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GB9706.1—2007/IEC6060M：1988目次前言第一篇概述1*适用范围和目的2术语和定义3通用要求4*试验的通用要求5*分类6识别、标记和文件7输入功率第二篇环境条件8基本安全类型9可拆卸的保护装置……10环境条件11无通用要求12无通用要求第三篇对电击危险的防护13概述14有关分类的要求15电压和（或）能量的限制16*外壳和防护罩17*隔离（原标题:绝缘和保护阻抗)GB9706.1—2007/IEC60601-1：198818保护接地、功能接地和电位均衡19连续漏电流和患+者辅助电流20电介质强度第四篇对机械危险的防护21机械强度22*运动部件23面、角和边24正常使用时的稳定性25飞溅物26*振动与噪声27气动和液压动力28悬挂物第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护29X射线辐射30α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射31微波辐射32光辐射(包括激光）33红外线辐射附录L(规范性附录）规范性引用文件表1规定的大气条件表2设备外部标记表3设备指示灯推荐的颜色及其含义表4连续漏电流和患者辅助电流的容许值表5试验电压1…11•13•14137GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988表8坠落高度表9电线进线口处气密性表10a)容许的最高温度表10b)容许的最高温度表11故障状态下的最高温度表12电动机绕组的温度极限*表13旋转控制器的试验扭矩表15电源软电线的名义截面积表18固定软电线用零件的试验表19环境温度为25°C时网电源变压器绕组过载和短路状态下容许的最高温度表20电源变压器试验电流表16爬电距离和电气间隙图1规定的接线端子和导线的图例（见第2章）图2Ⅰ类设备的图例（见2.2.4）图3带金属外壳Ⅱ类设备的图例（见2.2.5）图4无通用要求图5可拆卸的网电源连接（见第2章）3941495051GB9706.1—2007/IEC60601-1：1988图6无通用要求图7标准试验指（见第16章）图8试验针（见第16章）图9试验钩（见第16章）图10供电网的一端近似地电位时的测量供电电路[19.4b]]图11供电网对地电位近似对称时的测量供电电路[19.4b]]图12规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路[19.4b]]图13规定接至单相供电网的多相设备的测量供电电路[19.4b]]图14由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路图15测量装置的图例及其频率特性[19.4e]图16具有或没有应用部分的Ⅰ类设备对地漏电流的测量电路[19.4f]和表4的注]图17使用规定的Ⅰ类单相电源，具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量电路[19.4f]4的注]图18外壳漏电流的测量电路图19使用规定的单相电源具有或没有应用部分的设备外壳漏电流的测量电路图20从应用部分至地的患者漏电流的测量电路图21由应用部分上的外来电压所引起的从F型应用部分至地的患者漏电流的测量电路图22由信号输人部分或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患者漏电流的测量电路图23内部电源供电设备从应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19.4h)图24内部电源供电设备从F型应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19.4h)]GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988图25内部电源设备，由信号输入部分'或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患图26患者辅助电流的测量电路图27内部电源供电设备的患者辅助电流的测量电路[见19.4j)]图28电热元件在工作温度下电介质强度试验电路图例（见20.4)图29在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流么和最大容图30在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压tAc和电容图31在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流I和电感图32在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流Lk和最大容许图33•在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压UzC和电容图34在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流I和电感Lmax的图35无通用要求图36无通用要求图37无通用要求图38水压试验压力与最高容许工作压力的比例关系图39例1(见57.10)图40例2（见57.10）图41例3(见57.10)图42例4(见57.10)图43例5(见57.10)GB9706.1—2007/IEC60601-1：1988图44例6(见57.10)图45例7(见57.10)图46例8(见57.10)图47例9(见57.10)图48球压试验装置（见59.2)图49无通用要求图50测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处[见17h)]图51测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处[见17h)]GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988前言《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成：——第1部分:安全通用要求；——第2部分:安全专用要求。其中第1部分除本安全通用要求标准外还包括若干并列标准，目前由IEC国际标准等同转化为我国标准的有：GB9706.12—1997医用电气设备第一部分:安全通用要求三、并列标准:断X射线设备辐射防护通用要求(idtIEC60601-1-3:1994)GB9706.15—1999医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求(idtIEC6060l-l-l：1995)；YY0505—2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC601-1-2：2001,IDT).