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基因重組實驗守則行政院國家科學委員會中華民國八十九年十一月(93年6月增修)2基因重組實驗守則目錄第一章總則--------------------------------------------------------------------1第一節宗旨----------------------------------------------------------------------------1第二節定義----------------------------------------------------------------------------1第三節基因重組實驗之安全確保------------------------------------------------2第四節實驗人員之責任與義務----------------------------------------------------2第五節研究機構主管之責任與義務----------------------------------------------2第六節確保實驗安全之程序-------------------------------------------------------3第七節基因重組實驗守則之修訂-------------------------------------------------3第二章物理性防護-----------------------------------------------------------4第一節物理性防護之目的----------------------------------------------------------4第二節20公升以下規模實驗之物理性防護------------------------------------4第三節20公升以上規模實驗之物理性防護-----------------------------------14第四節病毒類實驗之物理性防護------------------------------------------------19第三章生物性防護----------------------------------------------------------20第一節生物性防護之目的---------------------------------------------------------20第二節實驗之區別------------------------------------------------------------------20第三節生物性防護之層級---------------------------------------------------------22第四節安全度評估------------------------------------------------------------------25第五節不需報備即可進行之實驗------------------------------------------------28第六節需向研究機構報備之實驗-----------------------------------------------28II第七節需經由研究機構生物實驗安全委員會核准後方可進行之實驗--29第八節需經由行政院所屬主管機構核准後方可進行之實驗--------------30第九節毒素基因之選殖-----------------------------------------------------------32第十節需經由行政院所屬主管機構監督下方可進行之基本守則外實驗-----32第四章重組體之處理------------------------------------------------------34第一節重組體之增殖實驗--------------------------------------------------------34第二節重組體之保管--------------------------------------------------------------34第三節重組體之搬運--------------------------------------------------------------34第四節重組體之轉讓及實驗結束後之處理-----------------------------------35第五章使用動物為宿主之實驗------------------------------------------36第一節動物實驗安全評估之守則-----------------------------------------------36第二節動物實驗安全之防護基準-----------------------------------------------36第三節基因轉殖動物之運輸、轉讓及實驗結束後之處理------------------39第六章使用植物為宿主之實驗------------------------------------------40第一節植物實驗安全評估之守則-----------------------------------------------40第二節植物實驗安全之實施要領-----------------------------------------------40第三節基因轉殖植物之運輸、轉讓及實驗結束後之處理-----------------41第七章確保實驗安全之組織及任務------------------------------------42第一節實驗人員--------------------------------------------------------------------42第二節計畫主持人-----------------------------------------------------------------42第三節研究機構主管--------------------------------------------------------------42第四節生物實驗安全委員會-----------------------------------------------------43第五節生物實驗安全委員會主任委員-----------------------------------------43第六節督導機關--------------------------------------------------------------------43第八章教育訓練及健康管理---------------------------------------------44第一節教育訓練--------------------------------------------------------------------44III第二節健康管理--------------------------------------------------------------------44附表一、生物安全操作台-----------------------------------------------------------45附表二、病原微生物依其危險性為基礎之分類-----------------------------------48附表三、研究實驗用之微生物--------------------------------------------------------55附表四、病原微生物之分類-----------------------------------------------------------70附表五、供研究實驗用之DNA載體是源自真核細胞（屬於真菌屬者除外）之病毒及類病毒安全分類-------------------72附表六、作為DNA供應體等使用的脊椎動物之原蟲之安全度分類--------------------------------------------------------------------77附表七、不必向主管機構生物實驗安全委員會報備之載體實驗--------------79附表八、SARS(SevereAcuteRespiratorySyndrome)AssociatedCoronaviruses實驗安全準則----------------------------80「基因重組實驗申請同意書」樣式---------------------------------------------------84中英文名辭對照---------------------------------------------------------------------------851第一章總則第一節宗旨本基因重組實驗守則（以下簡稱本守則）的宗旨，是為推動去氧核糖核酸(DNA)及核糖核酸(RNA)重組研究之實驗安全。第二節定義本守則中的名詞解釋，需依照下面之定義：1.『基因重組實驗』在本守則中是指包括DNA、RNA及其他遺傳物質之重組實驗。2.『基因重組實驗』指在試管內，用酵素把活細胞內可以增殖之遺傳物質的本體與外源性之DNA組合，然後把這個組合移入另一活細胞體，使重組DNA得以增殖的實驗。不包括在自然界已存在，含外源性DNA之活細胞或同等之遺傳物質。3.『大量培養實驗』是指在基因重組實驗中，培養20公升以上細胞之大規模實驗。4.『宿主』是指在基因重組實驗中，接受重組DNA移入的活細胞。5.『載體』是指在基因重組實驗中，把外源性DNA運送至宿主的DNA。6.『宿主－載體系統』是指宿主和載體的組合。7.『DNA供應體』是指提供欲插入載體之DNA的細胞或微生物。當用RNA做模板合成DNA後，再插入載體的情況，則是指提供RNA的細胞或微生物。8.『重組體』是指攜帶重組DNA之病毒、細胞或生物體。9.『已確認DNA』是指從DNA供應體DNA，與選殖及化學合成的DNA。10.『未確認DNA』是指從DNA供應體製備，但還未被確認的DNA。11.『基因轉殖動物』是以重組DNA進行下列實驗所轉殖的動物及動物體的一部份，包括精子、卵、受精卵、胚、胎、未分化之胚幹細胞及已分化之體細胞等（含基因剔除動物）。[1]以動物為宿主之實驗。[2]把重組DNA轉殖到動物之實驗。[3]以上述的實驗所轉殖的動物作為實驗材料。212.『基因轉殖植物』是以重組DNA進行下列的實驗所轉殖的植物或植物體的一部分，包括花粉、胚珠、胚胎、孢子、種子，及已分化器官與未分化的細胞等（含基因剔除植物）。[1]以植物為宿主之實驗。[2]把重組DNA轉殖到植物之實驗。[3]以上述的實驗所轉殖的植物作為實驗材料。13.『實驗室』是指從事基因重組實驗的房間。14.『實驗區域』是包括出入用的緩衝室，實驗室及走廊等所組成的區域。15.『緊急避難室』是指在實驗區域內備有在緊急狀況時能維持工作人員生命安全裝置的密閉空間。16.『生物安全操作台』是指防止實驗操作時所產生之污染性氣霧向外流出之裝置或箱形設計。（見45頁附表一所規定的生物安全操作台規格）。17.『實驗人員』是指操作基因重組實驗的人員。18.『計畫主持人』是指主持該項實驗計畫的負責人。19.『研究機構主管』為監督基因重組實驗之各單位主管、公共團體之負責人或代表人（詳見第七章）。20.『研究機關主管』為監督基因重組實驗之公共團體法定代理人。第三節基因重組實驗之安全確保為確保基因重組實驗的安全，需用病原微生物實驗室一般所用之標準實驗方法為基礎，視實驗的危險性，以物理性防護及生物性防護二種方法適切配合，才可實施。實施大量培養實驗時