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河北国龙制药有限公司文件计算机化系统管理制度文件编码版本/修订编码：A/00GL/GB/01.021页码：1/8起草人起草日期审核人审核日期审核日期审核日期审核日期批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期目的：为了达到企业对计算机化系统管理工作的规范化、程序化、标准化，保证公司内产品质量、产品检验等计算机化系统的稳定运行，最终确保公司内所有计算机化系统持续处于良好的受控状态，特制定本制度。适用范围：本制度适用于公司所有部门和生产车间计算机自控系统的管理和操作。责任：本制度由综合部负责起草，综合部经理、技术部经理、质量管理负责人批准，公司各部门和生产车间负责实施。1计算机系统软件GAMP5分级任何计算机系统的软硬件在使用之前，均需要进行软件登记。类别GAMP5典型示例1基础软件如：操作系统、数据库引擎、编程语言等，成品或市场上可以买到的软件2不可配置软件产品可以输入并存储运行数据，但不能对软件进行配置以适应业务流程的软件。例如：纯化水制备系统、空调系统等有PLC的设备。3可配置软件产品人机交互界面（HMI）、数据采集和监视控制系统（SCADA）等，可进行配置/组态，以满足用户具体业务流程的特殊要求。4定制应用程序内部或外部开发的IT应用程序、设计定制程序和编制源代码以使其适应用户业务流程的软件。2基于数据完整性的计算机系统的分类GL/GB/01.0212根据计算机系统产生的数据的重要程度，并结合打印报告与电子数据的一致程度，将公司现有的计算机系统大致分为以下几类：2.1实验室检验仪器涉及的计算机系统仪器直接连接计算机系统，并生成用于产品放行的检验数据，还有打印纸质报告与存储电子数据的计算机系统。如：HPLC计算机系统，最终存储的电子数据与打印的报告若不完全一致，为了保证检验数据的完整性，则需要对最终数据的处理（如：积分参数）进行审计追踪。2.2生产设备所涉及的PLC系统或HMI通过执行设定的工艺过程来控制设备，并实时形成纸质打印记录，且形成电子数据进行保存。3计算机系统采购前的供应商审计要求3.1对于识别为3类、4类、5类的计算机系统，需要由QA部门与计算机系统使用部门、工程部、综合部共同进行供应商评估，供应商评估采取以下的方式：3.1.1按照检查列表进行非现场审计（邮件审计）并进行后续电话跟踪；3.1.2第三方审计；3.1.3直接现场审计。4软件备份、版本控制和变更控制4.1所有计算机系统均应当使用存储介质进行软件备份；若厂家不提供软件备份，至少需要保证在软件发生故障后48小时之内可以进行远程诊断，远程诊断应当在验证时同步进行确认；4.2所有进行备份的软件均应当标明软件的版本号，在软件发生故障需要使用备份软件恢复前，首先应确认备份软件版本与现行版本的一致性；4.3所有的计算机化系统均应当进行严格的版本控制，并进行实时登记。软件版本升级前，应当提出变更申请，根据软件版本升级涉及的变更内容，评估是否会影响到原有的计算机化系统的验证状态、是否需要进行部分或重新进行系统的验证/确认，变更申请批准后对相应的计算机化系统进行版本更新。5软件的配制管理配置管理的目的是了解系统早期整个生命周期中（从规划到退役）的组成。软件系统中的配置应被很好的记录并且其变更应经授权、实施和记录归档；配置管理包括两个步骤：初始设置和变更控制。5.1初始设置一般计算机系统被安装，所有配置项目的初始设置应被记录。配置项目包括：5.1.1计算机硬件，如供应商、型号；5.1.2计算机固件，如版本号；GL/GB/01.02135.1.3操作系统：供应商、产品识别码和版本；5.1.4应用软件：供应商、产品识别码和版本；5.1.5硬件外设，如打印机、CD-ROM驱动器；5.1.6网络硬件、固件、软件和线缆；5.1.7文件资料，如验证计划、操作手册和规格标准。