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质量手册前言本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。《质量手册》内容包括：1）本公司质量管理体系的范围。2）本公司质量管理体系所形成文件的程序；3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。任命书为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限：1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。质量方针人民健康至上，产品质量第一。质量目标一.严格执行医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000。二.产品的性能指标达到医疗器械企业标准。三.产品出厂合格率达到100%。四.不断开发系列化新产品，以填补国内空白。SB-WJ-01-01目录0.1目录0.2质量手册说明0.3企业概况质量0.4公司组织机构图05公司质量管理体系结构图06质量管理体系过程职责分配表07质量管理体系08文件控制程序09质量记录控制程序10管理职责11管理评审控制程序12人力资源控制程序13工作环境控制程序职责和权限14与顾客有关的过程控制程序15评定供方控制程序资源管理16采购控制程序17生产和服务提供控制程序18内部审核程序产品实现19过程和产品的测量和监控程序20不合格控制程序21纠正、预防、改进措施控制程序22顾客信息反馈控制程序质量记录清单：SB-JL-01-01-SB-JL-01-055SB-WJ-01-02质量手册说明1、手册内容本手册依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》、医疗器械生产质量管理规范和本公司的实际相结合编制而成，包括：⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2、术语和定义本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质量部，办理核收登记。4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量部；质量部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。SB-WJ-01-03公司概况董事长生产副总监销售副总总经理SB-WJ-01-04公司组织机构图市场部供应部研发部行政部质量部生产部策划部财务部质量部经理生产副总SB-WJ-01-05质量体系组织机构图总经理质量监督质量检验计量管理产品档案成品检验投诉不良反应包材检验原辅料检验现场监控SB-WJ-01-06质量管理体系过程职责分配表职能部门体系要求管理层开发部生产部质量部销售部供应部行政部4.质量管理体系▲△△△△△4.2.3文件控制▲△▲△△4.2.4质量记录控制△△▲△△5.1管理承诺▲△△△△△5.2以顾客为中心▲△△△△△5.3质量方针▲△△△△△5.4策划△△△▲△5.5管理▲△△▲△△△5.6管理评审▲△△△△△▲6.1资源提供▲△△△△△△6.2人力资源△△△△△△6.3设施△▲△△△6.4工作环境△▲△△△△7.1实现过程的策划△△▲△△△7.2与顾客有关的过程△△△▲△▲7.3设计和开发▲△△△△△7.4采购△△△△▲△7.5生产和服务的动作△▲△△△▲7.6测量和监控装置的控制△△▲△△8.1策划△△▲△△▲8.2测量和监控△△▲△△8.3不合格控制△△▲△△8.4数据分析△△▲△△8.5改进△△▲△△▲主要职能△相关职能1目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3职责3.1总经理a)负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；b)批准质量手册和发布质量方针和目标。3.3管理者代表a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c)在整个组织内促进顾客要求意识的形成。3.4质量部a)在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；b)负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。4程序概要4.1质量管理体系的总要求公司按照ISO9001：2000标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：a)公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b)明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；c)对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；d)对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行质量管理体系控制程序编号SB-WJ-01-07页数2持续的改进。4.2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1按照ISO9001：2000标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4.2.2公司质量管理体系文件：4.2.3第二级文件可分为两类：a)部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。b)其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。4.2.4文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。4.2.5文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。4.2.6文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照《文件控制程序》进行管理。4.2.7为实施上述要求，本章编制文件控制程序，质量记录控制程序相关程序文件：1目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。2范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。3职责3.1总经理负责批准发布质量手册。3.2管理者代表负责审核质量手册。3.3各部门负责相关文件的编制、使用和保管。3.4质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。3.5各部门资料员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。4程序4.1文件分类及保管4.1.1质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质量部备案保存。4.1.2公司第二级质量管理体系文件分为两类：a)部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。由各相关部门自行保存并报质量部备案存档；b)其他质量文件：可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部门保存、使用。4.1.3公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。4.2文件的编号4.2.1质量管理体系文件的编号SB-WJ-01-001SB-JL-01-001文件控制程序编号SB-WJ-01-08页数2SB--公司名称代号。WJ—文件，01—版本，001-顺序号，JL—记录。4.7.3文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。4.8外来文件的控制4.8.1收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。4.8.2质量部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。4.8.3各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质量部备案。4.9每年三月由质量部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改。相关记录《文件发放、回收记录》。《文件借阅、复制记录》。《部门受控文件清单》。《文件更改申请》。《文件销毁申请》。1目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。2范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3职责3.1质量部负责监督、管理各部门的质量记录。3.2各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。3.3档案室负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。4程序4.1各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。4.2质量记录的标识编号质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行。4.3质量记录填写4.3.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划；各相关栏目负责人签名不允许空白。4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.4质量记录的保存、保护4.4.1各部门的资料员必须把的有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案室保存。4.4.2质量部编制《质量记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。4.4.3质量部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况4.5质量记录发放、借阅和复制a)各部门填写《文件发放、回收记录》，向质量部领用所需记录空白表；质量记录控制程序编号SB-WJ-01-09页数2b)各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人登记备案。4.6质量记录的销毁处理质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写《文件销毁申请》交质量部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。4.7记录格式4.7.1各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质量部备案。4.7.2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件《文件控制程序》有关文件更改的规定。相关记录《质量记录清单》。《文件发放、回收记录》。《文件借阅、复制记录》。《文件销毁申请》。董事长1).审批年度财务收支预算与年度利润分配方案；2).行使骋用公司总经理和财务总监。3).拟定并决策公司经营方针。总经理1).组织制定公司质量方针、目标、主持管理评审，确保资源获得等活动，对建立、实施质量管理体系持续改进其有效性作出的承诺提供证据。2).应以顾客要求为目标，确保顾客的要求得到确定并预以满足。3).应确保在公司的相关职能层次上起建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。4).应确保对质量管理体系进行策划，以