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医疗器械首次注册流程图企业编制拟申请产品技术要求药监局对技术标准进行核准医疗器械检验机构对拟注册样品进行注册检验临床检验申报资料形式审查申报资料技术审评发放注册证通过《医疗器械生产许可》或增加《医疗器械生产许可》生产范围通过医疗器械质量管理体系生产拟注册产品样品及临床样品
