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贴膏剂贴膏剂（《中国药典》2010年版一部附录II）系指药材提取物、药材或（和）化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷，可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂。贴膏剂包括橡胶膏剂、凝胶膏剂和贴剂等。橡胶膏剂系指提取物或（和）化学药物与橡胶等基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。凝胶膏剂系指提取物、药材或（和）化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。贴剂系指提取物或（和）化学药物与适宜的高分子材料制成的一种薄片状贴膏剂。贴膏剂的质量要求为：膏料应涂布均匀，膏面应光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无漏膏现象；贴膏剂每片的长度和宽度，按中线部位测量，均不得低于标示尺寸。除药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“含膏量”、“耐热性”、“赋形性”、“黏附性”、“重量差异”和“微生物限度”。“含膏量”检查法1简述1.1本法适用于橡胶膏剂和凝胶高级的含膏量检查。1.2本想检查的目的在于控制每片含膏量的一致性，保证用药量的准确。2仪器与用具2.1分析天平（感量0.1mg）。2.2量尺。2.3有盖玻璃容器，烧杯。2.4弯头或平头手术镊。2.5烘箱控温精度±1℃。2.6干燥器（普通）。3试药与试剂有机溶剂（如三氯甲烷、乙醚等）、水和硅胶，硅胶应保持在有效状态。4操作方法4.1第一法（适用于橡胶膏剂）4.1.1取供试品2片（每片面积大于35cm2的切取35cm2），测定面积，出去盖衬，精密称定，置于有盖玻璃容器中。4.1.2加适量有机溶剂浸渍，并时时振摇，待背衬与膏料分离后，将背衬取出，用上述溶剂洗涤至背衬无残附膏料，挥去溶剂。4.1.3在105℃干燥30min。4.1.4在干燥器中冷却30min后称定重量。4.1.5减失的重量即为膏重。4.2第二法（适用于凝胶膏剂）4.2.1取供试品1片，测定面积，除去盖衬，精密称定，置烧杯中。4.2.2加适量水，加热煮沸至背衬与膏体分离后，将背衬取出，用水洗涤至背衬无残留膏体，晾干。4.2.3在105℃干燥30min。4.2.4在干燥器中冷却30min后称定重量。4.2.5减失的重量即为膏重。5注意事项操作规程中，应避免用手直接接触供试品，必要时可以采用超声处理的方法将背衬与膏料分离。6记录与计算6.1记录每次称量数据6.2计算含膏量=W膏×100/SW膏为膏重，S为实测面积或者切取面积。7结果与判定计算结果按“有效数字和数值的修约及其运算”修约，使其与标准中规定限度的有效数位一致。其数值大于或等于限度值时，判为符合规定；小于限度值时，则判为不符合规定。“耐热性”检查法1简述本法适用于橡胶膏剂的耐热性检查。2仪器与用具烘箱。3操作方法除另有规定外，取供试品2片，除去盖衬，在60℃加热2h，放冷后观察。4结果与判定4.1膏背面无渗油现象，膏面有光泽，用手指触试仍有黏性；均判为符合规定。4.2膏背面有渗油现象，膏面无光泽，用手指触试无黏性；均判为不符合规定。“赋形性”检查法1简述本法适用于凝胶膏剂的赋形性检查。2仪器与用具恒温恒湿箱，夹子，平整钢板。3操作方法取供试品1片，置37℃、相对湿度64%的恒温恒湿箱中30min后取出，用夹子将供试品固定在一平整钢板上，钢板与水平面的倾斜角为60°，放置24h后观察。4结果与判定4.1膏面无流淌现象，判为符合规定。4.2膏面有流淌现象，判为不符合规定。“黏附性”检查法各类贴膏剂，除另有规定外，照贴膏剂黏附力测定法，按下表规定的方法检查，应符合规定。贴膏剂类型检查法凝胶膏剂《中国药典》附录ⅫE第一法橡胶膏剂《中国药典》附录ⅫE第二法贴剂《中国药典》附录ⅫE第二、三法“重量差异”检查法1简述1.1本法适用于贴剂的重量差异检查。1.2本项检查的目的在于控制每片重量的一致性，保证用药量的准确。2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下）或感量1mg（适用于平均片重0.30g及0.30g以上）。2.2弯头或平头手术镊3操作方法除另有规定外，取供试品20片，精密称定总重量，求出平均重量，再分别称定每片的重量。4注意事项操作规程中，应避免用手直接接触供试品；称量时，应将贴剂的粘帖面朝上，以免粘在天平上。5记录与计算5.1记录每次称量数据。5.2求出平均重量（W），保留3位有效数字。5.3按±5%的重量差异限度，求出允许重量范围（W±W×5%）6结果与判定6.1每片重量与平均重量比较，均未超过重量差异限度（即均在允许重量范围内）；或超过重量差异限度（±5%）的贴剂不多于2片，且均未超出限度一倍；均判为符合规定。6.2每片重量与平均重量比较，超过重量差异限度（±5%）的贴剂多于2片或有1片超出限度的一倍；均判为不符合规定。“微生物限度”检查法除另有规定外，照微生物限度检查法标准操作规范检查，凝胶膏剂和贴剂应符合规定，橡胶膏剂每10cm2不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。修订人：周莉伍丕娥（四川省食品药品检验所）复核人：文庆（湖南省药品检验所）