8_产品认证证书暂停、恢复、撤销、注销条件和处理要求

中国质量认证中心产品认证体系文件CQC/05流程0106-2008产品认证证书暂停、恢复、撤销、注销条件和处理要求第二版受控状态：受控受控编号：编制：葛志利杨兴亚审核：林学栋批准：陈伟2008年9月15日发布2008年11月15日实施CQC/05流程0106-2008产品认证证书暂停、恢复、撤销、注销条件和处理要求修订次数：0修订日期：第2页共10页修订次数修订日期修改内容/原因更改人审核人批准人CQC/05流程0106-2008产品认证证书暂停、恢复、撤销、注销条件和处理要求修订次数：0修订日期：第3页共10页1暂停、恢复认证证书的条件和处理要求暂停认证证书的条件暂停确认依据暂停证书范围恢复证书的相关要求1）违反国家法律法规相关信息视情况暂停相关证书视情况决定1）国家抽查/省级抽查结果2）抽查检测报告（如有）不合格产品所对应证书（包括原获证证书和ODM证书）2）国家级或省级监督抽查结果证明产品存在不合格实施特殊监督检查后，需扩大暂停证书范围的：CQC/19流程0104.03《特殊监督检查报告》及相关附件暂停相关或全部证书1.1认证委托人（持证人）/相关方（包括生产者、销售者、进口商、生产厂，下同）违反国家法律法规、国家级或省级监督抽查结果证明产品存在不合格，但不需要立即撤销认证证书的3）地方（省级以下部门）质量监督抽查结果不符合产品认证实施规则要求并经认证机构确认1）书面调查/现场调查形成的CQC/05流程0104.02《外部质量信息处理流程单》及支持性资料2）地方抽查结果3）检测报告（如有）视情况暂停相关证书1）评估企业提交的整改资料；2）采取飞行检查，按全要素进行；3）对抽检不合格的相同型号、相同规格的产品重新抽样检测，原则上按型式试验的试验要求进行全项目检测。必要时，按工厂界定编码分类原则，每类可扩大再抽取一个型号规格的产品。1.2认证产品适用的认证依据或者认证实施规则换版或变更，认证委托人在规定期限内未按要求履行变更程序，或产品未符合变更要求的认证依据/实施规则换版/变更的公告信息提出暂停认证证书的意见未换版/变更的证书（包括原获证证书和ODM证书）1）按认证依据/实施规则换版/变更公告要求完成变更申请；2）如果最近一次工厂检查日期到申请变更日期的间隔时间已经超过正常监督周期，应补充进行年度监督检查；3）监督抽样检测（监督时需要抽样检测的产品而未实施抽样检测的）。CQC/05流程0106-2008产品认证证书暂停、恢复、撤销、注销条件和处理要求修订次数：0修订日期：第4页共10页暂停认证证书的条件暂停确认依据暂停证书范围恢复证书的相关要求1）抽样检测不合格监督抽样检测报告或医疗器械复评价的产品检测报告及相关附件抽样方案所规定的该抽样样品的所覆盖的所有证书（包括原获证证书和ODM证书）1）评估企业提交的整改资料；2）对抽检不合格的相同型号、相同规格的产品重新抽样检测，原则上按型式试验的试验要求进行全项目检测。必要时，按工厂界定编码分类原则，每类可扩大再抽取一个型号规格的产品。3）必要时，进行工厂检查2）工厂监督检查不通过、工厂检查有严重不符合项（如产品一致性存在问题等）或工厂检查不符合项报告没有在规定的期限内采取纠正措施报检查组验证并有效工厂监督检查报告及相关附件工厂监督检查报告涉及的所有证书1）评估企业提交的整改资料；2）全要素工厂检查；3）监督抽样检测（适用于监督时需要抽样检测的产品且工厂检查时未实施抽样检测的），必要时，根据情况可对相关产品进行抽样检测。3）工厂不能在规定的时间内将样品送达检测机构的按年度监督抽样方案抽取样品，原则上按型式试验的试验要求进行全项目检测。必要时，按工厂界定编码分类原则，每类可扩大再抽取一个型号规格的产品。