东芝生化分析仪标准操作规程,SOP(TBA-120FR)

No:TBA-120FR-001日本东芝TBA-120FR全自动生化分析仪标准操作程序东芝医疗系统（中国）有限公司1目录第一章运行条件第二章每日开机和关机第三章常规、急诊样品测定第四章质量控制第五章校准第六章实验结果处理第七章维护保养备注：本文件是为东芝TBA-120FR用户提供的一份安全操作、正确使用TBA-120FR全自动生化分析仪的标准操作程序（StandardOperatingProcedure（SOP））。要获得正确可靠的生化分析结果，正确使用生化分析仪是一方面，同时还需要正确的样品处理及使用可靠的分析用试剂。因此，每个实验室有必要根据本实验室的具体情况，参考本文件，制定适合自己实验室具体情况的生化分析仪标准操作程序文件。2第一章运行条件1环境温度：15-28℃，使用时温度变化应小于2℃/小时。2环境相对湿度：45-80%3其它要求：A房间需防尘和通风良好。B避免阳光直射。C地板可承重800公斤以上。D保证电源无干扰。第二章开机和关机1开机前检查：(1)确认纯水装置状态正常。(2)确认高浓度废液桶是空的（如果使用废液桶）及排水管正确插入排水孔中。(3)打开仪器前档板，检查泵的管路接头、注加器、弯曲管和自由接头是否泄漏。(4)确认放置了足够量的清洗剂(Bianch14和Bianch3)以及水浴保护液（BianchR）。(5)确认样品针、试剂针、搅拌棒、冲洗喷嘴等没有断裂或弯曲。(6)确认放置了足够量的打印纸。(7)确认没有软盘在FD驱动器中。2开机：(1)将控制台PC前中心位置的开关打开。(2)Windows2000开始启动，大约30秒后TBA-120FR图标画面自动启动。AUTOONOFF3(a)输入用户名称（最多可使用32个文字和数字），按键盘上的[Tab]键。(b)输入密码（最多使用8个文字和数字），按[Enter]键。(3)将系统右侧的电源控制开关置于ON。警示:在没有进行下述指定程序前，不要将电源控制开关置于OFF，否则下次电源打开时，系统将不能正常操作。当分析仪或控制台的电源需要关闭时，要进行指定的关闭程序。3开机后的维护工作：(1)按[Startup]键，出现[StartupConfiguration]画面。(2)检查将要运行的栏目方格()。选择“冲洗反应杯”时：还要选择是否“添加清洗剂”。选择“冲洗针”、“冲洗搅拌器”时：需要指定冲洗溶液。当按下键时，出现“按OK键为推荐设定”的提示，按[OK]键为东芝推荐的设定。注释:在启动程序运行时，此画面指定的设定将自动保存，如果你想保存指定的设定，而不运行启动程序，按[Apply]键后再按[Cancel]键。(3)检查清洗剂的体积启动时需要的液体试剂1样品盘BianchC:RackEBianch3:Selectedrack4试剂2BianchC:RackEBianch3:SelectedrackBianchR(水浴保护液):RackE液体水平绿色：充足；黄色：不足；红色：耗尽。4开机后的准备工作（试剂体积的检查）：(1)按键，出现[Reagents]画面。(2)按[R1/R2]至[R2]任意键可转换窗口，在窗口中检查试剂体积和试剂瓶位置。“剩余量，%”一栏显示现有体积可进行的测定数及剩余体积（%）。粉色：到达试剂有效期。绿色：可以测定。红色：试剂瓶空。白色：试剂水平没有检测到。黄色：试剂水平低于警报水平(%)。黑色：试剂瓶没有设定。(3)检查完试剂体积，按[Close]键。5关机前的维护：在关闭系统电源前，必须执行维护关闭程序。(1)按[Shutdown]键，出现[ShutdownConfiguration]画面。(2)检查要执行的项目方格。当选择了“冲洗针”、“冲洗搅拌器”或“清除数据”时，还要选择所采用的方法。按键，出现“推荐设定请单击‘OK’键”的信息。5注释:1.当进行关闭程序时，画面中指定的设定会自动保存。