5.2变更控制5.2.1在系统设计、开发以及使用的各个阶段都应执行变更控制。同时也适用于初始设置阶段所定义的所有配置项目。变更控制中的信息应包括：系统ID和位置；变更发起、批准和实施的人员；变更的描述，包括变更的原因以及商业利益；对验证的预期影响；实施的数据；5.2.2变更申请时变更由系统使用者提出；变更控制中应包括变更对系统性能影响的风险评估；所有变更均应记录在变更控制台账中。6用户登录访问权限管理6.1用户的注册与注销每个部门应有专人管理新用户注册和未使用用户的注销。6.1.1每个用户使用唯一登录名和密码，保证用户与其动作链接起来，并对其动作负责，每个访问账户是被管理者批准的，以确保被赋予的访问权限是合法的。用户申请访问程序如下：用户必须经过所在岗位的培训，且理论与实际操作考核合格，具备独立上岗能力，然后填写计算机自控系统新用户授权表GL/GB/01.021-01；部门主管给出授权意见；确保部门主管已完成授权程序后，由每台设备/仪器的管理员为用户设置登录名和密码，根据申请者的身份（操作员、维修员）分配权限；确保以上授权程序已完成，用户才可以进行系统访问。6.1.2对于离职或职位调动的人员，应填写计算机自控系统人员变更（辞职、调岗）表GL/GB/01.021-02，申请注销用户。6.2权限管理6.2.1控制权限的使用和分配，要求用户通过正式的授权规程访问，使权限分配受到控制，需执行以下步骤：要在每个设备的验证文件中描述出计算机系统用户三级访问权限，以及需GL/GB/01.0214要分配给权限的用户（操作者、维护员、管理员）；如果是简单机械设备（非计算机系统）且有控制屏幕可设置简单密码，则要求设置至少一级密码进行保护；权限应在使用需要的基础上按照访问控制策略分配给用户，例如仅当需要时，为其职能角色分配最低要求；所分配的各个权限的授权过程要有记录。用户权限的授予应与其岗位职能相匹配（操作员、维护员、管理员）。6.2.2用户口令管理及使用管理员在给予用户名和密码时，要保证以安全的方式进行，要避免使用第三方或不受保护的电子邮件；用户获得自己的用户名和密码后，要保证个人密码的保密性，不得共享；每当有任何迹象表明用户密码可能受到损害时，需要立即变更密码；选择具有最小长度的优质密码，要便于记忆，不能设置别人可能容易猜出的密码，例如电话号码、名字和生日等等。不容易遭受字典攻击，另外还要避免连续的相同的字符或全数字或全字母；用户密码绝不能以不受保护的形式存储在计算机系统内；应在系统或软件安装后改变提供的默认用户名和密码；6.2.3无人值守的设备或带显示屏的机械设备当生产或实验结束时，终止有效会话，利用一种合适的锁定机制使它们安全，例如有口令保护的屏幕保护程序；当会话结束时退出主计算机、服务器和办公PC（不仅仅关掉PC屏幕）；当不使用设备时（无法设置密码的机械设备），利用带钥匙的锁或等效控制措施来保护设备禁止未授权使用，例如，口令访问。6.2.4桌面屏幕保护等安全策略屏幕保护设置等安全策略可防止在人员离开设备时的未授权访问，当无人值守时，计算机和终端应注销或使用由口令、令牌或类似的用户认证机制控制的屏幕和键盘锁定机制进行保护，当不使用时，要利用带钥匙的锁、口令或其他控制进行保护。7计算机数据的访问控制7.1对于所有生成与产品质量属性相关的电子数据，均应设置访问、修改、删除限制，防止未经授权的人员登陆和操作；所有的操作和数据的变动均应进行审计追踪。8软件安全（操作者离开现场安全登出）和用户登陆ID和密码管理8.1应为每个操作者、维修员、管理员设置用户和登陆密码。8.2当错误登陆次数累计超过一定次数之后，锁定相应的用户；重新启用该账户前，需要由管理员重新激活；8.3软件及存储数据所在的计算机系统/服务器应有相应的访问密码保护，相应的GL/GB/01.0215计算机应有自动屏幕保护，计算机停止操作超过规定时间，应自动锁定，以避免未经授权的人员进行错误操作；锁定后重新操作计算机需要重新输入登陆密码。