17、中药、医疗器械相关知识汇编

诚信·勤奋·竞合·创新SINCERITY·DILIGENT·CO-COMPETITION·INNOVATION专于职秉于公融于家汇报人：王绪昭日期：2014年09月中药、医疗器械相关知识汇编诚信·勤奋·竞合·创新SINCERITY·DILIGENT·CO-COMPETITION·INNOVATION专于职秉于公融于家一、中药相关基础知识二、医疗器械相关基础知识大纲诚信·勤奋·竞合·创新SINCERITY·DILIGENT·CO-COMPETITION·INNOVATION专于职秉于公融于家1、相关定义中药：指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。广义的中药包含中药材、中药饮片和中成药。中药材：指采集后未经加工或初步加工的药物。中药饮片：中药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。中成药：指以中药材为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹等各种剂型。临床反复使用、安全有效、剂型固定，并采取合理工艺制备成质量稳定、可控，经批准依法生产的成方中药制剂。医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。中药配方颗粒:指用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药系列产品。2、关于适用标准《药品管理法》第十条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。一中药相关基础知识诚信·勤奋·竞合·创新SINCERITY·DILIGENT·CO-COMPETITION·INNOVATION专于职秉于公融于家《药品管理法》第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。《药品管理法实施条例》第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。(生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；)卫生部药政局关于《医疗用毒性药品管理办法》的补充规定卫药政发〔90〕第92号1990年5月11日发布一、《医疗用毒性药品管理办法》中所列的毒性药品，西药品种是指原料药，中药品种系指原药材和饮片。不含制剂(单方制剂地方有规定的按地方规定办理)。二、毒性药品管理品种、西药品种士的年、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》食药监注函〔2010〕46号国家食品药品监督管理局药品注册司2010年2月25日发布二、各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。一中药相关基础知识诚信·勤奋·竞合·创新SINCERITY·DILIGENT·CO-COMPETITION·INNOVATION专于职秉于公融于家湖北省食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片质量监管的实施意见（试行）2014-08-28发布四、加强中药饮片经营行为的监管自2014年10月1日起，凡在我省市场销售的中药饮片，必须符合《中国药典》（2010版）或《湖北省中药材质量标准》（2009版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2009版）等法定标准及技术规范要求；上述标准规范中未收载的，必须符合相应省份制定的标准和规范，不符合的，一律不得购进、销售。药品经营企业在购进中药饮片时，除按规定索取相应资质证明、合法票据和产品合格证外，还应要求其提供符合《中国药典》（2010版）或《湖北省中药材质量标准》（2009版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2009版）等法定标准及技术规范要求的该批次产品的合格检验报告书。3、相关资料要求《进口药材管理办法（试行）》本办法于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年2月1日起施行。法规运用：购进进口药材，应要求供应商提供加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》的复印件。一中药相关基础知识诚信·勤奋·竞合·创新SINCERITY·DILIGENT·CO-COMPETITION·INNOVATION专于职秉于公融于家关于加强中药饮片监督管理的通知国食药监安[2011]25号2011年1月5日发布二、加强中药饮片生产经营行为监管生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本收载中药材及饮片二氧化硫残留限量有关情况的说明2013年04月27日发布中药材及饮片（矿物来源的中药材除外,下同）中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计）不得过150mg/kg，山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材因其在产地加工过程中干燥十分困难，易腐烂生虫，其饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计）不得过400mg/kg。该限量已收载进2010年版《中国药典》第二增补本。一中药相关基础知识诚信·勤奋·竞合·创新SINCERITY·DILIGENT·CO-COMPETITION·INNOVATION专于职秉于公融于家4、购销要求中药材中药饮片医疗用毒性药品（中药）中药配方颗料采购要求a、国家批准的中药材专业市场；b、从事中药材种植的农户（需提供农户所在地乡镇部门加盖公章的农业生产者自产自销证明文件）；c、具有中药材经营范围的批发企业。