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Timewillpiercethesurfaceoryouth,willbeonthebeautyoftheditchdugashallowgroove;Janewilleatrare!Abornbeauty,anythingtoescapehissicklesweep.--Shakespeare陕西省医疗机构药品集中网上采购工作实施方案（试行）为了促进全省医疗机构药品集中网上采购工作持续、健康、有序发展，根据《陕西省医疗机构药品集中招标采购办法（试行）》，在广泛征求意见的基础上，结合我省实际，特制订本实施方案。一、组织实施（一）组织形式药品集中网上采购工作，由政府主导，以省为单位，全省统一组织、统一时间、统一程序、统一标准、统一挂网采购。（二）采购单位全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）、事业单位等所属的非营利性医疗机构参加集中网上采购活动。（三）经办机构陕西省卫生厅药品及医用耗材集中招标采购工作办公室（以下简称厅药招办）在陕西省药品及医用耗材集中招标采购工作领导小组办公室（以下简称省药招办）的领导下，负责办理药品集中网上采购工作具体事务。（四）监督部门陕西省药品及医用耗材集中招标采购工作领导小组监督办公室（以下简称省药监办）负责全程监督药品集中网上采购工作。二、工作流程药品集中网上采购工作分前期准备、申报审核、网上竞价与议价、挂网采购四个阶段进行。（一）前期准备1、建立药品价格数据库在充分调研、采集药品价格相关信息的基础上，建立药品价格数据库，为合理确定网上采购标的价奠定基础。1.1医疗机构现行采购价数据库：以医疗机构上报的《使用药品统计表》为基础，经筛选整理形成。1.2本省中标数据库：以我省各地市2006年以来分散招标的中标价为依据汇总形成。1.3其他省份中标数据库：以四川等省2006年以来全省集中招标的中标价为依据汇总形成。1.4本省社会药房零售价数据库：对本省部分社会药房的市场零售价进行调研，形成网上采购价参考数据库。2、编制采购目录2.1集中网上采购药品范围医疗机构使用的药品，除麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等国家特殊管理的药品和中药材、中药饮片外，均列入集中网上采购范围。2.2采购目录内容采购文件只公布药品的名称。药品的酸根、盐基、剂型、规格等信息，由申报人根据相关证明材料填报。药品的名称以卫生部《处方常用通用名目录》为准。2.3采购目录编制2.3.1由参加药品集中网上采购的医疗机构上报《使用药品统计表》，经标准化整理、汇总，剔除集中网上采购范围以外的药品，形成基础目录。2.3.2在基础目录公布后7天内，医疗机构和药品生产、经营企业可对基础目录中未出现、临床正在使用或计划使用、已经上市但未在本省销售的药品按临床已经使用和未使用分别提出补充申请。2.3.3对补充申请进行审核，编制形成基本目录和增补目录。2.3.3.1基本目录：包括《陕西省基本医疗保险和工伤保险药品目录》与医疗机构正在使用的其他药品。2.3.3.2增补目录包括已经上市但未在本省销售和使用的药品。3、发布采购公告、采购文件3.1采购公告在陕西省卫生厅网站和《陕西日报》上发布，欢迎其他媒体转载。3.2采购文件根据本方案确定的原则编制，以电子文档形式在陕西省卫生厅网站和陕西省医疗机构药械集中采购网上发布，经审核合格的药品生产、经营企业凭用户名及密码下载。4、企业申请报名4.1报名条件4.1.1依法取得有效的企业法人营业执照、药品生产或经营许可证、GMP或GSP证书（以下简称三证）的药品生产和经营企业；4.1.2具有单独履行合同和保障药品供应的能力；4.1.3近两年内无生产或经营假劣药品及其他违法违规行为；4.1.4法律法规规定的其它限制条件。4.2报名方法4.2.1申请报名符合报名条件的企业委托申报代表，持法人代表授权书、企业负责人与被授权人身份证及复印件、企业三证副本或加盖公章的复印件申请报名。一个企业只能委托一个申报代表。已通过报名审核，可以参加药品集中网上采购活动的药品生产、经营企业统称为申报人。4.2.2申报人用户名及密码的领取凭《申报人领取密码函》领取网上用户名和原始密码。申报人须修改原始密码，自主设置新密码。4.2.3报名公示报名截止后，在网上公示参加本次药品集中网上采购的申报人名单，接受社会监督和质疑。