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药物分析PharmaceuticalAnalysis主讲：王庆第一章药品质量研究的内容与药典概况教学目的与要求•1.《中国药典》的基本结构，掌握《中国药典》凡例、正文、附录的主要内容。•2.熟悉药品质量标准，药品检验工作的机构、基本程序和有关要求。•3.了解美国药典、英国药典和日本药局方的基本结构和主要内容。教学重点与难点：•中国药典的内容，药品检验工作的基本程序。一个没有药物分析引发的血案前言——概念•药品标准：•俗称药品质量标准，系指根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量稳定均一的技术规定。前言——概念前言——概念•药品标准的内涵：包括真伪鉴别、纯度检查、品质要求。其综合表现决定药品的安全性、有效性和质量可控性。•现行《中华人民共和国药典》2010版收载国家药品标准。前言——概念第一节药品质量研究的目的•药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。•药品质量的优劣直接影响到药品的安全性与有效性，关系到用药者的健康与生命安危。第一节药品质量研究的目的第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容•2.4制法•是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。所有的药品生产工艺都必须经过验证，并经过国家药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。•相应的药品都应符合相应的规定。第二节药品质量研究的主要内容•2.5性状•性状是对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。•物理常数是药物的物质常数，包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。测定结果不仅对药品具有鉴别的意义，也反映药品的纯杂程度，是评价药品质量的主要指标之一。第二节药品质量研究的主要内容•例如，溶解度是药物的重要物理性质，可在一定程度上反映药物的纯度。药典凡例中对药物的溶解性用术语表示，有极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶等，中国药典凡例对以上术语有明确的规定。第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容•2.滴定液和试液的浓度第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容•3.温度第二节药品质量研究的主要内容•4.常用比例符号•5、液体的滴系在20oC时，以1.0mL水为20滴进行换算。第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容•6.药筛第二节药品质量研究的主要内容•4舍6入5成双第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容•总之，药品标准的研究与制定，应着力解决制约药品质量与安全的突出问题，促进药品的质量提高；着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴国际先进技术和经验，客观反应我国医药工业、临床用药及检验水平；充分发挥保障药品质量与用药安全，维护人民健康的法律作用。第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第二节药品质量研究的主要内容第三节药品质量标准的分类•1、国家标准•2、企业标准•3、严禁生产、销售假冒伪劣药品第三节药品质量标准的分类第三节药品质量标准的分类第三节药品质量标准的分类第三节药品质量标准的分类第三节药品质量标准的分类第四节中国药典的内容与进展第四节中国药典的内容与进展第四节中国药典的内容与进展第四节中国药典的内容与进展第四节中国药典的内容与进展第五节国外药典简介•现行美国药典：USP37-NF32，于2013年11月出版；2014年5月1日生效。•美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CA登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。第五节国外药典简介•2014年1月生效。二、英国药典（BP2014）红外参考光谱、附录、增补内容、索引药物制剂、血液制品，免疫制品、放射性药物制剂、手术材料原料药，药用辅料123456兽医的原料、制剂和疫苗标准•欧洲药典8（EP8）•2013年6月出版，2014年1月生效•《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。•《欧洲药典》正文品种的内容包括：品名（英文名称，拉丁名）、分子结构式、分子式与分子量、含量限医|学教育网搜集整理度及化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。第五节国外药典简介•《日本药局方》，第十六改正版【JP(16)】•凡例、正文、附录和索引等内容组成•一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂•二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等•索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种•质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定第五节国外药典简介•药品检验机构•《中华人民共和国药品管理法》规定：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。•此机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。第六节药品检验工作的机构和基本程序第六节药品检验基本程序取样：科学、真实、代表检验：依据质量标准留样：不少于一次全项检验用量检验报告：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范第六节药品检验基本程序药品检验工作取样鉴别检查检验报告书写含量测定科学性真实性代表性•法律责任•药品检验是极其严肃的事情，必须按规定的程序客观真实地进行，如药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，并对单位处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其它责任人依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应承担相应的赔偿责任。第六节药品检验基本程序练习题•1、药品标准中鉴别试验的意义在于：•A、检查已知药物的纯度•B、验证已知药物与名称的一致性•C、确定已知药物的含量•D、考察已知药物的稳定性•E、确证未知药物的结构√•2、中国药典凡例规定：称取“2.0g”，系指称取重量可为：•A、1.5~2.5g•B、1.6~2.4g•C、1.45~2.45•D、1.95~2.05•E、1.96~2.04√•中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在•A、0.01mg•B、0.03mg•C、0.1mg•D、0.3mg√某药厂生产的药品要销售到英国，应遵循何种质量标准？A.Ch.PB.BPC.Ph.EurD.Ph.Int√习题•A、溶质1g(mL)能在溶剂不到1mL中溶解（极易溶解）•B、溶质1g(mL)能在溶剂1~不到10mL中溶解•C、溶质1g(mL)能在溶剂10~不到30mL中溶解•D、溶质1g(mL)能在溶剂30~不到100mL中溶解（略溶）•E、溶质1g(mL)能在溶剂100~不到1000mL中溶解•下列溶解度术语系指：•1、易溶B•2、溶解C•3、微溶E•《中国药典》内容包括（BCD）•A、前言B、凡例C、正文•D、附录•药品标准中，“性状”项下记载有（ABCDE）•A、外观B、臭C、味•D、溶解度E、物理常数•下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的有：(ABC)•A、《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一•B、《中国药典》的凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则•C、《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定•D、《中国药典》的凡例收载有制剂通则•E、《中国药典》的凡例收载有通用检测方法作业•1、简述药品标准的制定原则。•2、简述药品检验工作的基本程序。ThankYou!