a、中药饮片生产企业；b、具有中药饮片经营范围的批发企业。a、具有医疗用毒性药品（中药）生产范围的生产企业b、具有医疗用毒性药品（中药）经营范围的经营企业仅限于从原国家药品监督管理局批准的6家试点生产企业购进（江苏江阴天江制药厂（现名：江阴天江药业有限公司）、广东一方制药厂（现名：广东一方制药有限公司）、北京康仁堂药业有限责任公司、三九医药股份有限公司（现名：华润三九医药股份有限公司）、四川绿色药业科技发展股份有限公司、培力（南宁）药业有限公司）销售要求a、具有生产同类品种的药品生产企业；b、具有中药材经营范围的经营企业。a、具有中药饮片经营范围的经营企业；b、具有中医诊疗科目的医疗机构（如设中医科的综合性医院、中医专科类医院、中医诊所等）；c、经药监部门备案批准的科研和教学单位。a、具有医疗用毒性药品（中药）经营范围的经营企业b、具有中医诊疗科目的医疗机构（如设中医科的综合性医院、中医专科类医院、中医诊所等）c、经所在地县级以上药品监督管理部门批准后的科研和教学单位。省级食品药品监管部门备案同意的医疗机构方可作为临床试点医疗机构使用。药品零售企业不得经营中药配方颗粒。对试点生产企业直接配送确有实际困难的，可委托具备覆盖全省医药物流网络的中药饮片批发企业负责配送，配送企业须按批次索取试点生产企业的纸质或电子版的合格检验报告留存备查。一中药相关基础知识诚信·勤奋·竞合·创新SINCERITY·DILIGENT·CO-COMPETITION·INNOVATION专于职秉于公融于家关于加强中药饮片生产监督管理的通知国食药监办[2008]42号2008年2月1日发布一、自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。中药饮片经营企业、使用单位（药品生产企业、医疗机构）必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进饮片。关于加强中药饮片监督管理的通知国食药监安[2011]25号2011年1月5日发布二、加强中药饮片生产经营行为监管严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安[2012]187号）2012年07月18日发布（四）药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片，并索取合法票据。严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定，完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全一中药相关基础知识诚信·勤奋·竞合·创新SINCERITY·DILIGENT·CO-COMPETITION·INNOVATION专于职秉于公融于家食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知食药监〔2013〕208号2013年10月09日发布二、强化中药材管理措施禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。（二）加强中药材产地初加工管理。严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。（三）加强中药材专业市场管理。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的28种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。食品药品监管总局办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知食药监办药化监〔2013〕84号2013年10月15日发布一、除有麻黄草收购资质的药品生产经营企业外，任何药品生产经营企业不得收购、经营麻黄草。有麻黄草收购资质的药品生产经营企业销售麻黄草，需严格审核购买单位的资质，只能将麻黄草销售给药品生产企业。二、使用麻黄草作为原料的中药饮片生产企业、中成药生产企业、麻黄碱类药品原料生产企业，必须从有麻黄草收购资质的单位购买麻黄草。四、中药材专业市场不得经营麻黄草类药材。一中药相关基础知识诚信·勤奋·竞合·创新SINCERITY·DILIGENT·CO-COMPETITION·INNOVATION专于职秉于公融于家对北京市人民政府法制办公室《关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示》的答复国法函[2005]59号国务院法制办公室2005年4月27日依照《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、三十一条和第三十四条的规定,并根据国务院法制办公室《对北京市人民政府法制办公室〈关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示的答复》（国法[2005]59号),我局认为非药品经营单位销售尚未实行批准文号管理的滋补保健类中药材,无论这些滋补保健类中药材是否有包装(包装礼品盒),均不需要领取《药品经营许可证》。关于普通商业企业销售滋补保健类中药材有关问题的复函食药监办安函[2012]126号二○一二年三月三十日根据国务院法制办《对北京市人民政府法制办公室〈关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示〉的答复》（国法函〔2005〕59号）和国家食品药品监管局《关于非药品柜台销售以滋补类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复》（国食药监市〔2006〕78号）的规定，普通商业企业销售滋补保健类中药材产品，无论是否有包装，均不需要领取《药品经营许可证》。一中药相关基础知识诚信·勤奋·竞合·创新SINCERITY·DILIGENT·CO-COMPETIT