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1肠外肠内营养临床指南中华医学会肠外肠内营养学分会（2006版）第一章制定指南的“指南”引言制定指南的初级阶段中华医学会肠外肠内营养学分会（ChineseSocietyofParenteralandEnteralNutrition,CSPEN）于2004年12月在京成立。作为一个多学科学术组织，CSPEN的愿景（vision）是倡导循证营养支持的实践，促进我国肠外肠内营养的合理应用，为患者提供安全、有效和具有良好效价比的营养治疗。编写、制定与推广临床指南是实现上述目标的重要途径。指南定义为：按照循证医学原则，以当前最佳证据为依据，按照系统和规范方法，在多学科专家、各级医院的临床医师和护理人员合作下达成的共识。本指南的宗旨是为临床医师、护理工作者、营养师、药剂师和患者在特定临床条件下，制定和/或接受肠外肠内营养支持方案提供帮助，并为卫生政策的制定者提供决策依据。2005年1月-9月，是我们分会制定指南的初级阶段。CSPEN常委们在中华医学会的直接指导下，组织了我国肠外肠内营养学工作者及儿科、外科、内科等多学科专家成立了第一届《肠外肠内营养指南》编写委员会。按照循证医学原则，经过参比国内国外的临床研究报告，制定的肠外肠内营养支持的适应症指南。在2005年9月在北京召开的的“第一届全国临床营养周”大会上公开征求意见后，又做了大范围的修正和大范围的补充，于当年12月完成了第2005版《肠外肠内营养学临床“指南”系列一：住院患者肠外营养支持的适应证》。虽然该指南范围窄，仅是住院患者肠外肠内营养支持的适应证的内容，但仍然受到业者的重视。已经先后在《中国临床营养杂志》、《中华医学杂志》和《中华外科杂志》等三本核心期刊杂志登载。发表后受到国内同行的关注，也为2006年完善方法学和扩大内容打下了基础。一、2006年版指南制订过程在2005年适应症指南的基础上，2006年1月CSPEN《肠外和肠内营养临床指南》编委会和支持小组就启动了文献复习工作，在不同场合广泛听取和收集国内同行意见和建议。2006年4月，召开了2006版指南第一次“共识工作会议”，讨论重症患者应用营养支持的适应症共识。2006年5月，CSPEN在武汉召开了第二次“共识工作会议”，讨论血管入径（VascularAccess）,胃肠道入径（G-IAccess）和营养液输注系统(Tubing,Pump)共识。裘法祖出席了该次会议，并且就指南编写的意2义和方向做了指导，建议定期修订和核对，及时开展解读和普及工作。来自肠外肠内营养学、儿科、外科、内科、护理、肿瘤科、烧伤科等专业的52位专家和特邀两位二级医院的医师和护士，组成8个编写组，分别进行指南草案的制定和修订工作。4月至8月间，有七个编写组先后召开了九次“共识”会议。就本版指南的结构、证据分级和推荐意见分级，以及文献检索策略等方法学问题展开讨论，确定了工作方案，并就完成共识编写的时间表达成一致。各组完成的“共识（指南）”提交至编写委员会的支持小组。由支持小组统稿后，经2006年9月2日常委审稿会审查和修订后，完成指南（草案）。指南（草案）提交中华医学会肠外肠内营养学分会常委，并于2006年9月14日召开CSPEN常委、顾问、指南编委和特邀的二级医院医护人员共同参加的常委扩大会议，按议事规投票表决。表决通过后，指南在2006年9月15日至16日的全国指南工作会议上，向公众介绍。制订过程的时间进度，见表1-1（略）。二、制定2006年版指南的指南参照世界卫生组织（WorldHealthOrganization,WHO）《WHO指南编写指南》和AGREE协作网（AppraisalofGuidelineResearchandEvaluation）发展的临床指南编写方法学原则，结合我国肠外肠内营养实践现况，建立指南制定的方法学原则。在AGREE协作网对全球18个临床指南项目质量评价所得到的方法学结果基础上，最终确立方法学细节。