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LOGO药品及药品法规基础知识药事法规培训系列主要内容一、药品基本知识二、药品制造流程三、药品相关法规四、药品管理法基本知识一、药品基本知识1、药品定义2、药品剂型3、质量特性一、药品基本知识1、药品定义药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是一种特殊的商品一、药品基本知识•片剂•丸剂•胶囊剂•注射剂•颗粒剂•口服液•软膏剂•栓剂•滴剂•喷雾剂•洗剂•贴剂2、药品剂型一、药品基本知识•种类复杂性•医用专属性•质量严格性•使用两重性•使用时效性•检验专业性•审批科学性•生产规范性•效益无价性3、药品的特殊性一、药品基本知识⑴、种类复杂性：药品种类有十多种，具体品种，全世界大约有20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。⑵、医用专属性：药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病，用什么药。不像一般商品那样彼此之间可以互相替代。3、药品的特殊性一、药品基本知识⑶、质量严格性：药品直接关系到人们和身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、稳定、均一。①安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才可以使用某种药品。3、药品的特殊性一、药品基本知识⑶、质量严格性：②有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。疗效确切，适应症肯定，是药品质量根本的要求。③稳定性：指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性是药品的重要质量特性。稳定性好，有效期就长，服用也方便。3、药品的特殊性一、药品基本知识⑶、质量严格性：④均一性：指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。我们的使命：保障药品安全、有效、稳定、均一。3、药品的特殊性一、药品基本知识⑷使用两重性:药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。⑸使用限时性:人只有患病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备。只能药等病，不能病等药。有时药品虽然需用量少，效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品即使无利可图，也必须保证生产供应。3、药品的特殊性一、药品基本知识⑹检验专业性国家制定了《药品管理法》，对药品严格监督管理，并制订和颁布了国家和地方两级药品标准，规定了严格的检验制度，以保证药品的质量。药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。只有符合法定质量标准的合格药品才能销售。⑺审批科学性专门的机构按照相关的法规审批，只有安全性、有效性、稳定性及均一性等均确认合格的药品才能批准为可生产药品。3、药品的特殊性一、药品基本知识⑻生产规范性强制实施GMP认证，保证药品整个生产过程的规范性。⑼效益无价性治病救人3、药品的特殊性二、药品制造流程药品是设计、生产出来的，不是检验出来的部生产车间：生产QC部：取样检验QA部：监控全过程生产车间物控部QA部物控部销售部三、药品相关法规1、《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日修订通过，2001年12月1日起实施。是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》自２００２年９月１５日起施行三、药品相关法规3、几个质量管理规范GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）GMP：《药品生产质量管理规范》(1998年修订)…（生产）药品生产质量管理规范（1998年修订）附录GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）三、药品相关法规4、几个GMP认证与实施法规药品生产企业GMP认证管理办法药品生产企业GMP认证工作程序药品GMP认证检查评定标准（2008年1月1月实施）药品生产监督管理办法（局令第14号）药品GMP飞行检查暂行规定三、药品相关法规5、一些相关法规《药品注册管理办法》（局令第28号）《药品广告审查办法》（局令第27号）直接接触药品的包装材料和容器管理办法药品说明书和标签管理规定（24号令）《进口药材管理办法（试行）》麻醉药品和精神药品管理条例三、药品相关法规6、一些指南药品生产质量管理规范实施指南GMP检查指南验证指南三、药品相关法规•7、一些国外药品法规欧盟法规：委员会指令CommissionDirective2003/94/ECEU-GMPEudraLex-Volume4欧盟药事管理局（EUDRA）-第4卷GoodmanufacturingpracticeGuidelinesGMP指导原则三、药品相关法规•7、一些国外药品法规•EU-GMPPartI-BasicRequirementsforMedicinalProducts•PartII-BasicRequirementsforActiveSubstancesusedasStartingMaterials•Annexes•Glossary三、药品相关法规•PartIChapter1QualityManagementChapter2PersonnelChapter3PremiseandEquipmentChapter4DocumentationChapter5ProductionChapter6QualityControlChapter7ContractManufactureandAnalysisChapter8ComplaintsandProductRecallChapter9SelfInspection三、药品相关法规•AnnexesAnnex8SamplingofStartingandPackagingMaterialsAnnex11ComputerisedSystemsAnnex15QualificationandvalidationAnnex16CertificationbyaQualifiedpersonandBatchReleaseAnnex19ReferenceandRetentionSamplesAnnex20QualityRiskManagement三、药品相关法规•7、一些国外药品法规美国法规：联邦食品、药品和化妆品法案（FederalFood,Drug,andCosmeticAct）21CFR211(cGMP)CFR-CodeofFederalRegulationsTitle21(FoodandDrugs（Parts1to1499）)PART211CURRENTGOODMANUFACTURINGPRACTICEFORFINISHEDPHARMACEUTICALS指南三、药品相关法规《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》注册标准中国药典（ChP）欧洲药典（EP）美国药典（USP）日本药典（JP）英国药典（BP)8、药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。四、药品管理法基本知识1、章节概要：共计十章，106条第一章：总则（6条）第二章：药品生产企业管理（7条）第三章：药品经营企业管理（7条）第四章：医疗机构的药剂管理（7条）第五章：药品管理（23条）第六章：药品包装管理（3条）第七章：药品价格和广告管理（9条）第八章：药品监督（9条）第九章：法律责任（29条）第十章：附则（5条）、药品管理的管理部门：国家食品药品监督管理局省食品药品监督管理局市食品药品监督管理局中国药品生物制品检验所各省药品检验所各市药品检验所四、药品管理法基本知识、开办药品生产企业应具备的条件（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。（4）具有保证药品质量的规章制度。四、药品管理法基本知识、药品生产企业具备的二证一照（1）药品生产许可证（2）GMP（药品生产质量管理规范）证书（3）营业执照四、药品管理法基本知识、药品生产企业组织生产的依据GMP《药品生产质量管理规范》6、生产药品所需的原料、辅料必须符合：药用要求7、药品生产企业必须对所生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。四、药品管理法基本知识、如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。（1）该企业应该具备这本药品的“药品批准文号”（2）该品种或该剂型通过国家GMP认证。9、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。非处方药：不必凭借医师处方就能买到的药。四、药品管理法基本知识、药品分类管理制度⑴处方药概念：处方药（Prescriptiondrug），是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药一般都具有强烈的药理作用，专用性强，有的会产生过敏反应和依赖性。标识为Rx四、药品管理法基本知识、药品分类管理制度处方药的分类①患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。②患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。③患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。四、药品管理法基本知识、药品分类管理制度⑵非处方药概念：又称为柜台发售药品（OverTheCounterDrugs）,习惯称为OTC。非处方药的分类①甲类非处方药：只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。②乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。四、药品管理法基本知识甲类乙类红底版白色字绿色底版白色字四、药品管理法基本知识、假药（1）药物所含成份与国家药品标准规定的成分不符的。（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。下面几种情况按照假药处理：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。（2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。四、药品管理法基本知识