关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知

关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知国食药监安[2006]4号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）：根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，为规范医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用，现将《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》印发你们，请遵照执行。各医疗机构应严格执行《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》。自2006年3月1日起，医疗机构凡未按本文规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的，不得制备正电子类放射性药品。国家食品药品监督管理局中华人民共和国卫生部二○○六年一月五日医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况，制定本规定。第二条医疗机构配置PET-CT或PET设备，应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件。医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第II类以上（含第II类）《放射性药品使用许可证》。医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第III类以上（含第III类）《放射性药品使用许可证》。第三条医疗机构制备正电子类放射性药品（附件1），应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件，并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》（附件2），经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料（附件3）。第四条省、自治区、直辖市卫生行政主管部门收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后应当在5个工作日内提出审核意见。第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后，对于申报资料不齐全的应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的，自收到申报资料之日起即为受理。第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后，应组织有关专家在30日内完成技术审核，审核合格，在20日内发给《正电子类放射性药品备案批件》（附件4），不符合备案规定的应当书面说明理由。第七条医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》（附件5）制备正电子类放射性药品，按照《正电子类放射性药品质量控制指导原则》（附件6）进行质量检验，检验合格的方可在临床使用。第八条医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。第九条医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证申请，填写认证申请表（附件7），并报送有关资料（附件8）。第十条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品GMP认证申请后，对申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的应当在5日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。受理或者不予受理，都应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》（附件9）或者《不予受理通知书》（附件10）。第十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门自受理之日起20日内完成医疗机构正电子类放射性药品GMP认证初审工作。初审合格后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申请人所报资料连同初审意见报国家食品药品监督管理局。第十二条国家食品药品监督管理局在收到报送的医疗机构正电子类放射性药品GMP认证资料后，对于申报资料不齐全者或不符合要求的，应当在5日内一次告知需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。第十三条国家食品药品监督管理局在申请受理后60日内完成认证，认证合格发给医疗机构“正电子类放射性药品GMP”批件。不合格应当书面说明理由。第十四条持有“正电子类放射性药品GMP批件的医疗机构，其制备的正电子类放射性药品可以在符合本规定的医疗机构之间调剂使用。第十五条医疗机构之间调剂正电子类放射性药品时，发送机构必须采用配有固定放射性药品设施的封闭车辆运送正电子类放射性药品。第十六条持有第IV类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制的正电子类放射性新制剂（附件一所列品种之外的正电子类放射性药品），应向国家食品药品监督管理局提出备案申请，填写《医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表》（附件11），并报送有关资料（附件12）。第十七条国家食品药品监督管理局在收到资料后，对资料不齐全者应在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日即为受理。国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制的正电子类放射性新制剂申请后，应组织核医药学有关专家在60日内完成技术审核工作，同意备案的发给《正电子类放射性药品新制剂备案批件》（附件13）。不同意备案应当书面说明理由。第十八条中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作；国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作。省、自治区、直辖市卫生行政主管部门负责辖区内医疗机构正电子类放射性药品使用管理工作。