（一）文献检索策略经支持小组讨论决定：1.检索文献为近十年发表文献。2.二级数据库为4个：GuidelineClearingHouse,CochraneLibrary,SumSearch;一级数据库4个：Medline，EMBASE，SCI,中国生物医学文献数据库。3.统一的推荐分级.以牛津分类（OxfordEvidence-basedMedicine,OCEBM）为基础的A,B,C,D四级分类。详细限定条件见表1-2。表1-2证据检索——数据库和关键词检索时限从1995年1月1日到2006年5月1日语言英语，汉语数据库二级文献数据库：GuidelineClearingHouse,CochraneLibrary,SumSearch一级文献数据库：Medline，EMBASE，SCI,中国生物医学3文献数据库筛选项目人类文献出版类型有效性：指南，Meta-分析，系统评价，随机对照研究，观察研究，病例报告，共识意见安全性：指南，Meta-分析，系统评价，随机对照研究，不良反应报告，共识意见，主要检索词Parenteralnutrition,enteralnutrition,肠外营养，肠内营养，各工作组结合相关领域进一步确定检索词（二）证据级别与推荐意见分级标准2005版指南推荐意见分级标准采用美国肠外肠内营养学会《成人和儿科患者肠外肠内营养指南》三级推荐意见分级，但遗憾的是，ASPEN指南文中没有详细叙述证据级别和推荐分级的联系。2006版ESPEN肠内营养指南采用苏格兰学院间指南协作网SIGN(ScottishIntercollegiateGuidelinesNetwork，SIGN)分级标准，将证据分级转化为推荐分级。见表1-3。表1-3苏格兰学院间指南协作网（SIGN）分级体系2006年版指南修订工作启动伊始，支持小组即对推荐意见分级作了充分的研讨与论证。分级工作组（GRADEworkinggroup)于2004年发表的一个对六种指南“推荐意见分级”的分析评价。根据这一研究的结果，结合肠外肠内营养领域临床实际，支持小组发现牛津循证医学中心(OxfordCentreforEvidence-basedMedicine,OCEBM)分级系统在操作的可重复性、清晰性等方面有优势。与ESPEN所采用的SIGN分级相比较，OCEBM分级包括的证据类型更完全，在易用性相似的条件下，更准确。例如，对于严重的短肠综合征患者，肠外营养是“维持生命”措施，不能用随机对照研究来评价。这类治疗措施在OCEBM分级中，被划入1c类证据，从而能够转化为A级推荐。而按照SIGN分类，则此类治疗措施难以归类，亦可能被归入低级证据。支持小组认为，这样的分类和证据本身的强度不相适宜。综上，结合OCEBM分级系统，对照GRADE工作组发展的“推荐意见分级系统评价标准”原则，最终确立了本版指南的推荐意见分级标准，见表1-4。表1-4牛津推荐意见分级（OCEBM）推荐意见证据级别描述A1a基于RCTs的SR(有同质性)1b单个RCT研究41c“全或无”证据（有治疗以前所有患者全都死亡，有治疗之后有患者能存活。或者在有治疗以前一些患者死亡，有治疗以后无患者死亡）B2a基于队列研究的SR(有同质性)2b单个队列研究(包括低质量RCT；如（80%随访）3a基于病例对照研究的SR(有同质性)3b单个病例对照研究C4病例报道(低质量队列研究)D5专家意见或评论本指南的结构(structure)参照美国肠外肠内营养学会《成人和儿科患者肠外肠内营养指南》和欧洲肠外肠内营养学会《肠内营养临床指南》。除总论外每一章节均按照“背景”、“证据”、“推荐意见”的结构进行编撰。背景部分包括该章节有关内容基本概念、研究和临床实践历史简述。证据部分对检索文献进行描述和评价。推荐意见部分，总结纳入证据，列出主要推荐意见，每条意见后标明推荐等级。有条件时对同类型研究进行Meta-分析。根据证据级别，结合编写组专家的判断形成共识后，最终给出相应推荐意见。