ADR相关知识及法规

广东省药品不良反应监测中心药品不良反应相关知识及法规1.药品不良反应监测的背景及发展2.药品不良反应基本知识3.药品不良反应监测相关法律法规药品不良反应监测的背景与发展----是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。药品是一把双刃剑！药品（Drug）药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）我国在《办法》中将ADR定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应监测的背景对药品不良反应的认识是随着对药品的广泛使用，深入研究而不断逐步加强的。上世纪国外发生的重大药害事件年代地区药物用途毒性表现受害人数1890欧美亚甘汞通便、驱虫、汞中毒死亡儿童～1950制牙粉585人1900欧美蛋白银消毒、抗炎银质沉着症～1949100人1930各国醋酸铊头癣铊中毒半数用药者～1960死亡(1万人)1922各国氨基比林退热、止痛粒细胞缺乏死亡2082人～19701940各国硫代硫酸风湿病、哮喘肝、肾、骨髓约1/3用药者～金钠损害1935欧美二硝基酚减肥白内障近万人失明～1970死亡9人1937美磺胺酏抗菌消炎肝肾损害358人中毒(含甘二醇)107人死亡1953欧美加非那西丁止痛退热肾损害、溶血肾病2000人死亡500人年代地区药物用途毒性表现受害人数1954法二磺二疥、粉刺神经毒性、中毒270人乙基锡脑炎、失明死亡110人1956美三苯乙醇高血脂症白内障、阳痿、1000人，脱发占1％1956欧南美反应停妊娠反应海豹样畸胎1万人～1961日本死亡5000人1967欧氨苯减肥肺动脉高压70％用药者1960英美澳异丙肾止喘心率失常、死亡3500人气雾剂心衰1963日本氯碘喹啉肠炎脊髓病变、中毒7856人～1972失明死亡5％1933美乙烯雌酚保胎阴道腺癌(女)300人～19721968美心得宁抗心率失常眼、粘膜损害2257人～1979共计16种死亡2.2万人1890～1980伤残1.1万人近年来在我国发生的药害事件20世纪90年代的四咪唑引发迟发性脑病2003年发生的“龙胆泻肝丸”导致肾衰竭20世纪80年代末90年代初的乙双吗啉治疗银屑病引起白血病药品不良反应监测的目的（1）尽早发现药品不良反应的信号（2）寻找药品不良反应的诱发因素（3）探究药品不良反应的发生机理（4）定量性地进行药品的利弊分析（5）反馈药品不良反应监测的信息（6）为政府管理部门决策提供依据药品不良反应的基本知识药品不良反应(AdverseDrugReaction,ADR):合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药物不良事件(AdverseDrugEvent,ADE)药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良反应的临床表现(一)副作用(Sideeffect)：治疗量下与治疗目的无关的不适反应。产生副作用的原因是药物选择性低，作用范围广，治疗时所用一个作用，其它作用就成了副作用。如阿托品可抑制腺体分泌，解除平滑肌痉挛，加快心率等作用；在全身麻醉时利用其抑制腺体分泌的作用，其松弛平滑肌而引起腹气胀或尿潴留就成了副作用。(二)毒性作用(Toxiceffect)：指治疗量下出现的毒性反应。可由病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而出现毒性，如氨基糖甙类所致耳毒性。但因用量过大而产生的毒性作用，则不属于药物不良反应。(三)变态反应(Allergicreaction)(四)继发反应(Secondaryreaction)(五)后效应(Aftereffect)指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，生物效应存在。如镇静催眠药。(六)特异质反应(Idiosyncraticreaction)又称特异质遗传素质反应。(七)其它：致癌作用、致突变、致畸作用例：不良反应、事件名称：过敏性休克患者使用头孢他定2.0g静脉滴注15分钟后出现胸闷、气促、面色苍白、手脚冰凉等，测血压70/30mmHg。立即停药，让患者平卧，给予保暖、吸氧、并予肾上腺素、地塞米松抗过敏治疗，20分钟后好转，血压恢复到100/60mmHg。我国药品不良反应监测法律法规三、主要法规体系《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国中医药条例》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《医疗机构药事管理暂行规定》《广东省食品药品监督管理局、广东省卫生厅药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》《中华人民共和国药品管理法》第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。药品不良反应报告和监测管理办法中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局2004年3月4日联合发布第一章总则规定了国家实行药品不良反应报告制度，规定了药品不良反应报告的实施主体及其法定义务，并同时规定了各级食品药品监督管理部门及各级卫生主管部门的职责。第二章职责详细规定了各级食品药品监督管理部门、各级卫生主管部门及药品不良反应监测部门的职责和任务食品药品监督管理局（第六、七条）卫生主管部门（第八条）药品不良反应监测中心（第九、十条）药品不良反应监测机构第三章报告详细规定了药品不良反应报告的基本要求、上报时限以及上报程序。第十二条：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。第十三条:药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作第四章评价与控制明确说明医疗卫生机构、药品生产经营企业和进口药品代理经营单位应对药品不良反应报告进行分析评价并应采取相应有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生，并详细说明了各级主管部门对药品不良反应的控制措施。第五章处罚详细说明了违反《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定行为的处罚规定，包括责令改正、警告、罚款、给予行政处分等。第六章附则第二十九条：本办法下列用语的含义是：（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4．对器官功能产生永久损伤；5．导致住院或住院时间延长。第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。广东省食品药品监督管理局、广东省卫生厅药品不良反应报告和监测管理办法实施细则广东省食品药品监督管理局广东省卫生厅2006年3月20日上报主体单位的基本要求第十六条负责本单位药品的不良反应报告和监测工作的相关工作人员应具有医学、药学或相关的专业知识，具备对药品不良反应/事件进行关联性评价的能力。第十七条具有满足本单位药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备，如可上网的计算机和长途电话。第十八条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应有明确的接收本单位药品不良反应/事件报告的地点、受理人员和联系电话。对广东省医疗卫生机构、药品生产、经营企业的药品不良反应监测制度和网络体系的建立、报告职责、报告内容、报告程序等做出了详细的规定，第二十七条规定医疗卫生机构、药品生产、经营企业应配合各级药品监管部门以及卫生主管部门对药品不良反应调查、分析和评价（一）提供药品批生产记录，并接受检查；（二）说明药品及原料的进货渠道、贮存状况，并接受检查；（三）提供相关药品的留样；（四）提供病历和药品说明书等相关的资料。并按要求提供病历和药品说明书等相关资料。第二十八条纳入执业医师、执业药师、执业护士继续教育内容。执业医师、执业药师、执业护士在执业活动中应按照《办法》规定报告药品不良反应/事件，未按规定报告药品不良反应/事件的人员由相应主管部门按照有关规定处理。第三十四条明确规定卫生主管部门定期对医疗卫生机构进行药品不良反应监测工作考核，并作为医疗质量评估的内容之一。没有安全的药品，只有安全的监测全国ADR监测网络网址：信息网络管理平台登录地址：广东ADR中心网站：广东省药品不良反应监测中心通讯地址：广州市东山区东风东路753号之二12楼邮编：510080电话/传真：[phone]E-mail：[e-mail]谢谢！