基因工程重组肿瘤坏死因子

基因工程重组肿瘤坏死因子项目可行性报告1第一章项目总论1.1项目建设背景1.1.1项目名称:基因工程重组肿瘤坏死因子项目1.1.2项目承办单位:山东德州扒鸡集团有限公司企业性质:公私合营法人代表：吴英溟企业法定地址：山东省德州市铁西南路30号1.1.3项目拟建地址:山东省邹平经济开发区1.1.4可行性研究报告编制的依据和原则本项目可行性研究报告主要是依据调查、咨询、收集的与项目有关的基本资料，从市场需求、生产能力、基本条件、经济效益和社会效益等方面进行分析论证。1.1.4.1编制依据(1)国家计委和建设部（1993）53号文件《关于印发建设项目经济评价办法及参数的通知》及其附件。(2)国家轻工业部轻字计（1992）70号文件《关于颁发轻工业建设项目可行性研究报告内容深度规定》（QBJS5-922）的通知及其附件。基因工程重组肿瘤坏死因子项目可行性报告2(3)山东省建筑工程综合预算定额。(4)德州扒鸡集团有限公司的有关基础资料。(5)国家其它有关政策法规文件。1.1.4.2.编制原则（1）认真贯彻执行国家的有关方针、政策，严格遵守国家、部门和地方的设计规定。（2）坚持实事求是的原则，对项目的可行与否论证，保证可行性研究报告的真实性、可靠性。（3）本着技术先进、安全可靠、经济合理的原则优化设计方案，采用节能、高效设备，在运行可靠的前提下，尽可能采用国产技术和设备，节约投资，提高项目的经济效益。(4)贯彻可持续发展战略，主体工程与环境保护、劳动安全和工业卫生设施同时考虑，严格遵守“三废”治理的“三同时”原则，以消除项目对环境和员工健康的危害。（5）认真贯彻执行国家的有关方针政策、标准、规范，保证工程设计质量。贯彻“工厂布置一体化、生产装置露天化、建构筑物轻型化、公用工程社会化、引进技术国产化”的“五化”原则。（6）充分发挥公司现有生产、技术人员和管理部门的作用。（7）生产年操作日按300天。基因工程重组肿瘤坏死因子项目可行性报告31.1.5企业概况1.1.5.1企业简介山东德州扒鸡集团公司是一家省级企业集团公司，山东省农业产业化龙头企业，德州市重点扶持骨干企业，曾荣获中国食品工业优秀企业、山东省商业系统经济效益百强企业等荣誉。集团主导产品“德州扒鸡”系中国传统名牌产品，有300年历史，享有“中华第一鸡”之美誉，清康熙皇帝御封“神州一奇”，建国以来曾获60多项产品荣誉称号。集团公司是由原德州扒鸡总公司转制而来，由公司员工出资购买原总公司国有资产，与德州市扒鸡协会共同设立扒鸡集团公司，公司法人焦林杰持第一大股权，占25%，其他股权由数百位自然人及扒鸡协会持有。集团公司注册资金3000万元，总资产2.24亿元，净资产约7000万元，2002年集团对外总销售额2.12亿元，净利润约1500万元。上述数据未经审计部门进行合并报表处理。集团公司定位为管理总部，无主营业务收入，主要经营资产主要集中在三家子公司和三家分公司中，资产结构见下图：子公司分公司山东华一食品有限公司山东德州扒鸡集团公司德州扒鸡美食海鲜城德州扒鸡美食城德州扒鸡大酒店山东海山药业有限公司德州生达医药保健品有限公司基因工程重组肿瘤坏死因子项目可行性报告498%75%98%1.1.5.2研发计划与成果1）集团公司是一家规模大、实力强的省级企业集团公司，系山东省农业产业化龙头企业、德州市重点扶持的骨干企业，获有全国驰名商标保护组织成员单位、中国食品工业优秀企业、山东省商业系统经济效益百强企业、中国金融银行授信AA企业、山东省重合同守信誉单位等荣誉称号。2）集团公司主产品“德州扒鸡”系中国传统名牌产品，有300多年的历史，享有“中华第一鸡”之美誉，康熙大帝御封“神州一奇”。建国以来曾获60多项荣誉称号，品牌价值10亿元人民币。3）集团公司注册资本3000万元人民币，总资产2.24亿元人民币。下辖德州扒鸡总公司、德州扒鸡美食海鲜城、德州海山药业有限公司等十一家子公司。