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体外诊断试剂产品技术要求2015年4月北京一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。一、基本要求（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。一、基本要求（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。二、内容要求对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。二、内容要求（三）性能指标。1.产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容原则上不在产品技术要求中制定。二、内容要求（三）性能指标。2.产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。二、内容要求（三）性能指标。3.产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。二、内容要求（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。二、内容要求（四）检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。三、附录（一）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。（二）《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。三、附录（三）产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。三、附录（四）主要原材料1.通用要求。主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时，针对不同来源的原材料须明确的内容也不相同。（1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货商应相对固定，不得随意更换。生产企业还应确定主要原材料的质量控制标准。三、附录几种常见的原材料a、抗原：应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信息。b、抗体：应描述抗体名称、克隆号、生物学来源，供货商名称及刺激免疫原等信息。c、引物、探针：应明确所有引物、探针的供货商。三、附录（2）企业自制原材料生产企业应明确原材料的制备原理，摘要性描述制备过程，确定主要原材料的质量控制标准。a、抗原天然抗原重组抗原三、附录b、抗体应详述抗体制备过程应说明所需单克隆抗体的生物学源性、免疫原。三、附录c、引物、探针：应明确所有引物、探针相关的合成、纯化、验证及主要技术指标要求等信息。（3）其他原材料（如：血细胞、酶、固相载体、缓冲液等）：应明确来源及相应的技术指标要求。三、附录2.不同方法学产品的具体要求。由于体外诊断试剂种类繁多，方法学各异，不同种类的产品在主要原材料的选择、制备及技术指标方面差异较大，很难统一表述。列举几类常见的体外诊断试剂主要原材料：（1）核酸类检测试剂（包括核酸扩增试剂、测序试剂、PCR-杂交试剂、荧光原位杂交试剂等）。三、附录①主要材料包括引物、探针、各种酶及脱氧三磷酸核苷（dNTP）。②对于扩增靶序列的描述，包括相应的基因座位（单个或多个）、具体序列信息、探针结合位置等信息。③主要材料的质量控制引物、探针、dNTP、酶。三、附录（2）免疫类检测试剂（包括酶联免疫吸附法、化学发光法、时间分辨荧光法、胶体金法等）。①主要原材料：各种天然抗原、重组抗原、单（多）克隆抗体以及多肽类生物原料，标记用酶、固相载体（酶标板、微孔板、磁珠）、硝酸纤维素膜等。三、附录②主要原材料的质量控制指标a、抗原：外观、纯度和分子量、蛋白浓度及功能性实验等，功能性实验是指生物原料用于试剂盒实际生产中的情况，一般考查使用该原料的试剂盒的灵敏度、特异性等。三、附录b、抗体：外观、纯度和分子量、蛋白浓度、效价及功能性实验等。c、多肽类原料：外观、纯度和分子量、蛋白浓度及功能性实验等。三、附录d、标记用酶：酶的纯度值（RZ值）以及功能性实验。e、固相载体（酶标板、微孔板、磁珠）：外观、材质、吸附能力、精密度。f、硝酸纤维素膜：厚度、孔径大小、液体移行速度等。三、附录（3）抗体类检测试剂（如：流式细胞仪配套用检测试剂、免疫组化类试剂、血型正定型类试剂等）。①主要原材料为抗体、标记荧光素、酶标记的第二抗体、缓冲液等。②技术指标a、抗体：外观、抗体浓度、效价、功能性实验等。三、附录b、标记荧光素：性状、外观、浓度、紫外-可见吸收光谱最大吸收波长、在特定激发波长下进行荧光发射光谱扫描时荧光素的最大发射波长。c、若生产企业外购的原材料为荧光素标记的单克隆抗体，则应描述外观、抗体浓度、效价、紫外-可见吸收光谱最大吸收波长、在特定激发波长下进行荧光发射光谱扫描时荧光素的最大发射波长及功能性实验。三、附录d、酶标第二抗体：外观和性状、浓度、抗体特异性、效价及功能性实验等。e、缓冲液：外观、性状、pH值等物理指标及功能性实验。三、附录（4）血型及组织配型相关检测试剂（包括血型反定型试剂、不规则抗体筛查试剂、凝聚胺试剂等）。①主要原材料：红细胞、抗体、凝胶、玻璃珠、缓冲液等。②试剂盒中红细胞应明确来源，以及处理方式，保存环境等内容。三、附录③原材料的质量控制指标：a、红细胞：外观、特异性、抗原性、亲和力、多特异性直接抗人球蛋白试验、溶血指标测定等。b、抗体：外观、抗体浓度、效价、功能性实验等。三、附录c、其他原材料（凝胶、玻璃珠等）：生产企业应根据实际情况有相应的质量指标。d、缓冲液：外观、性状、pH值等物理指标及功能性实验。三、附录（5）检测血清、检测菌液。①主要原材料为：菌种、动物、培养基。②来源：菌种应有明确来源和菌种号并验证确认。三、附录③主要原材料质量指标：a、菌种：菌种应具有典型的形态、培养、生化及血清学特性，并具有丰富的目的抗原。b、使用有实验动物等级合格证的动物，且实验动物应符合实验要求。c、培养基应有相应的质量标准。三、附录（6）质控品、校准品及企业内部参考品，这些原材料的选择、处理过程及相关质量标准也应包含在技术要求附录中，对来源、制备、纯化、阴性/阳性确认、质控品的定值、校准品的溯源、生物安全性指标及相关质控标准进行详述。三、附录(二)生产工艺体外诊断试剂的主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述等。主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺中每个生产步骤需满足的条件（如：工作液的浓度、生产过程所需的温度、湿度、反应时间、环境的洁净程度等）及关键质控环节。三、附录（三）半成品检定要求定性产品检验指标一般包括阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、灵敏度（最低检出限）、精密度（批内及批间）等；定量/半定量产品的检验指标一般包括准确度、线性范围、最低检测限（分析灵敏度）、精密度（批内及批间）等。三、附录检测血清半成品检验包括无菌检验、血清凝集试验；检测菌液半成品的检验包括无菌试验、浓度测定、纯菌检查及凝集性检查；检测噬菌体半成品的检验包括无菌试验、效价测定。四、格式医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）产品名称（宋体小二号，加粗）四、格式1.产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1……（宋体小四号）1.1.1…………四、格式2.性能指标（宋体小四号，加粗）2.1……（宋体小四号）2.1.1…………四、格式3.检验方法（宋体小四号，加粗）3.1……（宋体小四号）3.1.1…………四、格式4.术语（宋体小四号，加粗）（如适用）4.1……（宋体小四号）4.2…………四、格式（分页）附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）1.……（宋体小四号）1.1……