1.3监督检查结果证明认证委托人（持证人）违反CCC/CQC认证实施规则的规定（包括产品抽样检测不合格、工厂监督检查不合格、产品一致性存在问题等）或认证机构相关要求，但通过整改可以达到认证要求的4）未在规定的时间内抽到抽样检测样品CQC/16流程0103.01《工厂检查异常情况反馈单》及支持性资料抽样方案所规定的该抽样样品的所覆盖的所有证书（包括原获证证书和ODM证书）按年度监督抽样方案抽样、检测CQC/05流程0106-2008产品认证证书暂停、恢复、撤销、注销条件和处理要求修订次数：0修订日期：第5页共10页暂停认证证书的条件暂停确认依据暂停证书范围恢复证书的相关要求5）逾期未交纳认证费用的未交纳认证费用涉及的所有证书1）按规定补交相关费用；2）如果最近一次工厂检查日期到申请恢复日期的间隔时间已经超过正常监督周期，应补充进行年度监督检查；3）监督抽样检测（监督时需要抽样检测的产品而未实施抽样检测的）。6）生产厂未能在规定的期限内接受监督检查CQC/16流程0103.01《工厂检查异常情况反馈单》及支持性资料生产厂所有证书1）全要素工厂检查；2）监督抽样检测（监督时需要抽样检测的产品）。7）对于OEM/ODM的情况，生产厂书面声明某持证人的产品已停止生产，致使该持证人所持有的证书不能在规定的期限内进行监督的。1）CQC/16流程0103.01《工厂检查异常情况反馈单》2）生产厂书面声明（原件或经分中心确认的复印件）相关持证人所有证书1）企业提供有效的ODM/OEM协议；2）进行产品一致性检查；3）对工厂质量保证能力中的进货检验、生产过程控制、例行检验、确认检验、认证产品的一致性等内容条进行检查；4）监督抽样检测（监督时需要抽样检测的产品）注：3）和4）仅适用于OEM。8）其他违反认证实施规则要求的相关信息视情况暂停相关证书视情况定1.4认证委托人（持证人）/相关方未按规定使用认证证书和认证标志，视情节需要开展调查的1）CQC/16流程0103.01《工厂检查异常情况反馈单》2）工厂监督检查报告和/或CQC/19流程0104.03《特殊监督检查报告》及相关附件所有相关证书1）评估企业提交的整改资料；2）原则上全要素工厂检查；3）监督抽样检测（监督时需要抽样检测的产品）。CQC/05流程0106-2008产品认证证书暂停、恢复、撤销、注销条件和处理要求修订次数：0修订日期：第6页共10页暂停认证证书的条件暂停确认依据暂停证书范围恢复证书的相关要求1）不接受或不能在规定的期限内接受国家有关部门未事先通知的监督检查或监督抽样检测相关信息视情况暂停相关证书视情况决定1.5认证委托人（持证人）/相关方无正当理由不接受或不能在规定的期限内接受国家有关部门或认证机构未事先通知的监督检查或监督抽样检测的2）生产厂不接受CQC未事先通知的监督检查或监督抽样检测CQC/16流程0103.01《工厂检查异常情况反馈单》及支持性资料生产厂所有证书1）全要素工厂检查；2）监督抽样检测（监督时需要抽样检测的产品）。1.6认证委托人（持证人）/相关方不配合国家有关部门或认证机构依据CCC/CQC认证实施规则在市场或销售场所抽取样品进行检测的相关信息视情况暂停相关证书视情况决定1.7认证证书的信息（如申请人/生产者/生产厂的名称或地址，获证产品型号或规格等）发生变更或有证据表明生产厂的组织结构、质量保证体系1）认证证书的信息（如申请人/生产者/生产厂的名称或地址，获证产品型号或规格等）发生变更CQC/16流程0103.01《工厂检查异常情况反馈单》和/或工厂监督检查报告及相关附件证书信息变更所涉及的相关证书1）进行变更申请；2）如果最近一次工厂检查日期到申请变更日期的间隔时间已经超过正常监督周期，应补充进行年度监督检查；对于工厂搬迁的变更情况，应对新工厂地址实施全要素工厂检查3）监督抽样检测（监督时需要抽样检测的产品）。CQC/05流程0106-2008产品认证证书暂停、恢复、撤销、注销条件和处理要求修订次数：0修订日期：第7页共10页暂停认证证书的条件暂停确认依据暂停证书范围恢复证书的相关要求发生重大变化，认证委托人（持证人）未向认证机构申请变更批准或备案的2）有证据表明生产厂的组织结构、质量保证体系发生重大变化，认证委托人未向认证机构申请变更批准或备案的CQC/16流程0103.01《工厂检查异常情况反馈单》生产厂所有证书1）进行变更申请；2）全要素工厂检查；3）监督抽样检测（监督时需要抽样检测的产品）。