Q2(R1)中英文对照

ValidationofAnalyticalProcedures:TextREQUIREMENTSFORREGISTRATIONOFPHARMACEUTICALSFORHUMANUSE人用药品的注册要求ICHHARMONISEDTRIPARTITEGUIDELINEICH协调的三方指导原则VALIDATIONOFANALYTICALPROCEDURES:TEXTANDMETHODOLOGY分析方法验证：正文和方法学Q2(R1)CurrentStep4version现行第4阶段版本ParentGuidelinedated27October1994最初指导原则起于1994年10月27日(ComplementaryGuidelineonMethodologydated6November1996incorporatedinNovember2005)（方法学补充指导原则完成于1996年11月6日，于2005年11月合并）ThisGuidelinehasbeendevelopedbytheappropriateICHExpertWorkingGroupandhasbeensubjecttoconsultationbytheregulatoryparties,inaccordancewiththeICHProcess.AtStep4oftheProcessthefinaldraftisrecommendedforadoptiontotheregulatorybodiesoftheEuropeanUnion,JapanandUSA.此指导原则由适当的ICH专家工作组起草，经调整团磋商，于ICH过程一致。在第四阶段，最终的草案推荐给欧盟，日本和美国的监管机构采用。ValidationofAnalyticalProcedures:TextQ2(R1)DocumentHistoryQ2(R1)文件历史FirstCodification初次法典化History历史Date时间NewCodificationNovember2005ParentGuideline:TextonValidationofAnalyticalProcedures最初的指导原则：分析方法的验证Q2ApprovalbytheSteeringCommitteeunderStep2andreleaseforpublicconsultation.在第2阶段经策划委员会批准，作为公用的咨询26October20032003-10Q2Q2AApprovalbytheSteeringCommitteeunderStep4andrecommendationforadoptiontothethreeICHregulatorybodies.在第4阶段经侧环委员会同意并推荐给三方ICH监管机构采用27October19941994-10-27Q2GuidelineonValidationofAnalyticalProcedures:MethodologydevelopedtocomplementtheParentGuideline分析方法验证的指导原则：扩展的方法学作为最初指导原则的补充Q2BApprovalbytheSteeringCommitteeunderStep2andreleaseforpublicconsultation.在第2阶段经策划委员会批准，作为公用的咨询29November1995inQ2(R1)Q2BApprovalbytheSteeringCommitteeunderStep4andrecommendationforadoptiontothethreeICHregulatorybodies在第4阶段经侧环委员会同意并推荐给三方ICH监管机构采用CurrentStep4version现行Q2AandQ2BTheparentguidelineisnowrenamedQ2(R1)astheguidelineQ2Bonmethologyhasbeenincorporatedtotheparentguideline.Thenewtitleis“ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology”.最初的指导原则现在更名为Q2(R1)因为指导原则Q2B方法学已经合并到最November2005Q2(R1)ValidationofAnalyticalProcedures:Text初的指导原则中。新标题“分析方法验证：正文和方法学”PARTI:TEXTONVALIDATIONOFANALYTICALPROCEDURES分析方法验证文件ICHHarmonisedTripartiteGuidelineICH协调三方指导原则HavingreachedStep4oftheICHProcessattheICHSteeringCommitteemeetingon27October1994,thisguidelineisrecommendedforadoptiontothethreeregulatorypartiestoICH1994年10月27日的ICH策划委员会会议已经进入了ICH进程的第4阶段，此指导原则推荐给ICH三个监管部门采纳1.IntroductionThisdocumentpresentsadiscussionofthecharacteristicsforconsiderationduringthevalidationoftheanalyticalproceduresincludedaspartofregistrationapplicationssubmittedwithintheEC,JapanandUSA.Thisdocumentdoesnotnecessarilyseektocoverthetestingthatmayberequiredforregistrationin,orexportto,otherareasoftheworld.Furthermore,thistextpresentationservesasacollectionofterms,andtheirdefinitions,andisnotintendedtoprovidedirectiononhowtoaccomplishvalidation.ThesetermsanddefinitionsaremeanttobridgethedifferencesthatoftenexistbetweenvariouscompendiaandregulatorsoftheEC,JapanandUSA.1．介绍作为递交给欧共体，日本和美国新药注册申请资料的一部分，对分析方法验证需考虑事项的特征的讨论在此文件呈现出来。没有必要在此文件寻找覆盖在世界其他地区的药品的注册或出口所要求的测试。此外，此文作为术语的收集，和他们的定义而服务的，并没有想提供怎样完成验证的指示。这些项目和定义是连接那些常存在于欧共体，日本和美国的各种药典和规定之间的差异的桥梁。Theobjectiveofvalidationofananalyticalprocedureistodemonstratethatitissuitableforitsintendedpurpose.Atabularsummationofthecharacteristicsapplicabletoidentification,controlofimpuritiesandassayproceduresisincluded.Otheranalyticalproceduresmaybeconsideredinfutureadditionstothisdocument.分析方法验证的目的是为了阐述分析方法是适用于它要分析的目的的。应用于鉴别，杂质控制和含量测定方法的特征项的综合，可能考虑会加入到今后的文件中。2.TypesofAnalyticalProcedurestobeValidated2．所要验证的分析方法的类型Thediscussionofthevalidationofanalyticalproceduresisdirectedtothefourmostcommontypesofanalyticalprocedures:分析方法验证的讨论通常集中在以下分析方法的四个最通用的方面：ValidationofAnalyticalProcedures:Text-Identificationtests;--鉴别试验；-Quantitativetestsforimpurities'content;--杂质含量的定量测试；-Limittestsforthecontrolofimpurities;--杂质控制的限度测试；-Quantitativetestsoftheactivemoietyinsamplesofdrugsubstanceordrugproductorotherselectedcomponent(s)inthedrugproduct.--原料药或制剂或其他药品中选择性的组分的样品的活性部分的定量测试；Althoughtherearemanyotheranalyticalprocedures,suchasdissolutiontestingfordrugproductsorparticlesizedeterminationfordrugsubstance,thesehavenotbeenaddressedintheinitialtextonvalidationofanalyticalprocedures.Validationoftheseadditionalanalyticalproceduresisequallyimportanttothoselistedhereinandmaybeaddressedinsubsequentdocuments.虽然有许多其他的分析方法，诸如药品的溶解性试验或药品微粒大小测试，在分析方法验证最初的正文中并未给出。那些额外的分析方法的验证和在这里列出来的分析方法同样重要，且有可能在后来的文件中提出。Abriefdescriptionofthetypesoftestsconsideredinthisdocumentisprovidedbelow.对于此文件中考虑到的测试的类型的简短描述如下：-Identificationtestsareintendedtoensuretheidentityofananalyteinasample.Thisisnormallyachievedbycomparisonofapropertyofthesample(e.g.,spectrum,chromatographicbehavior,chemicalreactivity,etc)tothatofareferencestandard;-鉴别试验是为了鉴定样品中某个分析物存在。通常将适当的样品与参考标准品进行比较（例如，光谱，色谱行为，化学反应等）。-Testingforimpuritiescanbeeitheraquantitativetestoralimittestfortheimpurityinasample.Eithertestisintendedtoaccuratelyreflectthepuritycharacteristicsofthesample.Differentvalidationcharacteristicsarerequiredforaquantitativetestthanforalimittest;-杂质测试是对样品中的杂质进行定性或定量试验。这两种试验都是为了准确的反应样品中杂质的特性。与限度试验相比，定量试验要求不同的验证试验项。-Assayproceduresareintendedtomeasuretheanalytepresentinagivensample.Inthecontex