第十九条本规定自2006年3月1日起施行。国家食品药品监督管理局、卫生行政主管部门于2000年10月19日发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》（国药监安〔2000〕496号）同时废止。附件1：医疗机构制备正电子类放射性药品品种氟-[18F]脱氧葡糖（18F-FDG）；氟-[18F]氟化钠（18F离子）；氮-[13N]氨水(13N-NH4+)；氧-[15O]水（15O-H2O）；碳-[11C]乙酸盐（11C-Aceate）；碳-[11C]一氧化碳(11C-CO)；碳-[11C]蛋氨酸(11C-Methionine)；碳-[11C]胆碱(11C-Choline)；碳-[11C]氟马西尼（11C-FMZ）；碳-[11C]雷氯必利（11C-Raclopride）；碳-[11C]甲基2?-甲基酯（4-氟-苯基）托烷(11C-?-CFT)；碳-[11C]甲基哌啶螺环酮（11C-NMSP）。附件2：医疗机构制备正电子类放射性药品申请表医疗机构名称地址邮政编码法人代表联系电话放射性药品使用许可证类别使用的主要放射性药品申请制备的正电子类放射性药品名称制备正电子类放射性药品科（室）名称电话负责人电话申请单位（盖章）：负责人（签字）：省、自治区、直辖市卫生行政部门审核意见：附件3：医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料1．医疗机构制备正电子类放射性药品申请表；2．医疗机构《放射性同位素工作许可证》（复印件）；3．医疗机构《放射性药品使用许可证》（第Ⅲ类或第Ⅳ类）复印件;4．药品名称（通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名称应说明命名依据）；5．药品化学结构、分子量、分子式；6．立题依据（本品在国内外研制和应用情况的文献资料）;7．本品制备工艺研究资料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反应式），辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反应条件，精制或纯化方法；8．质量标准（如尚未有国家药品标准，制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说明，并经中国药品生物制品检定所复核）；9．三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料；10．中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书；11．实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果；12．医学伦理委员会的批件；13．人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；14．药品的说明书；15．包装、标签样稿。附件4：正电子类放射性药品备案批件受理号：批件号：药品名称药品通用名称：英文名/拉丁名：剂型药品有效期药品标准审评结论药品制备机构名称：地址：药品备案号药品备案有效期主送式样抄送备注省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）盖章年月日填写说明1．受理号：（省、自治区、直辖市简称）+年号+叁位数字顺序号；例如：（京）-20050012．批件号：（省、自治区、直辖市简称）+ZHDY+年号+叁位数字顺序号；例如：（京）ZHDY20050013．药品标准：应写明国家标准或经中国药品生物制品检定所复核的注册标准；4．药品备案号：（省、自治区、直辖市简称）+ZHDYBA+年号+叁位数字顺序号；例如：（京）ZHDYBA20050015．药品备案有效期：自备案批准之日起五年；6．各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据备案批件的样式自行印制批件。附件5：医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。第二条医疗机构正电子类放射性药品系指由医疗机构利用本单位的医用回旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放射性药品。第三条本规范适用于具有Ⅲ类以上（含Ⅲ类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构。第四条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责对医疗机构正电子类放射性药品进行质量监督。第五条本规范是医疗机构正电子类放射性药品制备和质量管理的基本准则，适用于正电子类放射性药品制备的全过程。第二章机构与人员第六条医疗机构应具有从事正电子类放射性药品制备和质量管理的专职人员，人员职责明确。应配备专门从事加速器、自动合成模块操作的专业人员。应有放射性药品质量控制与检测人员。第七条放射性药品制备和质量管理负责人应具有核医学专业知识、具有化学或药学相关专业大学学历，有能力对放射性药品制备过程和质量控制中的实际问题作出正确的判断和处理，对本规范的实施和产品质量负责。第八条医疗机构制备正电子类放射性药品时应有各自独立的制备和质量控制人员，不得由同一人兼任。第九条从事正电子类放射性药品制备操作人员应具有基础理论知识和实际操作技能，经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。第十条从事正电子类放射性质量检验的人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构专业技术培训，并取得培训合格证书。第十一条医疗机构制备正电子类放射性药品时应指定辐射防护负责人员，负责本单位开展相关辐射防护工作。第三章房屋与设施第十二条医疗机构制备正电子类放射性药品应当有整洁的制备环境，制备区域的设计应当附合国家关于辐射防护的有关规定，并经当地环境保护部门认可。存放易燃、易爆危险品的场所应有防爆和消防设施。第十三条制备区域应按制备工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。放射性操作区应保持负压，与非放射性工作区应隔开。制备区出入口应设置去污、更衣设备，出口处应设置放射性沾污检测仪。第十四条制备区域应有防止昆虫和其他动物进入的设施。第十五条在设计和建设时，应考虑制备区内的保洁需求。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，地面应使用便于去污的材料。墙壁与房顶、地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。在设计和安装上述设施时，应考虑避免出现不易清洁的部位。第十七条洁净室(区)应根据制备要求提供