5、申报咨询与培训厅药招办统一组织申报咨询、网上竞价培训与答疑。（二）申报与审核1、申报材料构成1.1企业申报函、法人代表授权委托书。1.2生产企业资料1.2.1《药品生产许可证》、GMP认证证书、营业执照（复印件）；1.2.2企业基本情况登记表；1.2.3上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）；1.2.4《网上申报品种汇总表》；1.2.5《供货承诺函》；1.2.6进口药品全国总代理除上述材料外还需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明（复印件）；1.2.7近两年以来是否有生产假劣药品及其他违法违规行为的自我声明；1.2.8申报材料真实性声明等其它相关文件材料。1.3申报药品证明文件1.3.1药品生产批准文件（复印件），批准文号必须为国药准字或试字号；进口药品提供《进口药品注册证》（复印件）；1.3.2药品质量标准（复印件）；1.3.3产品说明书；1.3.4药品质量检验报告（复印件），进口药品需提供进口药品检验合格证明文件；1.3.5质量层次相关证明文件（复印件）：如专利材料、国家科技进步奖证书、单独定价文件等；1.3.6价格证明文件：属于政府定价的药品，国家发改委或陕西省物价局已公布过价格的，以国家发改委或陕西省物价局的最新文件为准，企业可说明文件号，无须提供文件，由厅药招办核对确认；国家发改委和陕西省物价局未正式公布过价格的，企业须提供产地（口岸地）省级物价部门的定价文件。属于市场调节价的药品，以产地物价部门备案价格或企业自行定价文件以及其他省中标价作参考申报。1.3.7其它相关文件材料。1.4药品经营企业申报，还须提供以下材料1.4.1《药品经营许可证》、GSP认证证书及营业执照等（复印件）；1.4.2上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）；1.4.3企业基本情况登记表；1.4.4药品生产企业授权委托书、进口药品一级代理授权委托书；1.4.5《网上申报品种汇总表》；1.4.6《配送承诺函》；1.4.7近两年以来是否有经营假劣药品及其他违法违规行为的声明；1.4.8申报材料真实性声明等其它相关文件材料。2、申报要求2.1申报人提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文资料须提供相应的中文翻译文本。2.2所有申报资料均需加盖单位公章，未注明复印件的资料须提供原件。2.3同一厂家、同一通用名、同一剂型的药品，只能委托1~2个企业申报，分别授权2个以上企业申报的按作废处理。2.4申报品种所属竞价分类按相关证明文件区分。无特殊工艺证明的品种，按普通剂型分组；不能提供质量层次有效证明的品种按其他通过GMP认证的药品分组。2.5对申报材料中不明确的内容，申报人须在限定时间内做出书面澄清和补充。2.6对采购目录中药品名称与生产批文有差异的药品，申报人须在采购文件发布后7天内提出更正申请，厅药招办审核后予以更正并在网上公开澄清更正的具体内容。酸根、盐基、剂型差异无需申请更正，网上申报时标注相关信息即可。3、申报材料提交与产品网上申报申报材料提交时间和地点以公告为准，从发布采购文件至申报材料提交截止，时间不少于20天。申报人在公告规定时间内，对本企业拟申报的品种进行网上申报。4、申报材料修改与撤回申报人在申报截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销申报。5、申报材料审核5.1由省药监、物价、工商等部门会同厅药招办组成资格审查小组，分工负责，对相关申报资料的真实性、合法性、有效性进行审查。5.2药品生产、经营企业的有效资质证明及药品的有效证明文件，均以政府相关部门的正式文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考。信息存在差异时，需提供有关原件进行核对。5.3审核合格的申报资料录入相关数据库，作为网上竞价、议价的依据。5.4申报人不能提供或提供的有关证明文件不全者，取消其相应药品的申报资格。5.5审核中发现并确认申报人提供虚假证明文件的，取消其申报资格并挂网公示，两年内不接受其申报；医疗机构不得以任何形式采购其药品。