的符号保护接地线与保护接地端相连的绝缘体绿/黄色绝缘用于中性线绝缘颜色黄色：指示需要小心或注意；其他颜色：除红色和黄色含义以外的其他含义。指示灯的颜色a)导线绝缘的颜色医用气瓶内气体气瓶的连接点电源软电线中导线绝缘颜色必须符合GB5013.1或GB5023.1的规定。c)指示灯和按钮绿色：指示准备运转；导线绝缘的颜色使用多芯电线时6.8.1使用说明书概述b）c)f)g)h)有特定供电电源或电池充电器的设备6.8.3制造商的责任概述技术说明书设备按技术条件运行的全部资料，应包括以下：说明设备的功能和预期用途。一般内容：a)d）对带有附加电源的电网供电设备，若其附加电源不能自动地保持在完全可用的状态，使用说明书应提出警告，规定应对该附加电源进行定期检查和更换。可由内部电源供电的Ⅰ类设备必须说明：若对保护接地线的完好性有疑问时，必须由内部电源供电。应有在一段时间内不使用时必须取出的警告说明。应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明。应有特定电源或电池充电器必须符合本标准的要求的说明。指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险。提供把这些风险降至最小的建议。带有附加电源的电网供电设备e)一次性电池的取出环境保护j)在正常使用时要与患者接触的设备部件，使用说明书应包括有关可使用的清洗方法；消毒方法，或在必要时规定合适的消毒剂；灭菌方法；列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。与患者想接触部件的清洗、消毒和灭菌a)提供安全运行的所有数据包括：可充电电池无通用要求。信号输入部分和信号输出部分只打算将信号输入部分和信号输出部分与符合本标准要求的规定设备相连接时，应在使用说明书中予以说明。提供安全地执行常规保养的资料。部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周期。设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明。向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议。如果使用别的部件或材料会减少最低安全度，必须在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养周期的说明。c)电路图、元器件清单等d）运输和贮存的环境条件7.1第二篇1010.110.210.2.2在额定电压、稳态工作温度和制造厂规定的工作设定时，设备的稳态电流和功率输入超过设备所标出的标称值的值不应大于：在运输或贮存的包装状态下，设备应能放置于制造商规定的环境条件下。当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时，它应符合本标准的所有要求。a)环境温度范围：+10℃～+40℃；b)相对湿度范围：30%～75%；c)大气压力范围：700hPa～1060hPa；a)b)10.2.1额定电压不超过：d)水冷设备进水口水温，不高于25℃。足够低的内阻抗；25%（额定输入功率≤100W或100VA）；15%（额定输入功率≤100W或100VA）；15%（额定输入功率＞100W或100VA）；10%（额定输入功率＞100W或100VA）。电压波动不超过名义电压的±10%，超过-10%而时间短于1S的瞬间波动除外；系统的任何导线之间或任何导线与地之间，没有超出名义值+10%的电压；环境概述电源a)设备应适用下列电源输入功率主要由电动机消耗的设备主要由其他器件消耗的设备环境试验运输和贮存运行手持式设备不超过250V；额定视在输入功率至4kVA的设备，单相交流250V或直流、多相交流500V；所有其他设备，500V；a)熔断器和其他部件的更换b）在不能判定连接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器型号和标称值时，必须要求熔断器型号和标称值；正常使用时会损坏的可更换和/或可拆卸部件的更换说明。技术说明书应声明供应者可将按要求提供电路图、元器件清单、图注、校正细则，或其它有助于使用者的合格技术人员修理由制造商指定可修理的设备部件所必须的资料。技术说明书应规定运输和贮存时的允许环境条件，这些条件在设备包装的外部应重复给出。提供安全运行的所有数据包括：环境条件第三篇1414.514.61514.1a)Ⅱ类设备类型包括：14.2a)Ⅰ类设备可以具有双重绝缘或加强绝缘的部件，或可有由安全特低电压运行的部件，或者可有用保护阻抗来保护的可触及部件。b)如果规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘，则应提供独立的保护接地导线。名义值小于等于100Hz的频率误差不超过1Hz，名义值在100Hz至1kHz时的频率误差不大于名义值的1%。电压波动实质上是正弦波，且构成实质上是对称电源系统的多相电源；频率不超过1kHz；抗干扰抑制电容器剩余电压免除条件：c）Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。b）Ⅰ类防护转变为Ⅱ类防护的装置应全部满足以下要求：a)除基本绝缘外，必须按Ⅰ类设备要求配备附加保护或按Ⅱ类设备要求配备附加保护。b）规定由外接直流电源供电的设备，当极性接错时，应不发生安全方面的危险。b)具有与供电网相连的装置的内部电源设备，当其与供电网相连时必须符合Ⅰ类或Ⅱ类设备的要求，当其未与供电网相连时必须符合内部电源设备的要求。c)在随机文件中指明直接用于心脏的应用部分应是CF型。用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断插头之后1s时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60V。电压和（或）能量的限制b)剩余电压如可更换，应由制造商规定。14.4a)设备应适用下列电源b)内部电源设备分类的要求Ⅰ类设备Ⅱ类设备Ⅰ类