AU480校准报告

生化分析仪性能确认报告第1页共10页贝克曼库尔特实验系统AU480检定报告新疆天仁同翔有限责任公司仪器序列号：2013072404安装时间：2014-04-30校准人员：新疆天仁同翔宁洁校准时间：2015-12-14生化分析仪性能确认报告第2页共10页一、仪器外周环境监测说明：该测试用以评价仪器的工作环境是否符合。项目环境温度（0C）相对湿度（%）大气压力（kPa）结果265699要求+15——+3040-8586.0-106.0项目水电阻（MΩ）电源电压（V）接地（V）结果2.22201要求1.0198-2423外周环境：合格二、仪器性能监测BeckmanCoulterAU480临床化学自动分析仪按照《中华人民共和国医药行业标准全自动生化分析仪YY/T0654-2008》标准进行检定。（一）比色杯状态做W2清洗及PHOTOCAL(光电校正)后，进入“CUVETTESTATUS”菜单在MeanCheckRange处设置“0.03”，按CheckStart，窗口处应没有红色的杯号出现。本项目：通过生化分析仪性能确认报告第3页共10页（二）杂散光用50g/L的亚硝酸钠溶液作为测定物质，在测试过程中，将溶液直接加入比色杯进行比色，测定其在生化仪上相对于蒸馏水在340nm的吸光度。1)按F12将仪器状态转到“STOP”,进入维护菜单的Photocheck0-100%功能；2)用加样器将500微升纯净水注入1号比色杯中，用PhotoCheck测定1号比色杯340nm下的吸光度值作为空白值Ab。3）用加样器将500微升亚硝酸钠溶液注入2号比色杯中，用PhotoCheck测定2号比色杯340nm下的吸光度Ac。4）用蒸馏水作参比液，在340nm处，测定亚硝酸钠标准溶液（50g/L）*，吸光度不小于2.3。详细结果见下表。标准液吸光度测量值检定要求是否通过2.7147》2.3是*：亚硝酸钠标准溶液（50g/L）配制方法：将分析纯亚硝酸钠固体试剂放入称量瓶置于烘箱（105±50C，2h），冷却至室温后，分析天平称取10g，用约100ml蒸馏水溶解，再用蒸馏水定容至200ml。本项目：通过（三）吸光度线性范围用去离子水对吸光度约为3.0OD的橙红G溶液按0，1/10，2/10，3/10，4/10，5/10，6/10，7/10，8/10，9/10，10/10的比例稀释，共获得11个浓度梯度测试液，将测试液分别加入21-32号比色杯中，按F12将仪器状态转到“STOP”,进入维护菜单的Photocheck0-100%功能。用PhotoCheck分别测定21-32号比色杯，分别记录480nm波长下的吸光度值，以稀释比例为横坐标，吸光度值为纵坐标，画出散点图，用最小二乘法对前4个点进行线性拟合，按照公式（1）、（2）和（3）计算各测定点的相对偏倚。%100CbaCbaA）（相对偏倚（1）式中：A为点实际测定的吸光度值，a为线性拟合的截距，b为线性拟合的斜率。1112211()nnniiinniinACACbnCC（2）生化分析仪性能确认报告第4页共10页11nniiACabnn（3）式中：A为某点实际测定的吸光度值，C为相对浓度，n为选定的测定点数。相对偏差小于±5％的吸光度范围即为吸光度线性范围，线性范围不小于2.5OD，各测定值相对偏倚应在±5％以内。480nm，橙红G溶液相对浓度%色素原液（份数）溶剂（份数）吸光度00100.045910190.375420280.690630371.020340461.341550551.667660641.987770732.311980822.640190912.97531001003.3028以相对浓度为横坐标，每个相对浓度的平均吸光度为纵坐标，用最小二乘法对0%，10%，20%，30%这四个点进行线性拟合，得到如下拟合参数：线性拟合公式线性拟合的截距a线性拟合的斜率by=0.0324x+0.04730.04730.0324根据如下公式计算40-100%相对浓度平均吸光度的相对偏倚Di。Ai-(a+b×ci)Di=×100%a+b×ci其中：Ai——某浓度点实际测定的吸光度的平均值；a——线性拟合的截距；生化分析仪性能确认报告第5页共10页b——线性拟合的斜率；ci——相对浓度；i——浓度序号，范围为5～11。水平（偏倚%）D5D6D7D8D9D10D11单元-0.1340.018-0.181-0.1470.0300.4050.472判定标准：相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于2.0。因此，D11水平的吸光度应不小于2.0。本项目：通过（四）吸光度稳定性取340nm下吸光度约为0.5OD（允许偏差±5％）的重铬酸钾溶液做为测定液，直接加入到一个比色杯中，按F12将仪器状态转到“STOP”,进入维护菜单的Photocheck0-100%功能。每分钟用PhotoCheck测定该比色杯，分别打印20次340nm波长下的吸光度值，计算吸光度的最大与最小值之差。结果：标准物理论吸光度10次测量通过标准是否通过最小值最大值差值重铬酸钾0.50.54860.55090.0023≦0.01通过本项目：通过生化分析仪性能确认报告第6页共10页（五）吸光度重复性取一个在340nm下吸光度约为1.0OD的重铬酸钾溶液做为试剂，设定一个单试剂项目，试剂量为最小试剂量，样品量为最小样品量，主波长为340nm，副波长为NONE，方法学为END1，读点为0－27。连续测定20个标本（标本为该溶液），记录每个标本的第27点的吸光度值，按公式（3）计算变异系数CV，%100XSCV(3)式中：1)(12nXXSniiX—1～20次的算术平均值；iX—每次的实测值；n—测定的次数。