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食品安全管理体系培训教材基础知识培训教程刘红波2011.9.5第一部分：概述1.1篇首语1.2产生的背景1.3食品安全管理的起源与发展1.4ISO22000的定义与作用1.5HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间的关系1.6ISO22000的适用范围1.2产生的背景随着科学技术的发展及人们物质生活水平的提高，消费者对食品安全卫生的要求更加关注，而传统的食品生产管理方法难于保证生产出安全的食品，原因有三：1.依赖于对生产状况的抽查（spot-checks）;2.依赖于对成品随机抽样后的检验；3.依赖于对既成事实的反应性（reactivity）。说明：抽样检验本身就有误断的风险，而且食品是来自单个的易变质的生物体，其样品个体的不均匀性要比五金、电子、机电、化工等工业产品更突出，误断风险更难预料；大量的成品检验费用高、周期长，而且一旦出现不合格为时已晚；危害物质检测的可靠性是相对的，即使检测结果符合法规要求，并不能消除人们对食品安全的疑虑1.3食品安全管理的起源与发展HACCP的概念起源于20世纪60年代，由美国皮尔斯堡（PILLSBURY）公司和美国陆军纳提克（NATICK）实验室，以及美国航空航天局（NASA）共同提出，主要是为了开发太空食品，确保宇航员的食品安全。1.3.1引述1.3食品安全管理的起源与发展1.3.2历程A1971年HACCP概念在美国国家食品保护会议上首次被公开提出；1972年在美国国家食品保护会议上对HACCP予以仔细审议；1973年美国政府授权在低酸性罐头食品上实施；1977年Lee首次将HACCP概念用于水产品上；1985年美国国家科学院推荐HACCP在食品行业中应用；1986年美国国会授权NOAA（国家海洋大气局）根据HACCP概念设计改善水产品的监督体系；1987年~1991年在美国广泛研究了水产品HACCP为基础制定监督方案；1994年2月2日联邦公告（59FR4142）中FDA要求在海洋食品工业进行HACCP控制，最后期限定为1997年12月；1995年1月1日以后进入欧盟的海洋食品除非在HACCP体系下生产，否则将对最终产品进行全面测试；1.3食品安全管理的起源与发展1.3.2历程B1996年4月欧盟派人来中国考察水产品加工情况时就有要求提供工厂实施HACCP的时间；1998年荷兰RVA、丹麦DANAK相继推出了《实施HACCP体系的评审标准》。2001年11月15日ISO利用CAC暂不制定应用ISO9000系列标准的HACCP准则的机会，将HACCP原理引入到ISO9000中形成了ISO15161：2001《ISO9001：2000在食品和饮料工业的应用指南》2005年底ISO发布了ISO22000《食品安全管理体系----对整个食品链中组织的要求》。1.4ISO22000的定义与作用1.4.1IS022000定义IS022000：2005是由ISO/TC34农产食品技术委员会制定的一套专用于食品链内的食品安全管理体系1.4.2IS022000的产生它是在HACCP、GMP（良好操作规范）[（GAP良好农业规范、GHP良好卫生规范、GDP良好分销规范、GVP良好兽医规范、GPP良好生产规范、GTP良好贸易规范）]和SSOP（卫生标准操作规范）的基础上，同时整合了ISO9001：2000的部分要求而形成的。1.4ISO22000的定义与作用1.4.3IS022000的作用A、可以有效地识别和控制危害；B、可以有效地降低成本；C、可以提高消费者的信任度；D、可以促进国际贸易的发展。1.5HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间的关系ISO22000是建立在HACCP、GMP、SSOP基础上，同时整合了ISO9001标准的部分要求，因此其完全包括了HACCP、GMP、SSOP的要求（即其满足HACCP认证的要求），但其未完全包括ISO9001标准的要求，所以依ISO22000建立起体系的组织不能宣称其管理体系满足ISO9001标准的要求（即其不满足ISO9001认证的要求）1.6ISO22000的应用范围1、直接介入食品链中一个或多个环节的组织，如：饲料加工、种植、生产、辅料生产、食品加工、零售、食品服务、配餐服务、提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织。2、间接介入食品链的组织，如：设备供应商、清洁剂和包装材料及其它食品接触材料的供应商。第二部分：部分名词定义2.1通用知识2.2HACCP中表述的术语2.3ISO22000中表述的术语2.1通用知识2.1.1IS0：国际标准化组织2.1.2CAC：国际食品法典委员会2.1.3FDA：美国食品和药物管理局2.1.4CFR：美国联邦法规2.1.5GMP：良好操作规范2.1.6SOP：标准操作程序2.1.7SSOP：卫生操作程序2.1.8SRFFE：中国检验检疫“出口食品、厂库卫生要求”2.2HACCP中表述的术语2.2.1HACCPHAZARDANALYSIS&CRITICALCONTROLPOINT危害分析与关键控制点英文首字母的缩写，现已成为专有名词，发音为[hassip]，指食品安全卫生预防控制体系。2.2HACCP中表述的术语2.2.2纠正措施与关键控制点纠正措施(CorrectiveAction):组织为满足体系要求并促进其不断完善所采取的纠正偏离与消除不符合的措施关键控制点(CriticalControlPoint(CCP)):能对食品安全危害实施控制从而加以预防消除或把其降低到可接受水平的加工点步骤或工序2.2HACCP中表述的术语2.2.3关键限值与判断树关键限值(CriticalLimit):区分产品可接受与不可接受的参数判断树(DecisionTree):用来确定关键控制点的一系列特定问题的组合2.2HACCP中表述的术语2.2.4组织与HACCP计划组织(Organization)指在食品链中从原料准备加工包装贮存销售直至使用阶段提供产品或服务的机构HACCP计划(HACCPPlan):为确保对影响食品安全的危害实施控制遵照HACCP原理而制定的书面计划2.2HACCP中表述的术语2.2.5HACCP体系、危害分析与监控HACCP体系(HACCPSystem):识别评估并控制影响食品安全的危害的食品安全管理体系危害分析(HazardAnalysis):收集分析和评估影响食品安全的危害的信息监控(Monitoring):执行计划好的一系列观察和测量从而确定关键控制点是否在控制之内2.2HACCP中表述的术语2.2.6预防措施、SSOP与验证预防措施(PreventiveMeasure):用于控制已确定的食品安全危害的物理的化学的或其它方面的措施SSOP:卫生标准操作规范验证(Verification):除监控以外所应用的方法程序测试和其他评估用以确定组织的有关产品安全的一切活动是否满足HACCP计划的要求2.3ISO22000中表述的术语2.3.1食品安全(foodsafety)食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者的概念。