硬胶囊的制备

第一章散剂、颗粒剂、胶囊剂第三节胶囊剂胶囊剂定义药物+辅料硬质空心囊壳软质囊材硬胶囊软胶囊胶囊剂的分类：硬胶囊：粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中软胶囊：密封于球形或椭圆形的软质囊材中缓释胶囊：缓慢地恒速或接近恒速释放药物控释胶囊：缓慢地非恒速释放药物肠溶胶囊：用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊胶囊剂的特点：1、掩盖不良嗅味，提高药物稳定性2、吸收快、生物利用度高3、缓释、控释、定位释药4、液体制剂固体化第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂硬胶囊的定义硬胶囊剂的生产流程：原料药物的制备空心胶囊制造药物分装泡罩包装瓶装胶囊抛光一、硬胶囊剂的制备硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中的胶囊剂。硬胶囊的制备技术—基本理论知识硬胶囊壳囊体囊帽囊壳组成明胶、增塑剂、着色剂、防腐剂等硬胶囊剂的生产技术—基本理论知识0001234空胶囊的常用规格0.950.750.550.400.300.25规格容积（ml）硬胶囊剂的生产技术—工艺流程物料物料的填充抛光质量检查包装物料的处理硬胶囊剂的生产技术—基本操作过程按岗位操作要求进行进行生产前的准备填写领料单，领取物料物料的填充抛光：质量检查包装与贮存物料的填充形式粉末颗粒小丸新型充液胶囊物料的填充①少量生产，手工填充物料的填充半自动填充机全自动填充机的工艺过程（动画）②大量生产时，采用自动填充机填充物料各类胶囊填充机填充药物的形式a螺旋钻压进物料b柱塞往复运动压进物料c自由流入物料d在填充管内，先将药物压成单位量，再填充于胶囊中硬胶囊剂的质量判断外观：整洁、无粘连、变形、破裂装量差异胶囊剂的装量，g装量差异限度，%0.3以下±100.3或0.3以上±7.5硬胶囊剂的质量判断崩解度：硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解溶出度释放度（动画）水分：除另有规定外，不得超过9.0%微生物限度出现不合格产品的理论原因装量差异过大内容物的含水量不符合要求崩解度不符合要求硬胶囊剂的制备技术—课堂小结知识点能力点硬胶囊剂的定义、胶囊壳的组成与规格、质量检查项目硬胶囊剂制备过程、质量问题的解决