如果您想保存设定而不执行关闭程序，按[Apply]键，再按[Cancel]键。2.如果指定了“清除数据”，在项目设定或结果编辑过程中开始关闭程序运行，则项目设定或结果编辑将取消，系统将关闭。(3)检查清洗剂体积。(4)关闭程序设定结束后，按[Run]键。6关机：(1)按键，出现图标画面。(2)在“用户名称”中输入“bye”，按键盘上的[Enter]键，出现[PowerOff]画面。(3)将仪器右侧的电源控制开关关闭，按屏幕上的[OK]键。注意:1.当关闭系统电源时，确认在图标画面输入“bye”。2.当电源关闭后，请等至少5秒后再打开，否则可能出现系统故障。警示:不要使用控制台的电源开关关闭系统电源，这样可能出现系统损坏或数据丢失第三章样品测定程序1常规样品项目登记：（1）按键出现[Database]画面。（2）按[Order]键出现样品设定画面。(a)(c)(b)(d)(e)(a)输入样品ID。(b)选择测定类型（标准，复查1或复查2）。(c)指定要测定的项目键（单一项目键或组合键）。•标准:绿色•复查1:白色•复查2:黄色Underline(colored)(d)如需要输入病人姓名和详细的病人信息，进入[PatientDemographics]画面。(e)按[Save]键。(d)如果进行新样品的登录，按[New]键，重复步骤(a)到(e)。(e)如果多个样品进行相同设定时，按[Copy]键，并输入相应的样品数。(3)当设定完成时，按[Close]键，[Database]画面再次出现。2样品登记的核对：3样品测定：按[Run]键，出现[RunOptions]画面。3[RunOptions]画面[Database]画面(1)选择样品放置的盘号。(2)选择“病人样品”，按[Run]键，样品盘开始扫描，随后进行测定。注意:确认试剂仓盖在开始测定前盖好，如果试剂仓盖打开，测定将不开始。4结果审核：(1)按键，出现[Database]画面。样品状态按钮已显示在画面底部。(a)Pending:只显示那些还没有测定的样品。(b)Incomplete:仅显示还没有完成的样品（含结果有数据错误的样品）。(c)Rerun:显示等待重复测定的样品。(d)Complete:显示可以报告结果的样品（结果不含数据错误）。(e)Valid:显示完成了的样品（结果不含数据错误）。(f)Empty:显示还没有使用的记录号。中间字母表示样品状态类型。标记样品类型记录颜色V完成的样品黑色(绿色)R等待重查的样品粉色I未完成的样品兰色A可以报告的样品兰色L复查的结果兰色4r多次测定结果兰色Nomark还没有测定的样品粉色（2）按[Result]键，出现[Result]画面，在此画面中您可检查样品的结果。盘ID、手工稀释倍数和结果可以编辑。注意校准物和质控物的结果不能编辑。显示当符号“A”显示在项目名称左侧时，表明数据没有错误出现。在“Result#”栏中按选择原始值或再测值。原始（第一次测定值）:仅显示原始值。再测（复查值）:同时显示原始值和再测值。数据显示的颜色描述如下。显示颜色状态黑色正常没显示（空白）删除操作后红色错误褐色超出校准值/测定范围(3)要编辑或再演算结果，按下表所示进行操作。5预期操作屏幕操作键盘操作操作后显示接受数据按[Accept]键按‘a’键A(接受)编辑数据按[Edit]键，输入期望值按‘e’键E(编辑)删除数据按[Delete]键按‘d’键D(删除)设定复查按[Rerun]键按‘r’键R(复查)显示反应曲线按[T.Course]键按‘t’键再演算数据按[Calc]键按‘c’键C(演算)在复查时添加原始测定未设定的项目按[Add]键检查前一个或后一个样品结果按[Previous]或[Next]键接受复查结果按[RerunValue]键按‘s’键S(选择)同时接受所有复查结果按‘o’键S(选择)转换显示/关闭反应杯号码按‘n’键反应杯号码(4)检查和编辑样品结果后，按[Save]键。