选择20个标本的第27点的数据内圈数据点12345结果1.13471.1031.11621.12721.134数据点678910结果1.12551.13841.12661.1481.1614数据点1112131415结果1.14711.15061.15741.13611.151数据点1617181920结果1.16131.14591.11881.11531.1286计算20个标本结果的变异系数，应满足吸光度变异系数CV（%）变异系数要求（%）是否通过1.441.5通过本项目：通过生化分析仪性能确认报告第7页共10页（六）仪器内部温度监测开机仪器转到Standby状态后，测定孵育盘位置的温度值和波动度。将精度不低于0.1℃的温度检测仪的探头放置于孵育盘中，在温度显示稳定后开始测定，每隔一个测定周期或30秒测定一次温度值，测定时间为8分钟。计算所有次温度值的平均值和最大与最小值之差。平均值与设定温度值之差为温度准确度，最大值与最小值差值的一半为温度波动。数据点12345结果（0C）37.037.037.037.037.0数据点678910结果（0C）37．037.037.037.037.0数据点1112131415结果（0C）37.037.037.037.037.0数据点1617181920结果（0C）37.037.037.037.037.020个数据点结果的平均值与设定温度之差为温度准确度；最大值与最小值之差的一半为温度波动度，应符合下表要求温度准确度温度准确度平均值（0C）37.0最大值（0C）37.0设定值（0C）37.0最小值（0C）37.0平均值-设定值（0C）0.00（最大值-最小值）/2（0C）0.00要求（0C）≤±0.30C要求（0C）≤±0.20C是否通过通过通过本项目：通过生化分析仪性能确认报告第8页共10页（七）携带污染率根据测定物质选择相应的波长，下面所列方法适用于340nm的交叉污染测定。比色杯循环使用的全自动生化仪1)用蒸馏水配置吸光度约为1500的桔红G原液；2)设定一双试剂项目，其中波长为340nm，第一试剂量为允许的最大第一试剂量，第二试剂量为允许的最大第二试剂量，样本量为允许的最大样本量，反应时间为允许的最长反应时间；3)按照设定的项目参数，以蒸馏水同时为试剂和样本，连续申请20个测试，从反应曲线上最后一点得到蒸馏水的吸光度。计算20次吸光度的平均值A均和标准差s；4)将桔红G原液准确稀释3000倍，按照设定的项目参数，以该稀释液同时为试剂和样本，连续申请20个测试，从反应曲线上最后一点得到该溶液的吸光度。计算20次吸光度的平均值，乘以3000即为桔红G原液的理论吸光度A原;按照设定的项目参数，连续申请3个标本，每个标本做桔红G，后面紧跟88个标本（单圈比色杯总数），均做水，得到的最后三个标本的27点吸光度分别为A1，A2，A3。判断标准：如果A1小于2.3中的平均值A加2倍标准差s，交叉污染测不出，可认为交叉污染满足要求；如果A1大于2.3中的平均值加2倍标准差，按照公式（4）计算交叉污染率，并要求小于1.5%：交叉污染率＝A3AA3A1原（4）平均值A标准差sA原A1A3交叉污染率0.01470.01415.350.02890.0144满足要求本项目：通过(八）加样针的准确性和重复性说明:使用Beckman提供的R4染料试剂对试剂针，用PS100对样品针的准确度和重复性进行检测。通过对试剂、样品的最大最小加样量各测量5遍，使他们的准确性误差不超过5%，变异系数CV不超过2%要求:试剂、样品加样准确性误差不超过5%，变异系数CV不超过2%PS40-MW0276PS100-MW0277R4-MU4123生化分析仪性能确认报告第9页共10页1、操作：设置参数并按照如下要求装载试剂；ItemR-10R-170S-1S-17SampleVolume221.0017.00SampleDilution0.0uL0.0uL0.000.00Pre-DilutionRate111.001.00R1(R1-1)150100100.00150.00R1(R1-1)Dilution0uL0uL0uL0uLR2(R2-1)101700uL0uLR2(R2-1)Dilution0uL0uL0uL0uLWaveLengthPri.480nm480nm480nm480nmWaveLengthSec.660nm660nm660nm660nmMethodEND1END1END1END1Reactionslope++++MeasuringPoint-1First000.000.00MeasuringPoint-1Last272710.0010.00CalibrationTypeMBMBMBMBMBTypeFactor16.201.6101.009.82样本用纯水样本用纯水样本用PS100样本R4R1用纯水R1用纯水R1用纯水R1用纯水R2用R4R2用R4试剂加样量稀释比例（MB因子）=总体积/R2体积1、以上表要求运行5遍R-10、R-170、S-1、S-17，在结果统计中打印4个项目的均值、CV并记录它们到下面表格中2、切换仪器到stop状态，进入诊断-光度计检查，确保#8比色杯干净，拾取R4原液100ul加入54比色杯，然后执行100%检查，打印并记录480nm读数在下表中；3、稀释PS100染料100倍，拾取稀释后的液体100ul加入55干净的比色杯，执行100%检查，打印并记录480nm读数在下表中；4、打印并记录54、55比色杯的480nm空白值在下表中；5、记录生化分析仪性能确认报告第10页共10页最小试剂量（10ul）准确性及重复性（内圈）100%10号杯空白R4原液理论值R10实测值准确性变异系数4.53930.81933.723.7240.11%0.52%最大试剂量（170ul）准确性及重复性（内圈）100%10号杯空白R4原液理论值R17实测值准确性变异系数4.53930.81933.723.7270.19%0.43%最小样本量准确性（内圈）100%50号杯空白PS100，100倍稀释PS100原液理论值S1实测值准确性变异系数1.93900.8