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第一节操作程序文件编号：版本号：页码：第1页共10页1目的建立标准规范的西门子ADVIACENTAURCP全自动化学发光免疫分析仪操作规程。2范围适用于生化科经授权的检验专业技术人员操作使用。3责任由经过培训合格后，并经授权的检验专业技术人员操作，由科主任负责技术指导和质量监督。4程序4.1系统简介SIEMENSADVIACentaurCP全自动化学发光免疫分析系统，提供了一个前所未有的临床免疫检查设备。该系统时刻处于准备状态。不停止上载试剂和样本及消耗品，不必每日开关机；可连续不断的样本加载，具有真正的急诊功能，15min分钟内即可提供急诊标本的检测结果；24小时随时待机，载机容量大，高达15种不同的试剂包或更多的过敏原测试方面的载机容量，最有特色是多达300以上的过敏原测试。灵活多样的样本加载方式。ADVIACentaurCP免疫分析各方面的设计都是为了提高检测效率和测试结果可靠性。具有凝块发现及管理，自动稀释，自动反射检测，自动复检等功能，不停止上载样本等功能，可大大缩短周转时间，急诊实验通道可在任何时候进行急诊测试而不需打断正常工作流程，一次性吸样头和反应杯，没有潜在的样本沾滞，用一次性的样本吸头减少了交叉污染，可在任何时候更换废料和水。多种分析形式的设计，双向运行的80个位置温育盘易于进行夹心法及其他测定。最优化的检测性能和生产力，每小时达180个测试，所有的试剂探针和冲洗探针都是独立运行和快速操作。4.2运行环境电源：207～253V/47-603HZ；室内温度：18～3029℃；室内相对湿度：20%-80%。4.3测定原理化学发光系统是利用化学发光技术和磁性微粒子分离技术相结合的测定方法，用高敏感性的吖啶酯（AcridiniumEster）作为化学发光标记物，以极细的磁性颗粒(PMP)作为固相载体，提供最大的包被面积。4.3.1液相：吖啶酯（AE）第一节操作程序文件编号：版本号：页码：第2页共10页化学结构特点：直接化学发光使用吖啶酯（AE）作为标志物，无需催化剂，AE氧化直接发光，氧化反应在430nm快速发光并在1s内达到峰值。发光强度时I125在1min内发光强度的10万倍。因此系统具有高速度，且产光强特点。4.3.2固相：氧化铁（Fe2O3）特点：磁粉颗粒极小，比包被管或包被珠的反应面积增大50倍，减少了扩散时间，增加了捕获效率。同时结合动力保证了较大的灵敏度。4.4反应类型双抗体夹心法竞争法抗体捕获法4.4.1双抗体夹心法：双抗体夹心法使用AE标记的抗体的液相试剂。4.4.1.1标记的抗体的液相试剂加到样品中，标记有AE的特异性抗体与样品中的相应抗原反应。4.4.1.2包被有对样品中的抗原有特异性结合的抗体包被磁粉颗粒，加入到比色杯中，在37℃孵育。磁粉颗粒与结合有AE标记的抗体的抗原相结合，形成抗体抗原抗体复合物。4.4.1.3当比色杯经过磁铁区时，磁粉颗粒被磁铁吸住，没有结合PMP的样品及试剂被水冲洗掉。比色杯中剩下是结合有AE为磁粉颗粒及多余的磁粉颗粒。4.4.1.4酸和碱加入后，立即发光，根据光量子数，对应曲线，系统马上计算出抗原的浓度。双抗体夹心法中，病人样品中的抗原浓度与光量值成正相关系。N+CH3COOCH3CH3CHCH3R第一节操作程序文件编号：版本号：页码：第3页共10页4.4.2竞争法：竞争法包括AE标记抗原,AE标记抗体。4.4.2.1AE标记抗原①液相试剂，包括AE标记抗原，固相试剂为包被有特异性抗体的PMP，加入到样品中，比色杯在37度孵育，AE标记的抗原同病人样品中的抗原共同竞争有限的包被有特异性抗体的PMP②比色杯经过磁场时，吸住磁粉颗粒，进行洗涤③加入酸、碱，AE迅速发光，在AE标记抗原的竞争法中，病人样品中的抗原与光量值成反相关第一节操作程序文件编号：版本号：页码：第4页共10页4.4.2.2AE标记抗体①液相试剂，包括AE标记抗体，固相试剂为包被有特异性抗原的PMP，加入到样品中，比色杯在37度孵育，AE标记的抗体同病人样品中的抗体共同竞争有限的包被有特异性抗原的PMP。②比色杯经过磁场时，吸住磁粉颗粒，进行洗涤。③加入酸、碱，AE迅速发光，在AE标记抗原的竞争法中，病人样品中的抗体与光量值成反相关。第一节操作程序文件编号：版本号：页码：第5页共10页4.4.2.3抗体捕获法：抗体捕获形式是指被测量样本中的物质是抗体。试剂是使用一种抗人的特种抗体。抗体捕获形式通常使用两次孵育和洗涤，第一次孵育和洗涤是为了除去样品中过多的干扰物质。第二次孵育和洗涤是为了测量样品中的抗体。抗体捕获形式主要是检测人体内的IgG和IgM。