医用口罩产品技术审评规范

医用口罩产品技术审评规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用口罩产品的特点，为规范医用口罩产品的技术审评工作，特制定本规范。一、适用范围本规范适用于医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，类代号为6864。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。（二）产品的相关标准医用口罩根据产品自身特点适用于以下相关标准：1.GB/T191－2008包装储运图示标志；2.GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验；3.GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法；4.GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准；5.GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准；6.GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验；7.GB/T19083-2003医用防护口罩技术要求；8.GB18279-2002医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制；9.GB18280-2002医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌；10.YY0469-2004医用外科口罩技术要求。注：以上标准适用最新版本。企业应根据自身产品参考所适用的标准。（三）产品的预期用途医用防护口罩用于医疗环境中，为医院人群提供防护，滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物的传播。医用外科口罩用于临床医务人员在有创操作过程中所佩戴，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。普通医用口罩用于医疗环境中，为医院人群提供防护，阻止血液、体液和飞沫传播。（四）产品的主要风险该产品在进行风险分析时至少应主要考虑以下危害，企业还应结合自身产品特点确定其他危害。（见表1）表1主要危害序号危害类型可能的危害1生物学危害运输和使用时可能造成的微生物污染生物不相容性（消毒/灭菌不合格，过敏，EO残留量超标）再感染和（或）交叉感染2与使用有关的危害（考虑与使用环境相适应）不适当的标记不适当的操作说明(如戴反，未使用鼻夹等)合理可预见的误用产品的缺陷可能造成的伤害（交叉感染等）3功能性失效、维护和老化引起的危害不适当的包装、不适当的保存环境（医疗器械的污染和（或）变质，与消毒/灭菌方式不相适应）（五）产品的主要技术指标医用防护口罩的主要技术指标应执行GB/T19083-2003《医用防护口罩技术要求》。医用外科口罩的主要技术指标应执行YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》。普通医用口罩的主要技术指标应至少包含以下内容：1.外观：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.尺寸：口罩尺寸应不小于企业标称尺寸，应使口罩能罩住使用者的鼻、口至下颌并保证口罩的密闭性。3.鼻夹：（1）口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；（2）鼻夹长度应不小于200px。4.口罩带：（1）口罩带应取戴方便；（2）每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。5.液体阻隔：（1）合成血液穿透2ml合成血液以16.0KPa(120mmHg)压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。（2）表面抗湿性口罩外侧面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中的3级。6.过滤效率：（1）细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95％。（2）颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗料过滤效率应不小于30％。7.气体交换：应符合下列要求之一：（1）气体交换压力（△P）口罩两侧面进行气体交换的压力差△P≤49Pa/㎝2；（2）气体流速口罩两侧面进行气体交换的压力差△P为49Pa/㎝2时，气体流速应不小于264mm/s;（3）呼吸阻力口罩的吸气阻力应不超过49Pa，呼气阻力应不超过29.4Pa。8.阻燃性能：口罩材料不应为易燃性材料。移离火焰后继续燃烧应不超过5s。9.微生物指标：口罩应符合表2的要求。表2口罩微生物指标细菌菌落总数/（cfu/g）大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数/（cfu/g）≤20不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出10.环氧乙烷残留量：经环氧乙烷消毒的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。11.皮肤刺激：口罩材料应无皮肤刺激反应。（六）产品的检测要求1.产品的出厂检验项目至少应有以下项目：外观、尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、消毒/灭菌效果、环氧乙烷消毒/灭菌的还需有残留量的要求。2.产品多为批量生产，所以企业可采取抽样检测的手段来监视产品质量。抽样方法可参考GB/T2828-2003逐批检验计数抽样程序及表（适用于连续批的检验）；GB/T2829－2002周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）的要求。（七）产品说明书、标签、包装标识说明书与包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）的要求。1.说明书审查要点为：（1）应注明佩戴方法及口罩正反面标识；（2）应给出产品预期用途和适用范围，如为消毒级口罩，禁忌症中应明确“不得直接用于有创操作”；（3）应提醒使用者勿使用使用前包装已损毁的产品；（4）应注明在已知或怀疑污染区域使用后，不能继续使用。废弃的口罩需按医疗废物进行处理，不可随意丢弃；（5）如为一次性使用产品，应提醒使用者勿重复使用；（6）如为非一次性使用产品应推荐清洗和消毒方法；（7）如为消毒/灭菌产品应注明所使用的消毒/灭菌方法、所用包装材质；如为环氧乙烷消毒/灭菌，应注明口罩上环氧乙烷残留量的最高水平；如为辐射消毒/灭菌，应注明所用射线的剂量；（8）应注明保存条件；（9）应明确消毒/灭菌有效期。2.产品包装标识审查要点为：（1）应注明佩戴方法及口罩正反面标识；（2）应给出产品预期用途和适用范围，如为消毒级口罩，禁忌症中应明确不得直接用于有创操作；（3）应提醒使用者勿使用使用前包装已损毁的产品；（4）应注明在已知或怀疑污染区域使用后，不能继续使用。废弃的口罩需按医疗废物进行处理，不可随意丢弃；（5）如为一次性使用产品，应提醒使用者勿重复使用；（6）如为消毒/灭菌产品应注明所使用的消毒/灭菌方法；如为环氧乙烷消毒/灭菌，应注明口罩上环氧乙烷残留量的最高水平；如为辐射消毒/灭菌，应注明所用射线的剂量；（7）应注明保存条件；（8）应明确消毒/灭菌有效期;（9）产品生产批号；（10）产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式、产品注册证书编号、产品标准编号。《医用口罩产品技术审评规范》编制说明一、任务来源及背景医用口罩产品主要用于医疗环境中，为相关人群提供基础防护时使用。该产品多由医用无纺布及滤材组成。其产品原理明确、技术相对成熟。本规范的编写目的是指导和规范该类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的命名、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价；同时也为了指导生产企业的产品注册工作。二、需要说明的问题（一）本规范的适用范围中关于属于医疗器械管理的三种类型的医用口罩，是依据国家局《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械[2009]95号）文件定义。（二）本规范中关于普通医用口罩的技术要求是在YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》的基础上进行了如下内容的修改：1.口罩尺寸可由企业根据市场需求制定。2.口罩可以消毒级别提供，但应满足YY0469中4.9.1的要求。