搜索
小组预赛（第一组）个人必答题：（判断正误）1、质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。答案：错误（不可委托职责）2、洁净与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。答案：错误（不低于10帕斯卡）3、药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴。答案：错误（属于GMP涵盖的范畴）4、涉药企业所有人员上岗前应当接受健康检查。答案:错误（企业直接接触药品的人员）5、中药饮片炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。答案：正确6、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。答案：正确7、无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。答案：错误（除最终包装容器过大的成品外）8、药厂生产的每批产品均需经质量受权人批准后方可放行上市。答案：正确9、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。答案：正确10、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。答案：正确11、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。答案：错误（应当采用饮用水）12.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。答案：正确13.2010版GMP正文部分共有14章313条。答案：正确14.主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。.答案：正确15.注射用水可采用循环，纯化水可采用70℃以上保温循环。答案：错误（纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。）16.包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。）17.制剂产品可以进行重新加工。答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）18.无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。答案：错误（空气采样量不同。）19.C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。答案：正确20.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控。答案：错误（日常动态监测）21.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作。答案：错误（应在B级区）22.清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。答案：错误（应当考虑并验证方法灵敏度）23.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。答案：正确24.无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当采用负压气流保护并监测压差。答案：错误（应当采用正压气流）二、小组必答题：（选择题）1.企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A．人员；B．厂房；C．验证；D．自检；答案:ABCD2.关键人员至少应当包括：（）A、企业负责人；B、生产管理负责人；C、质量管理负责人；D、仓储负责人。答案：ABC3.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。A、适用范围；B、校准有效期；C、状态；D、校准时间；答案：BD4.下列哪些职责属于质量管理负责人（）。A、确保在产品放行前完成对批记录的审核；B、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；C、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D、确保完成自检；答案：ACD5.工艺验证主要是对（）。A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；答案：ACD6.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）。A、批准并监督委托生产；B、批准并监督委托检验；C、确保完成生产工艺验证；D、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；答案：AC7.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的______，并符合药品生产许可和______的要求。A.国家标准；B.质量标准；C.注册批准；D.内控标准；答案：BC8.在干燥物料或产品，尤其是高活性、______或______物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。A．高刺激性；B．高毒性；C．高致畸性；D．高致敏性；答：B，D9.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的______，如有必要，还应当标明生产工序。A.批号；B．规格；C．物料编码；D．名称；答：ABD10.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。A、产品批号；B、生产企业；C、用量用法；D、有效期；答案：AD11.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：A、设备处于待用状态;B、检查记录;C、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料;D、设备处于已清洁状态.答：ABCD12.包装开始前应当进行检查，具体项目如下：A、无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。B、检查结果应当有记录。C、查看上批产品清场记录。D、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。答：ABD13.下列哪些情形的药品为假药（）。A、超过有效期的；B、变质的；C、没有批准文号的；D、没有生产批号的；答案：BC14.中药材外包装上至少应当标明（）。A、品名、规格；B、产地；C、采收时间；D、调出单位；E、质量合格标志；答案：ABCDE15.在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）。A、处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；B、应当使用工艺用水洗涤拣选后的中药材；C、用过的水可以用于洗涤其他药材；D、不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤；答案：ABD16.下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（）。A、麻醉药品；B、二类精神药品；C、一类精神药品；D、医疗用毒性药品；答案：ACD三、抢答题：1.问答题：完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品称谓什么？答案：中间产品2.问答题：批记录应当由企业的哪个部门管理？保存期限是多长时间？答案：批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。3.填空题：原料药生产的起点及工序应当与＿＿的要求一致。答案：注册批准4.问答题：我国药品GMP第一部以法规形式颁布的时间是？答案：1988年3月5.填空题：干热灭菌时进入腔室的空气应当经过＿＿过滤。答案：高效过滤器6.填空题：无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的＿＿。答案：纠偏措施7.填空题：企业每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的＿＿。答案：工艺规程。8.问答题：批生产记录应当依据什么规定的内容制定？答案：现行批准的工艺规程。9.填空题：一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。答案：按批10.问答题：中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加什么检测项目？答案：残留溶剂限度11.填空题：2010年版《药品生产质量管理规范》自＿＿起施行。答案：2011年3月1日12.判断正误：样品从包装生产线取走后可以返还继续进行包装。答案：错误。（样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。）13.单选题：质量控制基本要求之一：由______按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。A.库房管理员B.QC检验员C.质量保证员D.经授权的人员答案：D14.多选题：以下哪些选项是中药提取生产中浓缩、收膏、干燥工序中需要记录的内容？A.浓缩和干燥工艺的设备编号B.温度C.浸膏干燥时间D.溶剂使用情况答案：ABC15.多选题：工艺验证主要是对（）。A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；答案：ACD16.判断正误：经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，属于返工。答案：错误（不属于返工）17.填空题：不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。答案：状态标识18.问答题：重新加工和返工的概念不同的地方是什么？答案：重新加工是将不合格品采用不同的生产工艺进行再加工，返工是指将不合格品返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工。19.多选题：制剂的工艺规程中对生产场所和所用设备的说明一般有哪些内容？A操作间的位置和编号B设备型号和编号C必要的温湿度要求D洁净度级别答案：ABCD20.单选题：药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。A、行业标准；B、食用标准要求；C、药用标准要求；D、药品质量标准；答案：B小组预赛（第二组）一、个人必答题：（判断正误）1、.无菌药品生产应该将更衣的不同阶段分开。答案：正确2.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存设备卡片。答案：错误（…并保存相应的操作记录。）3.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。答案：正确4.清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。答案：错误（应当考虑并验证方法灵敏度）5.《药品管理法实施条例》规定：对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。答案：正确6.WHO提出的药品GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。答案：正确7.只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。）8.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。答案：正确9.无菌药品生产采用机械连续传输物料的，应当采用负压气流保护并监测压差。答案：错误（应当采用正压气流）10.无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。答案：错误（无菌药品在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统）11.A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。答案：错误（A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的区域）12.药品生产企业不得进行委托检验。答案：错误。（药品生产企业一般不得进行委托检验。）13.持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。答案：正确14.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。答案：错误（应作为批记录的审核内容）15.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。答案：错误。(第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。)16.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.。答案：错误（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。）17.无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。答案：错误（------应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。）18.企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知国家食品药品监督管理局。答案：错误，（告知当地食品药品监督管理部门）19.制剂企业的原辅料留样量应至少满足2倍全