注：食品安全与食品安全危害的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。2.3ISO22000中表述的术语2.3.2食品链（foodchain）从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。注1：初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的动物饲料的生产注2：食品链也包括用于食品接触材料或原材料的生产；2.3ISO22000中表述的术语2.3.3食品安全危害（foodsafetyhazard）食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。注1：“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院等）之间形成的函数。风险在ISO/IEC导则51中定义为伤害发生的概率和严重程度的组合。注3：食品安全危害包括过敏源。注4：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能存在或出现于饲料和饲料配料内，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的成份。在不直接处理饲料和食品的操作中（如包装材料、清洁剂等的生产者），相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的成分。2.3ISO22000中表述的术语2.3.4食品安全方针与终产品食品安全方针foodsafetypolicy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。终产品endproduct组织不再进一步加工或转化的产品。注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。2.3ISO22000中表述的术语2.3.5流程图与控制措施流程图flowdiagram依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。控制措施controlmeasure食品安全能够用于防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平的行动或活动。2.3ISO22000中表述的术语2.3.6前提方案（PRP,prerequisiteprogram）《食品安全》在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品；注：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型，等同术语例如：良好农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、良好卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）。2.3ISO22000中表述的术语2.3.7OPRP与CCP操作性前提方案operationalprerequisiteprogram(OPRP)通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP，以控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。关键控制点criticalcontrolpoint(CCP)(食品安全)(能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。2.3ISO22000中表述的术语2.3.8关键限值与监视关键限值criticallimit(CL)区分可接受和不可接受的判定值。注2：设定关键限值保证关键控制点（CCP）受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。监视monitoring为评价控制措施是否按预期运行，对控制参数实施的一系列策划的观察或测量活动。2.3ISO22000中表述的术语2.3.9纠正correction为消除已发现的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000，定义3.6.6]注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3.14）一起实施。注2：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。2.3ISO22000中表述的术语2.3.10确认Validation《食品安全》获得通过HACCP计划和OPRP管理的控制措施能够有效的证据。注：本定义比GB/T19000的定义更适用于食品安全领域。2.3ISO22000中表述的术语2.3.11纠正措施验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。[GB/T19000-2000，定义3.8.4]更新updating为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。第三部分：标准引述3.1概述3.2相互沟通3.3体系管理3.4前提方案3.5HACCP基本原理3.6要求形成文件的十二个部分3.7要求予以记录的十六个部分3.1概述为了确保在食品链内、直至最终消费的食品安全，本准则规定了食品安全管理体系的要求，该要求纳入了下列公认的关键原则：------相互沟通；------体系管理；------前提方案；------HACCP原理。3