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产品注册申报资料项目要求Ⅱ类、Ⅲ类首次注册资料清单•1.申请表•2.证明性文件•3.医疗器械安全有效基本要求清单•4.综述资料•5.研究资料•6.生产制造信息•7.临床评价资料•8.产品风险分析资料•9.产品技术要求•10.产品注册检验报告•11.说明书和标签样稿•12.符合性声明•13.委托书及电子文件2一、申请表2020/3/273注意事项：1、数据核对码打印表和报盘的电子文件要一致2、要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3、住所应与工商执照注册地址完全一致4、生产地址与其他注册资料地址完全一致5、型号规格、结构组成和适用范围与其他文件一致二、证明性文件•（一）境内申请人应当提交：•1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。•2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。•（二）境外申请人应当提交：•1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。•2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。•3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。•注意：盖章及公证的问题2020/3/274三、医疗器械安全有效基本要求清单•说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。•对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。•注意：盖章及公证的问题2020/3/275基本要求清单结构•A通用原则•B医疗器械安全性能基本原则•B1化学、物理和生物学性质•B2感染和微生物污染•B3药械组合产品•B4生物源性医疗器械•B5环境特性•B6有诊断或测量功能的医疗器械产品•B7辐射防护•B8含软件的医疗器械和独立医疗器械软件•B9有源医疗器械和与其连接的器械•B10机械风险的防护•B11提供患者能量或物质而产生风险的防护•B12对非专业用户使用风险的防护•B13标签和说明•B14临床评价2020/3/276格式2020/3/277填写要求2020/3/278示例2020/3/279四、综述资料•4.1概述•4.2产品描述•4.3型号规格•4.4包装说明•4.5适用范围和禁忌症•4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）•4.7其他需说明的内容•注意：二级标题资料单独编制页码•盖章2020/3/2710二级标题资料单独编制页码2020/3/2711页码：14.1概述•描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。•示例依据《医疗器械分类规则》，XXX产品属于无源长期植入医疗器械，按照《医疗器械分类目录》判定，属于植入材料和人工器官，分类代码为6846-1，管理类别为Ⅲ类。本产品产品名称的确定参照了同类上市产品的通用名称，符合《医疗器械的命名规则》。12按结构特征按使用状态按使用形式4.2产品描述•（二）产品描述•1.无源医疗器械•描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。•2.有源医疗器械•描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。13工作原理---示例•高电位治疗仪是一种高压电场发生装置，工作频率为50±1HZ。治疗仪内部通过高压变压器把电压升至4000—9000V的高压，然后串联保护阻抗网络后输出，该电路的负载可以等效为一个电容器。治疗仪为单电极，在电极与墙壁、地板之间产生治疗电场。患者处于该电场中后，还会影响电场的分布，在身体的不同部位产生不同的电场强度。14作用机理—示例•高点位治疗仪作用机理为把全身置于高压电场中，使人体内带电粒子、离子产生的生物电流趋于正常的流动，以达到治疗目的。高压电场能够增强人体生物电流、激活细胞、促进新陈代谢、改善全身血液循环、调解酸碱平衡、调节内分泌机能、加强大脑皮质的抑制过程、降低感觉神经的兴奋性，从而调整、改善植物神经及中枢神经的调节功能。15结构组成•结构组成与申请表和检测报告一致性•建议说明加图示表述16主要原材料---无源•以列表的形式列出•重点与人体接触部分材料，根据接触方式及时间决定材料说明的程度17主要功能及组成部件功能—有源•示例—眼科A超•1图像显示模式分为:B,B+B,B+A,A；图像后处理包括亮度、对比度、平滑、锐滑、灰阶拉伸、均衡等；•2软件常用功能：病人信息录入、修改和保存；病人信息和测试结果的存储；文件的查找和调用；报告单的打印等；•3B超探头扫描方式为机械扇形，扫描角度53°，B超影像达到256级灰阶；•4A超测量参数包括：前房深度、晶体厚度、玻璃体长度、眼轴长度。184.3型号规格•对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。19示例204.4包装说明•有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。•包装方式和材料的说明，根据产品特性决定详细程度，必要时可附图21示例•初包装：•XXX包装时放置到蓝色透明吸塑包装中（吸塑包装材料为PETG），吸塑包装再用纺粘型烯烃纸热合密封。•单包装：•单包装采用呈长方体的白色瓦楞纸盒。•运输包装：•运输包装采用牛皮瓦楞纸箱，每个纸箱可以容纳12个单包装，两端采用透明胶带封口。224.5适用范围和禁忌症•1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。•2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。•3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。•4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。234.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）•参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。•同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。244.7其他需说明的内容•对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。•比如电极、面罩等255.研究资料•5.1产品性能研究•5.2生物相容性评价研究•5.3生物安全性研究•5.4灭菌和消毒工艺研究•5.5有效期和包装研究•5.6动物研究•5.7软件研究•5.8其他265.1产品性能研究•应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。27•5.1.1概述——市场情况、本产品特点、适用范围、分类及使用方式等简要说明。•5.1.2功能或性能的确定•5.1.3引用或参照的相关标准和资料说明•5.1.4技术要求确定的依据285.2生物相容性评价研究•应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。•生物相容性评价研究资料应当包括：•1.生物相容性评价的依据和方法。•2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。•3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。•4.对于现有数据或试验结果的评价。29相关标准--通用GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.2-2011医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部：与血液相互作用试验选择GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.9-2001医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.12-2005医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.13-2001医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T16886.14-2003医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量GB/T16886.15-2003医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T16886.16-2013医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计GB/T16886.17-2005医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立GB/T16886.18-2011医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征GB/T16886.19-2011医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征30相关标准---牙科YY/T0268-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验YY/T0127.2-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径YY/T0127.3-2014口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验YY/T0127.4-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法骨埋植试验YY/T0127.5-2014口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸入毒性试验YY/T0127.6-1999口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验YY/T0127.7-2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验YY/T0127.8-2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验YY/T0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法YY/T0127.10-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T0127.11-2014口腔医疗器械生