（四）“共识”，“指南”（草案）和“规范”（草案）形成过程总论及各论均由相应编写组完成。严格按照以上方法学进行编撰工作，通过系统的文献检索，收集支持证据（检索数据库见表1-2）。按照表1-4评价证据质量和推荐意见分级。分级系统基于证据力度，结合研究设计、质量以及临床一致性和实用性的评估，把证据等级转化成推荐意见分级。最高等级（A）的推荐至少有一项随机对照研究。最低等级（D）的推荐以专家观点为基础，包括无研究证据的共识意见。不同推荐意见分级的内容，都尽可能将证据与专家讨论共识相结合，通过各工作组“循证共识会议”解决分歧。流程图证据数量证据的级别证据的一致性有条件时进行Meta-分析对证据进行评估和分级推荐意见分级（依据OCEBM标准）系统检索文献5三、编写委员会的组织（一）指导裘法祖，钟南山（二）顾问樊代明成员：纪立农，李幼平，刘大为，孙永华，姚晨，翟所迪四、利益冲突声明以上参加人员均声明：未与任何利益相关公司签订顾问或咨询合同。未持有任何利益相关公司的股票。未持有任何与本指南涉及领域的专利。五、资金来源中华医学会肠外肠内营养学分会提供研究费。包括：翻译英文至中文的费用，网络通讯费用，支持小组的办公用品费用，部分参加会议人员的交通费用。“共识会议”的会场等费用由工业界联络委员会(ILC)成员提供,用于租用会场、参加会议专家部分的住宿费用和部分参加会议人员的交通费用。工业界联络委员会的成员不影响指南制订的过程，不影响指南的主题或内容。所有参与共识会议，指南和规范编写的人员均基于志愿工作.不从此项工作中领取现金或任何其他形式的报酬。六、“指南”2006版文本的产生为确保每位编写成员都能充分、平等地表达个人观点，同时能有效完成最终文本，指南最终文本的确定遵循多数决定原则。为确保此原则的实施，由支持小组依据中华医学会2005年4月制定的“议事规则”，参考《罗伯特议事规则》（RobertRulesofOrder)完成对指南进行表决的“议事规则”。表决指南草案的会议由常委会、指南编写委员会成员、各工作组成员、顾问委员会成员以及二级医院代表组成。法定人数为超过应到人数的1/2，同意票超过半数（弃权票不记入投票人数）投票人数为通过，表决通过后的草案即为2006的版本。七、指南（草案）表决会议2006年本版指南将于2006年9月14日即天津会议的前一天，按照上述程序进行表决。八、指南和规范出版与发行经由上述程序定稿后的指南将在《中国临床营养杂志》发表，也可能在《中华医学杂志》，《中国医学论坛报》，《中华医学导报》转载。同时，将由人民卫生出版社出版单行本。6九、指南和规范的定期更新和普及教育工作出版后的每一年，CSPEN的审核人员将对该指南的每一章节进行有效性的再评估，使之适于新的科学证据。同时做普及教育工作。按照Cochrane协作网的原则，指南每两年更新一次，一年审议和后效评估一次。两年之内如指南相关领域中若出现大量新证据，有改变原有结论的可能，则指南编写委员会将随时对指南进行修正和提前进行更新工作。十、常用名词定义（ClinicalNutrition,2006）营养支持（nutritionsupport）是指经口、肠道或肠外途径为患者提供较全面的营养素。目前临床上包括肠内营养（enteralnutrition,EN）和肠外营养(parenteralnutrition,PN)肠内营养（enteralnutrition，EN）是指经消化道给以营养素，根据组成不同分为整蛋白型EN和氨基酸型EN。根据给于EN途径的不同，分为口服和管饲。肠外营养（perenteralnutrition，PN）是经静脉为无法经胃肠道摄取或摄取营养物不能满足自身代谢需要的患者提供包括氨基酸、脂肪、碳水化合物、维生素及矿物质在内的营养素，以抑制分解代谢，促进合成代谢并维持结构蛋白的功能。所有营养素完全经肠外获得的营养支持方式称为全肠外营养(totalparenteralnutrition,TPN)。营养不良(malnutrition)因能量、蛋白质及其他营养素缺乏或过度，包括