研制和生产场地情况概述

1.研制和生产场地情况概述1.1资源条件本生产场地70平方米，仓库条件符合成品及原材料的存放要求，产品生产车间和外包装车间按不同产品独立设置，人流物流通道分开，整个车间布局合理。生产设备共8套，能满足生产需要。检验设备共5套，能满足产品出厂检验需要。1.2质量体系企业对产品的质量控制措施严格按照质量管理体系的要求，并定期组织内部审核，建立了质量手册、符合医疗器械质量管理体系要求的程序文件，并在此基础上先后建立了原料采购管理制度、生产现场管理制度、仓库卫生管理制度、出库复核制度、库存保养制度、医疗器械有效期管理制度、不合格商品管理制度、退货商品管理制度等一系列的管理制度；配备生产检测设备的标准操作规程以及生产工艺和检验流程的标准操作规程，辅之以配套的记录文件的表样，形成了完善的质量管理体系，从而保证产品的质量和公司体系的有效运行。1.3成品检验成品检验严格按照产品技术要求规定的指标进行检验，检验设备定期进行计量，检验人员必须经过充分的培训后才能上岗，检验不合格的产品，按照质量管理体系的要求处理。