其主导产品已发展到8大系列30多个品种，营销网络遍布全国30多个省、市、自治区，总经销、总代理85家，销售网点6000多个。4）集团公司董事长焦林杰先生系德州市政协委员，德州工商联副会长，德城区人大代表，中国肉类协会理事，山东省肉类协会副会长，德州扒鸡行业协会会长。焦林杰先生深具远见卓识，基因工程重组肿瘤坏死因子项目可行性报告5富于开拓进取，数十年含辛茹苦经营，将集团公司营造成一个集传统名牌企业与现代化企业于一身的新型集团公司。5）为了将企业进一步做大做强，迎接入世后的挑战，同时抢占生物经济的战略制高点，集团公司加强了技术研发，以促进新产品的开发和高科技含量产品的生产。1.2可行性研究结论1.2.1研究的范围和主要过程（1）本可行性研究报告对基因工程重组肿瘤坏死因子项目的市场需求、产品方案及生产规模、工艺技术方案、建厂条件、环境保护及劳动安全、项目实施计划、投资估算及资金筹措，以及财务评价等问题进行研究。（2）可行性研究报告编制之前，项目组认真落实了设计条件，根据公司提供的项目基础资料，依据国家有关规定编制了本报告。可行性研究报告重点研究该项目的市场分析、工艺技术方案、投资估算、经济效益及社会效益等方面是否可行，以提供本阶段决策所需资料和数据，并对拟建项目是否建设如何建设做出评价，作为该项目决策的依据。1.2.2市场预测和项目规模1.2.2.1项目概况:本项目可行性研究报告主要是依据调查、咨询、收集的与项目有关的基本资料，从市场需求、生产能力、基因工程重组肿瘤坏死因子项目可行性报告6基本条件、经济效益和社会效益等方面进行分析论证.在海山药业原有医药品种上的引进和发展，增加新的拳头产品。既是生产规模的扩大，又是经济效益的提高，也是市场份额的占领，更是企业精神文化的升华。1.2.2.2市场分析(1)抗肿瘤药物市场容量与潜力分析据WHO统计，在全世界50多亿人口中平均每年死于恶性肿瘤者达690万人，新发病例为870万例,且数字还在逐年增加。国内情况也基本如此，近20年间恶性肿瘤在死因中构成比已由12.6%升至17.9%。因此，各国政府、研究机构及制药公司长期以来一直对肿瘤研究和抗肿瘤药物予以高度重视，在抗肿瘤药物的研究上已取得了重大进展。目前，国际上公认疗效较好的常用抗肿瘤药物约有50～60种，WHO公布常用的抗肿瘤药为49种，中国能生产其中40种左右，达80%以上。国际上公认的疗效较好的常用抗肿瘤药，中国大都已具备生产能力。目前，中国的抗肿瘤药物(主要是化疗药物)已形成7个系列，品种发展到160余个，产量也随着品种与用量的增多而上升，1993年原料药产量33.44吨，1996年为40.512吨,1999年为44.288吨。抗肿瘤用药目前的市场状况呈“三足鼎立”之势：抗肿瘤药基因工程重组肿瘤坏死因子项目可行性报告7占45%，免疫刺激剂和免疫抑制剂各占26%左右，内分泌治疗药市场份额则很小。在10种销售最好的抗肿瘤药物中有4种是植物生物碱和其它天然药;在免疫刺激剂类抗肿瘤药物中，生物工程药品则占有很重要的地位，重组粒细胞集落刺激因子的年销售额达到7000万元左右，位居中国部分城市入网医院用药量的前10名；而干扰素的年销售额也在6000万元左右，也属医院用药的“重磅炸弹”级产品，2000年销售额下降主要是由于产品大幅度降价所至；而人白细胞干扰素2000年上市销售额就超过500万元，预示着这个产品有很好的市场潜力。此外，据有关统计资料表明，我国上世纪90年代上市的抗肿瘤药中除米托蒽醌、羟基脲和顺铂等少数几种抗肿瘤药为化学合成药外,已上市(或仍在研制阶段)的一系列抗肿瘤药(含人体免疫剂)均为天然草药中提取的成分。因此，认为今后几年中国市场上很可能涌现出一大批新型天然药类抗肿瘤药物。天然抗肿瘤药很有可能在今后10年里成为中国或世界抗肿瘤药物市场上的主角。从整体上来看，现阶段人类对于恶性肿瘤的医治仍处于摸索探求阶段。