5追加样品测定程序：(1)测定中添加样品：(a)登录追加病人样品的设定（见常规样品项目登记）。(b)按[Pause]键，出现[RunOptions]画面。(c)按[RunOptions]画面上的[Pause]键，系统关闭[RunOptions]画面，回到[Database]画面。(d)按[Unpause]键，出现[Unpause]画面。(e)按步骤（a）在外盘或内盘的盘号一栏按键选择所需号码。(f)检查“扫描”方格。6注释:1.追加样品测定时，如使用相同盘，选择“扫描”方格。2.追加样品测定时，如使用不同盘，需在现有设定样品加样结束后更改盘号，当盘号变更后，自动进行盘扫描。3.如果在[RunOptions]画面没有选择“病人样品”方格，即使在[Unpause]画面中选择了“扫描”方格，盘扫描也不进行。(g)确认样品盘旁边的样品盘LED灯没有闪烁。(h)将样品放在相应位置，按[Unpause]键，样品盘开始扫描，测定重新开始。（2）测定结束后添加样品：同新病人样品6复查样品测定程序：（一）手动复查：（1）单个样本的复查：1）按键，显示Database画面。2）将光标移至要复查的样本，按[Result]键出现Result画面Result画面Rerun画面3）指定复查样本的体积4）将光标移至要复查的实验，按[Rerun]键5）设定后按[Save]键（2）批量样本的复查：1）按键，显示Database画面。72）选择要复查的样本3）按[Rerun]键，出现Rerun画面[AllResult]：所有复查项目的体积与第一次测定时相同[Select]：选择复查的实验及样品体积[Cancle]：取消（二）自动复查：（1）打开AssayParameterscreen中的[RerunRules]画面，设定自动复查的条件。34RerunRules画面SystemConfiguration画面（2）系统设定：1）按[Run]键，显示RunOption画面。2）按[System]键，出现SystemConfiguration画面，选中“AutoRerun”方格，按[OK]键。7急诊样品测定程序：(1)确认急诊LED灯没有亮，将急诊样品放于指定位置。(2)按[STAT]键，出现[STAT]画面。8(3)在此画面进行下列操作。(a)输入样品ID和手工稀释倍数。注释:如果没有输入样品ID，样品自动生成一个新的ID。[例如]如果样品ID设为8个数字，将产生“S0020”。系统生成的号码在“S”后以避免出现相同的ID号，注意样品ID不必须是连续号码。(b)选择测定类型（标准、复查1或复查2）。(c)按所测定项目键（单一项目或组合），校准类型由项目键下线的颜色表示。•标准:绿色•复查1:白色•复查2:黄色Underline(colored)（4）设定完急诊条件后，按[Run]键开始测定。第四章质量控制操作程序1设定质控测定条件：按[Run]键，出现[RunOptions]画面，设定质控测定条件。Controlmeasurementconditions2选择质控方法：QCafterCalibration:校准后直接进行质控测定。StartQC:当测定开始时，在病人样品测定前进行质控测定。IntervalQC:按指定的样品间隔或时间间隔进行质控测定。9EndQC:在样品每个项目后进行质控测定。QCLevel:核查质控物的数量。选择StartQC时：(a)指定质控测定的次数，范围从1到99。(b)按[Order]键，出现[SelectAssayforStartQC]画面选择要进行质控测定的项目。选择IntervalQC时：(a)在[AssayParameter]画面的[QC]窗口中，设定质控测定的条件。(b)按[Order]键，出现[SelectAssayforIntervalQC]画面选择要进行质控测定的项目。(c)选择“自动”进行指定的项目中有病人样品选择的项目。没有选择“自动”进行指定的所有项目。3选择进行测定的QC数目（从QC1到QC8）。4按[Run]键