9软件审计追踪功能及筛选9.1软件审计追踪功能应能准确的记录登入、登出的日期、时间、事件，并且按照操作发生的时间顺序自动进行排序，软件应能够保证系统保存的数据不被修改；9.2软件可以根据审计追踪的内容进行项目的分配和筛选，审计追踪的记录可以允许用户进行查看，但是不允许任何用户进行修改或删除。10数据的备份（备份周期）和恢复10.1如果软件产生的电子数据需要在计算机系统中进行自动保存，应对存储的数据进行备份，备份数据应存放在另外单独的受控环境，任何人如需访问此备份数据需要经过申请批准后方可访问；10.2数据和系统的备份应能保证系统发生故障后，能够保证数据和系统恢复到某个时间点，避免数据的丢失。11软件灾难恢复11.1应对软件进行备份，并记录软件的版本号，备份应用软件应存放在另外单独的受控环境，任何人如需访问此备份应用程序需要经过申请批准后方可访问，确保当软件系统发生故障时，能够保证软件系统的灾难后恢复，灾难恢复应充分考虑软件厂家的建议并在软件系统的验证时进行确认。12软件的网络信息安全和标准时钟管理12.1软件的使用若仅限于公司内部使用，则软件安装的电脑不允许进行外部网络链接，以防止遭受外部网络安全威胁；12.2安装软件的电脑应有杀毒软件，防止电脑遭受病毒威胁，病毒库实时更新；12.3安装软件的电脑，应有密码保护，电脑安装的位置应有防止未经授权人员进入的控制措施，计算机停止操作超过规定时间，屏幕应自动锁定，以避免未经授权的人员进行错误操作；锁定后重新操作计算机需要重新输入登陆密码。12.4对所有的计算机系统，应每月与标准时钟进行比对和修正，确保产生的电子数据的时间的准确性。13软件验证测试13.1按照计算机化系统验证的要求对软件进行分级并按照验证要求进行相关项目的验证和确认工作；13.2当软件发生变更后，需要根据风险评估确定是否需要进行变更后的再验证。14软件的定期回顾/审核及软件问题处理14.1应每年对软件进行回顾，收集软件在运行过程中发生的故障、问题，若经过分析可能影响系统的使用和关键数据的收集，应联系供应商对软件进行改造、升级。15计算机系统的定期维护GL/GB/01.021615.1按照设备说明书的要求对计算机化系统进行维护，如执行端仪表阀门的检修、配电柜的部件及接线、上位机服务器的缓存清理等；15.2对计算机化系统的使用记录进行定期审查，并对使用期间产生的故障报警进行审核评估，确保系统性能符合预定要求。16人员持续性培训16.1软件在正式使用之前，应由厂家有资质的人员对软件维护人员、使用人员和管理人员进行培训，培训通过后，分别设置不同的使用账号并分配相应的权限；16.2当软件版本升级、更新时，应保证及时对相关人员进行变更内容的培训。17软件系统的退役17.1当软件系统使用无法满足使用需求或有新的系统替代时，执行软件系统退役申请，确认所有的相关数据备份完好后进行软件卸载并对计算机上的数据进行删除。17.2软件系统的退役应在经过批准后进行。18责任部门工作责任与考核18.1各部室、车间对自控系统授权操作的安全性负有监督责任，任何人不得超越自己的权限，因密码泄露或人为越权造成的生产事故依据公司管理制度进行处罚。18.2各部室和车间人员须按照现行有效版本的文件规定操作或执行，部室和车间领导负责监督检查文件的执行情况，并有权纠正错误。18.3未按本制度规定执行的人员，每次责罚100元；部门负责人负管理责任，每次责罚200元。19本制度由信息中心负责解释。附：相关记录GL/GB/01.021-01Rev00/2011《计算机自控系统新用户授权表》GL/GB/01.021-02Rev00/2011《计算机自控系统人员变更（辞职、调岗）表》GL/GB/01.021-03Rev00/2011《计算机自控系统密码变更表》GL/GB/01.021-04Rev00/2011《计算机系统软硬件件配置表》GL/GB/01.021-05Rev00/2011《计算机自控系统软件变更控制台账表》历次修订记录历次修订编码起草人及日期批准人及日期执行日期GL/GB/01.0217本次修订内容GL/GB/01.0218