第一节操作程序文件编号：版本号：页码：第6页共10页第一节操作程序文件编号：版本号：页码：第7页共10页4.5主要操作界面（如下图）4.6开机操作程序4.6.1开机：先按电脑主机按钮，电脑启动后，XP系统登陆：选择Lab用户，密码：welcome。如有必要，可通过双击桌面CentaurCP图标进入CP操作软件。然后操作软件登陆：输入用户名：Level1，密码：Level1。。4.6.2待操作界面显示之后，按下仪器左侧的电源按钮，开启系统。仪器自动初始化，约需要15分钟4.6.3系统准备：检查水瓶、废液瓶、吸头、反应杯、添加反应杯、清空反应杯。检查供应框和保养框，装上所需检测试剂。开机后,如供应框闪红色报警,则提示仪器未准备好,需将报警处理后,仪器才能进行测试。4.7试剂装载程序4.7.1从试剂冰箱取出试剂及其辅助试剂按照要求放入仪器的试剂舱中，仪器会自动读取试剂上的条码。（注意：上载前先手动摇匀）4.7.2装载新批号的试剂：新批号的试剂在使用前，必须先将其主曲线条码扫描入电脑，否则仪器视为无效。4.7.2.1条码扫描器扫描试剂曲线：在主界面选择Calibration（定义），选择MasterCurves（主曲线）。在Calibration-MasterCurves窗口，选择Scan(扫描)，用扫描器扫描主曲线卡，从第一行开始依次扫描。扫描后，点击关闭。4.7.2.2手工输入试剂曲线：在主界面选择Calibration（定义），选择MasterCurves（主曲线）。在Calibration-MasterDetails窗口，在Assay（分析）里选择项目，依次手工将试剂曲线卡输入(如Lot、Exp日月年)后，点击关闭，以下是试剂曲线的输入界面。第一节操作程序文件编号：版本号：页码：第8页共10页注意：扫描时将键盘上的大写字母灯及数字灯关闭，扫描器一定要垂直于条码,且从头扫到尾，当听到滴一声时才为扫描成功,然后一定要核对扫描后的各点浓度的单位与你所使用的单位是否一致4.8常规标本测定程序4.8.1手工编排样本：将样本排在样本架上，推进样品仓闪绿灯的通道。4.8.2在操作主界面选择样品仓区域，点击要编排的架子，输入每个样品的SID号（必须4位数至16位数），选择相应的项目。4.8.3关闭样品仓窗口，点击操作主界面左上方“开始”键开始进行检测。4.8.3.1出结果时间及结果可以在操作主界面“结果”中查到。4.8.3.2样品稀释4.8.3.2.1.手工稀释：先设定稀释系数，再选择项目。4.8.3.2.2.仪器稀释：先选择项目，再设定稀释系数。（必须确保稀释液已经放在辅助试剂位置）4.9急诊标本测定程序:如个别样品需要急诊，点击左下角的“急诊”。或者直接放入7号的急诊通道.4.10重检测定操作程序在主界面，选择Rsult(结果)选择Today,s(当前)，选择需要重检的项目，然后选择Reruns（重检）第一节操作程序文件编号：版本号：页码：第9页共10页4.11项目参数的设定操作程序4.11.1设置一个新的测试组合主菜单选：设置Setup—测试定义组合Profiledefintion在添加组合Addprofile界面，定义或编辑一个组合，按save保存4.11.2定义报警主菜单选：设置Setup设置—system系统—AudibleAarms报警，在前面打“∨”4.11.3定义用户名称主菜单选Setup—ADD—设置用户名—Save4.11.4调整时间主菜单选Setup—system—clock来调整时间差值。4.11.5项目设置单击Setup—Assay—选中项目—Details—statu选择Enabie（激活）、Disable（非激活）4.12.1查看结果：点击Results，选择Today’s（当前所有已检测和未检测标本状态）或HistoricalA（历史数据）。4.12.2关机：在操作界面点击点击Exit退出—出现首个提示时点Y，第二个提示点N，最后关闭仪器电源。5质量记录表JYZX-SH-TAB-040《***医院检验医学中心仪器使用及维护记录表》第一节操作程序文件编号：版本号：页码：第10页共10页******医院检验医学中心仪器使用及维护记录表年月部门：仪器名称：仪器编码：表格编号：JYZX-SH-TAB-040日期1234……28293031运行前准备1清空废物2检查试剂3检查消耗品每日维护保养程序1执行日保养程序2根据提示换上配好的清洗液3还原水瓶导管每周维护保养1执行周保养2根据提示，将清洗液倒入蒸馏水瓶3根据提示：清洗水瓶，至少三次4将蒸馏水及导管放回原位5当显示程序完成时，点击关闭每月维护保养1清洁试剂针2清洁废液杯区域3清洁样本区域4执行月清洗程序仪器运行情况操作者编写：审核：批准：