本部分为GB9706的第1部分。本部分等同采用IEC60601-1:1988《医用电气设备一-第1部分：安全通用要求》（英文版）及其修改件1:1991和修改件2:1995。本部分与IEC60601-1相比，主要差异如下：——按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改；——对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号，并在附录L中注明采用关系；——IEC60601-1修改件2的4.10的第一自然段与倒数第二自然段中对IPX8设备或设备部件的试验要求在描述上有矛盾，基于附录A的说明，在本次修订中进行了统一，即IPX8设备或设备部件不进行潮湿预处理试验；——在附录A6.1幻中增加有关甲基化酒精的配比，以供参考；——增加了附录性质的说明。本部分代替GB9706.1—1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》。本部分与GB9706.1—1995相比主要变化如下：——将IEC60601-1修改件2(1995)的内容加人本部分中：对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性;单个的患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来定义；电击防护程度的分类（CF/BF/B型）不再联系设备这个词，而是明GB9706.1—2007/IEC60601-1：1988确与单独的应用部分相关。这样更为合理，因为防护程度实际上由应用部分来决定;这意味着没有另外的要求和试验，但对所需操作要有更多的鉴别和说明；对在应用部分上标以防除颤器放电电ffi标志且无专用标准的没备增加了通用要求；在患者漏电流中增加了对直流分量的限制，以便与患者辅助电流的要求相一致；通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基础安全标准GB4208的详细说明，是一个进步；在GB9706.1—1995版中的有些“不采用”以“无通用要求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用标准可规定要求；引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准：GB9706.15、YY0505—2005,GB9706.12和IEC60601-1-4(见附录IJ;GB9706.1—2007/IEC6060M：1988增加了必须由制造商提供的有关资料的附加要求，以便促进符号和单位的国际认可并提供更多有关设备预期用途的资料;这些资料因为与性能安全方面有关联，所以是必需的；某些要求和试验方法已与其他现有的国家标准或IEC标准相一致；鉴于已有一些报道，因使用者错误使用生物电位连接器（如附有导线的电极，导线的另一端接有外露2mm金属针的连接器）而引起事故，故引人了一些附加要求，以防止这类事故在任何类型的设备上重现。——对GB9706.1—1995中部分文字做了编辑性修改；——根据GB/T1.1的要求，增加了附录L;——增加了GB9706.1—1995标准中遗漏的57.9.1b)中的内容；——根据GB/T1.1的要求，增加了标准的前言部分；——根据GB/T1.1的要求，将原标准中的助动词“必须”(shall)、“应该”(should)、“可以”(may)改为“应”、“宜”、“可”；——本部分第2章中的术语在文中用五号黑体表示。本标准的附录D、附录G、附录K、附录L是规范性附录，附录A、附录B、附录C、附录E、附录F、附录H、附录J是资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会归口GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988本部分起草单位:上海市医疗器械检测所。本部分主要起萆人:俞西萍、何骏、何爱琴、葛筱森本部分所代替标准的历次版本发布情况为：——GB970.6.1一1988、GB9706.1—1995。GB9706.1—2007/IEC60601-1：1988医用电气设备第1部分：安全通用要求第一篇概述1*适用范围和目的1.1适用范围本标准适用于医用电气设备(见2.2.15的定义）的安全。虽然本标准主要涉及安全问题，但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。本标推涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面危险未被考虑。除非标准正文中明确指明外，标准中的附录内容不要求强制执行。1.2目的本标准的目的是规定医用电气设备的安全通用要求，并作为医用电气设备安全专用要求标准的基础。1.3*专用标准专用标准优先于本通用标准。1.4环境条件见第二篇。1.5并列标准在医用电气设备系列标准中，并列标准规定安全通用要求应适用于：组医用电气设备（例如：放射设备）；——在通用安全标准中未充分陈述的，所有医用电气设备的某一特性(例如电磁兼容性）。若某一并列标准适用于某一专用标准，则专用标准优先于此并列标准。2术语和定义本标准中下列术语和定义适用。——“电压”和“电流”是指交流、直流或复合的电压或电流的有效值。——助动词“应”表示为要符合本标准应强制执行的某项要求或某项试验。“宜”表示为要符合本标准建议执行的某项要求或某项试验，但不是强制性的。GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988“可”用来说明为达到某项要求或某项试验所容许的方法。'2.1设备部件、辅件和附件2.1.1调节孔盖accesscover外壳或防护件上的部件，通过它才可能接触到设备的某些部件，以达到调整、检查、更换或修理目的。2.1.2可触及金属部分accessiblemetalpart不使用工具即可接触到的设备上的金属部分。参见2.1.22。2.1.3附件accessory为实现设备的预期用途，或为实现设备的预期用途提供方便，或为改善设备的预期用途，或为增加设备的附加功能，所必需的和（或)适合于与设备一起使用的选配件。2.1.4随机文件accompanyingdocuments随设备或附件所附带的文件，其内容包含对设备的使用者、操作者、安装者或装配者来说是全部重要的资料，特别是有关安全的资料。2.1.5*应用部分appliedpart正常使用的设备的一部分：——设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分;或——可能会接触到患者的部分;或需要由患者触及的部分。2.1.6外壳enclosure设备的外表面，包括：——所有可触及金属部分、旋钮、手柄及类似部件；一一可触及的轴；——为试验目的而紧贴在低导电率材料或绝缘材料制成的部件外表面上有规定尺寸的金