5.6对审核中未发现的其他弄虚作假行为，无论在药品集中网上采购工作的任何阶段，一经确认，立即取消其申报或挂网资格，交由相关部门处理。6、申报品种竞价分类规则6.1分类次序以药品通用名称为标准，按不同剂型、不同规格含量、不同质量层次依次分类，分组确定网上采购价，进行竞价和议价。6.2剂型分类规则6.2.1注射剂6.2.1.1注射剂按普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针、小容量注射液、大容量注射液分类。大于或等于50ml为大容量竞价组；小于50ml为小容量竞价组。6.2.1.2肌注、静注、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同竞价组。既可肌注又可静注的归入静注竞价组。6.2.1.3预充式注射剂和普通注射剂为不同竞价组，仅附带通用注射溶媒者不做单独分类。6.2.1.4长链、中长链脂肪乳为不同竞价组。6.2.1.5氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价组。6.2.1.6干扰素、胸腺肽等含不同亚型的药品，按药理作用、临床用途不同区分为不同竞价组。6.2.1.7盐基不同的注射剂为不同竞价组。6.2.1.8有机酸根和无机酸根的注射剂为不同竞价组，但有机酸根和无机酸根均不再细化。6.2.2普通片：含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。6.2.3肠溶片：含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。6.2.4分散片6.2.5缓释片：含肠溶缓释片。6.2.6控释片6.2.7泡腾片:指口服泡腾片。6.2.8口内片:含口腔含片、崩解片、粘附片、舌下片、润喉片、咀嚼片、牙周缓释膜。6.2.9胶囊：含软胶囊。6.2.10肠溶胶囊：含肠溶微丸胶囊、肠溶软胶囊。6.2.11缓释胶囊6.2.12控释胶囊6.2.13颗粒剂：含干糖浆颗粒、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂分别为不同竞价组;含糖和不含糖分为不同竞价组。6.2.14散剂：含粉剂、干粉剂、口服冻干粉剂、口服溶液用粉。6.2.15混悬液：含口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂。6.2.16口服液体剂：含口服液、合剂、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏。6.2.17外用液体剂：含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂。6.2.18软膏剂：含乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂。6.2.19贴剂：含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、贴膜、外用敷剂、橡皮膏剂。6.2.20栓剂：阴道栓、直肠栓、尿道栓为不同竞价组。6.2.21阴道片:含阴道泡腾片、阴道胶囊。6.2.22气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化吸入剂为不同竞价组。6.2.23滴鼻剂6.2.24滴眼剂6.2.25眼膏剂：含眼用凝胶剂。6.2.26滴耳剂6.2.27丸剂：含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。大蜜丸、蜡丸、滴丸为不同竞价组。6.2.28浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸。6.2.29胶剂6.2.30植入剂。6.3规格分类：相同剂型按制剂规格不同分组。6.3.1注射剂原则上按主药含量不同分为不同竞价组。6.3.1.1有药物含量的大容量注射液，不区分注射用水、氯化钠溶液、葡萄糖溶液等溶媒，统一按主药含量和包装材料分为不同竞价组；6.3.1.2有含量标识的小容量注射液不分容量，按主药含量分组；只有容量标识的注射液按容量分组；6.3.1.3西林瓶装和安瓿装注射剂分为不同竞价组；6.3.1.4预混胰岛素按混合比例不同分为不同竞价组，特充、笔芯和瓶装胰岛素分为不同竞价组。6.3.1.5脂肪乳、造