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忻州药业（集团）有限公司质量记录表格质量体系文件评审记录与报告编制：审核：批准：忻州药业（集团）有限公司2018年5月10体系文件换版改版修订文件评审忻州药业（集团）有限公司质量记录表格目录1、文件编制审批表2、文件起草/修订申请及审批记录表3、文件评审计划表4、文件评审记录5、质量管理体系文件更改单6、文件发放批准单7、文件发放、收回记录表8、对文件和记录保持情况的检查记录9、质量管理体系文件评审报告忻州药业（集团）有限公司质量记录表格文件编制审批表文件名称文件编号拟稿人拟稿部门编制依据依据《药品经营质量管理规范》等相关规定编制原因根据《药品经营质量管理规范》的要求，公司需要更换第三版《质量管理制度》编制日期完成日期目的为了有效运行公司的质量方针、目标、承诺、质量保证体系、相关工作程序和规章制度。适用范围适用于公司从事的检测工作主要内容：本技术表格是公司保证检测工作质量的法规性文件，是实施各项检测工作的基本记录。编制负责人：日期：审核意见：审核人：日期：审批意见：批准人：日期：忻州药业（集团）有限公司质量记录表格文件起草/修订申请及审批记录表编码：拟起草的文件题目文件编码类别文件适用范围起草原因起草依据申请部门部门负责人申请日期文件目的起草的内容质量部负责人审核意见：日期：年月日质量负责人审批意见：日期：年月日起草人：起草日期：年月日忻州药业（集团）有限公司质量记录表格文件评审计划表本次评审性质:□年度评审□编制或修订文件□废止文件文件名称文件编号版本号评审参加人员签名见评审会议签到表要求：各相关部门负责人、操作人员及代表评审原因□质量管理体系文件需要改进□有关法律法规修订□组织机构职能变动□使用中发现问题□经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况评审文件的主要内容1、与法律、法规、标准及其它要求符合分析□是□否2、与企业发展总体水平的是否相适应分析□是□否3、与业务流程的是否相适应分析□是□否4、质量管理制度之间的是否相容和匹配分析□是□否评审文件计划更改内容文件评审记录人：年月日质量管部意见签字：年月日经营总公司总经理意见签字：年月日质量负责人意见签字：年月日企业负责人意见签字：年月日忻州药业（集团）有限公司质量记录表格文件评审记录文件名称编制部门文件编号实施日期评审原因:内部（□管理者□组织机构□经营范围□设施设备）变化；□发生重大事故；□外部法规变化；□发布前；□修改之后；□实施后；评审方式□对变化部分原文件符合性、有效性的讨论；□以往的经验讨论□实施后绩效情况□网上查询对文件评审内容及结论1、（□是□否）符合相关的体系标准；2、（□是□否）符合本公司的情况；3、（□能□不能）对管理体系和药品质量起到有效的控制作用；4、（□是□否）需要更改；5、（□是□否）是最新版本；6、（□是□否）可用评审人员签字评审结论记录人：日期：年月日忻州药业（集团）有限公司质量记录表格质量管理体系文件更改单文件名称文件编号更改条款更改页数更改原因□编制有误□组织结构调整□经营范围变化□法规变化□其他更改内容更改人：日期：经理意见（□同意□不同意）修改经营公司总经理：日期：审核人意见（□同意□不同意）修改质量负责人：日期：批准人意见（□同意□不同意）修改企业负责人：日期：忻州药业（集团）有限公司质量记录表格质量管理体系文件发放批准单文件名称编制部门实施日期20年月日发放分数文件的作用□企业内部的“法规”，确定了职责的分配和活动的程序□企业开展内部培训的依据□企业开展内部培训的依据□企业开展内部培训的依据□其他预发放部门与份数编号文件接收部门接收人份数1采购中心王巧珍2仓储中心郭永清3运营中心张新旺4办公室银效珍5财务中心刘永胜6质量中心刘素芳7特殊管理药品专人焦建军批准意见经营总公司总经理：日期：质量负责人：日期：企业负责人：日期：忻州药业（集团）有限公司质量记录表格对文件和记录保持情况的检查记录检查日期：被检查部门部门负责人检查人员被检查到的文件和记录□质量手册□管理制度类□质量职责类□操作规程文件类□各种记录检查情况1、（□已□未）批准；2、□完好清晰□不完好不清晰；3、□齐全□不齐全；4、记录填写（□合格□不合格）；5、记录保存（□合格□不合格）；6、□是新版本可用□不是新版本不能用；对检查出的不合格的文件或记录的处理□批评；□收回更换；□其他；对文件和记录保持情况的检查记录检查日期：被检查部门部门负责人检查人员被检查到的文件和记录□质量手册□管理制度类□质量职责类□操作规程文件类□各种记录检查情况1、（□已□未）批准；2、□完好清晰□不完好不清晰；3、□齐全□不齐全；4、记录填写（□合格□不合格）；5、记录保存（□合格□不合格）；6、□是新版本可用□不是新版本不能用；对检查出的不合格的文件或记录的处理□批评；□收回更换；□其他；忻州药业（集团）有限公司质量记录表格文件发放、收回记录表编码：序号文件名称编号版别发放记录回收记录备注部门签名日期份数签名日期份数1234567891011记录人：忻州药业（集团）有限公司质量记录表格