单抗药物和基因疗法目前尚难如人意，但随着人类基因组计划的完成和基因生物研究的迅速发展，人类对肿瘤发病机理及其相关生物特性的更多了解和把握，癌细胞更多、更稳定的特异性抗原的发现以及生物芯片等基因检测工具的推广应基因工程重组肿瘤坏死因子项目可行性报告8用所带来的个体特异化的癌症治疗方法，将使单抗药物和基因疗法成为以后肿瘤治疗的主要趋势。在2000～2005年间,预计将上市130余种治疗癌症的新药(包括创新产品和对原有药物的重新配方)，从而将使世界范围内的抗肿瘤药物销售额增加75%。目前，已确立的产品线占抗肿瘤药物市场的近90%，2000年的销售额估计在132亿美元左右。在这期间，该领域的年平均增长率将在6.6%左右，到2005年销售额将达到182亿美元左右。创新治疗剂市场目前估计在15亿美元左右，年平均增长率为40.2%,到2005年总额将达到86亿美元。在2000年到2005年期间，整个市场的规模将增长近一倍。(2)抗肿瘤药市场近几年来销售呈逐年增长趋势,且有的品种临床消耗增幅较大。目前抗肿瘤药物占世界药品市场总销售额的4.2％左右，所占份额虽小，但进入90年代以来，抗肿瘤药物的年增长率始终保持在10％以上，最高年份达12.5％左右，大大高于其它大类药物的年平均增长率。由于肿瘤病人呈逐年增加势头，加之癌病不是一种疾病、而是多种疾病，因此临床对各种新型抗肿瘤药的需求量急剧上升。据报载，1992年世界抗肿瘤药物年总销售额为58亿美元，1999年突破140亿美元。据有关部门统计，1999年我国抗肿瘤药物的总销售额也已突破20亿元人民币，特别是新崛起的国产阿霉素经国内173家基因工程重组肿瘤坏死因子项目可行性报告9医院单药和联合方案治疗42种癌症，5852例患者有效率达56.78％,其中,以恶性淋巴瘤的缓解率最高，达85％以上，临床用量大幅度增加，商业销售近3年来直线上升，不仅满足了国内临床用药的需求，而且还得到美国FDA的认可，打入了美国和国际市场，市场前景乐观。此外，国产抗癌新药——米托蒽醌，目前已被列为“难治性”白血病的药物之一，临床应用不断扩大。由此可见,我国抗肿瘤药物产销形势十分喜人。随着全球老龄化社会的到来，癌症病人的“年轻化”，以及癌症发病率的不断上升，临床上具有疗效的抗肿瘤药物市场还将不断“升温”。目前全球销售额领先的抗肿瘤药物依次为：紫杉醇(8.30亿美元)、亮丙瑞林(8.10亿美元)、戈舍瑞林(5.63亿美元)、他莫昔芬(5.61亿美元)、卡波铂(3.71亿美元)、氟他胺(2.71亿美元)、表柔比星(2.08亿美元)、顺铂(1.59亿美元)、依托泊甙(1.23亿美元)、多西紫杉(0.89亿美元)、异环磷酰胺(0.80亿美元)、替尼泊甙(0.70亿美元)、拓朴替康(0.47亿美元)、雌莫司汀(0.42亿美元)。国内外专家认为，中国人口众多，近几年来癌症发病率持续上升，“十五”期间，中国国内的抗癌药市场无疑将具有惊人的发展潜力。国内临床上治疗急需的新型抗肿瘤药物，尤其是发病率高的胃癌(占癌总死亡率21.76％)、肝癌(17.83％)、肺癌基因工程重组肿瘤坏死因子项目可行性报告10(15.19％)、食管癌(15.02％)等治疗药物将成为医药市场上增长的新热点。目前对急性白血病的治疗还没有理想的药物，有待进一步研究开发。故研制和生产新型抗肿瘤药物特别是新型天然类抗肿瘤药物具有广阔的市场前景。1.2.2.3项目规模项目总投资3亿元，其中固定资产投资总额2亿元，流动资金1亿元。项目总占地面积300亩。年生产本品100万支。1.2.3厂址本项目拟建地址位于邹平经济开发区。该厂址自然条件好，具有优越的区位优势，基础设施配套，供排水、供电、道路、通讯均有可靠保证，可加快建设进度，节省投资，是理想的厂址。1.2.4环境保护本项目建设坚持国家项目建设和环保设施建设同时进行的规定，严格执行环境保护政策、法规和标准，所产生的污染物数量及排放量，均能得到有效治理和控制。因此，项目投产后不会对环境产生危害和影响。1.2.5工厂组织和劳动定员本项目为公司多元化发展在建项目，按工厂建制。投产后各机构在厂部领导下组织科研、生产、供应和销售