1.8由于生产的季节性、按订单生产等原因，认证委托人（持证人）申请暂停认证证书的认证委托人（持证人）申请书（原件或经分中心、产品认证部确认的复印件），须有认证委托人（持证人）公章；申请暂停的证书1）原则上全要素工厂检查，若生产厂存在其他获证产品证书且已接受工厂检查的，工厂检查只对产品一致性检查和工厂质量保证能力采购、进货检验、过程控制、例行和确认检验、产品一致性控制内容进行检查2）监督抽样检测（监督时需要抽样检测的产品）1.9其他应当暂停认证证书的情形相关信息视情况暂停相关证书视情况决定注：在进行恢复证书的工厂检查时，应对企业暂停之后的标志使用和出货情况进行检查。CQC/05流程0106-2008产品认证证书暂停、恢复、撤销、注销条件和处理要求修订次数：0修订日期：第8页共10页2撤销认证证书的条件和处理要求撤销认证证书的条件撤销确认依据撤销证书范围2.1在认证证书暂停期限届满，认证委托人（持证人）未提出认证证书恢复申请、未采取整改措施或者整改后仍不合格的1）未提出认证证书恢复申请；或2）已提出认证证书恢复申请、未采取整改措施或者整改后仍不合格，且已经超过暂停期限暂停期限届满的证书2.2获证产品的关键元器件、规格和型号，以及涉及整机安全或者电磁兼容的设计、结构、工艺及重要材料/原材料生产企业等发生变更，导致产品存在严重安全隐患的1）CQC/16流程0103.01《工厂检查异常情况反馈单》2）工厂监督检查报告/或监督抽样检测报告及相关证据视情况撤销相关证书2.3认证机构的跟踪检查结果证明工厂质量保证能力存在严重缺陷的1）CQC/16流程0103.01《工厂检查异常情况反馈单》2）工厂监督检查报告及相关附件3）足以证明其存在严重缺陷并可导致产品安全失控的证据生产厂所有证书2.4认证委托人（持证人）提供虚假样品，获证产品与型式试验样品不一致的CQC/16流程0103.01《工厂检查异常情况反馈单》或相关信息/证据认证委托人的全部证书1）国家抽查/省级抽查结果2）抽查检测报告（如有）不合格产品所对应的证书（包括原获证证书和ODM证书）2.5认证委托人（持证人）/相关方违反国家法律法规、国家级或省级监督抽查结果证明产品出现严重缺陷、产品安全检测项目不合格或一致性存在严重问题的；实施特殊监督检查后，需扩大撤消证书范围的：CQC/19流程0104.03《特殊监督检查报告》及相关附件撤销全部证书2.6获证产品出现缺陷而导致质量安全事故的；相关信息视情况撤销相关证书CQC/05流程0106-2008产品认证证书暂停、恢复、撤销、注销条件和处理要求修订次数：0修订日期：第9页共10页撤销认证证书的条件撤销确认依据撤销证书范围2.7对由于1.5、1.6条款被暂停认证证书后，仍拒绝接受监督检查或监督抽样检测，或仍不配合在市场或销售场所抽取样品进行检测的；相关信息或CQC/16流程0103.01《工厂检查异常情况反馈单》已被暂停的证书2.8认证委托人（持证人）/相关方未按规定使用认证证书、认证标志，出租、出借或者转让认证证书、认证标志，情节严重的；所有证书2.9弄虚作假，采用欺骗、贿赂等不正当手段获取认证证书，或存在其他直接影响认证结果有效性的严重违法违规行为的；1）相关信息或CQC/16流程0103.01《工厂检查异常情况反馈单》2）工厂监督检查报告和/或CQC/19流程0104.03《特殊监督检查报告》及相关附件（如有）所有证书2.10其他应撤销认证证书的情形（如违反认证实施规则中的特殊要求等）相关信息视情况撤销相关证书CQC/05流程0106-2008产品认证证书暂停、恢复、撤销、注销条件和处理要求修订次数：0修订日期：第10页共10页3注销认证证书的条件和处理要求注销认证证书的条件注销确认依据注销证书范围3.1