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东盛药业DONGSHENGMedicine第1页共2页部门：质量部编号：QC-OS-01-03-00起草：日期：类别：操作规程糊精检验操作规程审核：日期：新订：√批准：日期：替代：生效日期：颁发部门：GMP办公室分发部门：质量部页码：共2页依据：《中华人民共和国药典》2010版二部（P1255）正文：（一）性状（1）本品为白色或类白色的无定形粉末；无臭，味微甜。（2）本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。（二）鉴别取本品10%的水溶液lml,加碘试液1滴，即显紫红色。（三）检查（1）酸度：取本品5.Og，加水50ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol／L)2.Oml，应显粉红色。（2）还原糖：取本品2.0g，加水100ml，振摇5分钟，静置，滤过；取滤液50ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸3分钟，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣先用水、再用乙醇、最后用乙醚分次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留的氧化亚铜不得过0.20g。（3）干燥失重：取本品，照《干燥失重测定法操作规程》（QC-OS-07-12-00）测定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%。（4）炽灼残渣：取本品1.0g，照《炽灼残渣检查法操作规程》（QC-OS-07-13-00）检查，遗留残渣不得过0.5%。（5）重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，照《重金属检查法操作规程》（QC-OS-07-10-00）第二法检查，含重金属不得过百万分之二十。（6）铁盐：取本品2.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸lml与硝酸3滴，置水浴上蒸发至近干，放冷，加盐酸lml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，照《铁盐检查法操作规程》（QC-OS-07-09-00）检查，与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.005%)。东盛药业DONGSHENGMedicine第2页共2页（7）微生物限度：取本品，照《微生物限度检查法操作规程》（QC-OS-07-17-00）检查，每1g供试品中除细菌数不得过1000个、霉菌和酵母菌数不得过100个外，还不得检出大肠埃希菌。结果判断：按此标准检验，所有检验项目全部符合规定，则判定为合格。变更记载及原因：修订号执行日期变更原因、依据及详细变更内容00新规程