有源植入式医疗器械在磁共振成像中的安全性评估

有源植入式医疗器械在磁共振成像中的安全性评估第1部分:射场热效应此患者预期使用进行氢核成像的1.5T圆柱孔全身磁共振扫描仪接受磁共振扫描。本部分指定的试验是预期用于器械样本的型式试验，旨在明确与MR扫描仪相关的磁场和电磁场之间的交互。这些试验可用于证明AIMD能在MR标签条件下运行。这些试验不适用于制成品的常规试验。本部分的目的是评价AIMD运行是否存在严重的射频场制热危害。本部分不涉及具体符合性标准，也不涉及这些试验过程中由于器械行为反应产生的风险确定。注1：其它相关方（比如器械制造商、监管机构）负责制定具体符合性标准并明确风险。注2：MR扫描仪的专用安全要求见YY0319-2008。注3：本部分是基于1.5T的研究数据得出的。其它场强的磁共振可参照此方法标准进行。1规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修标单）适用于本文件。GB/T17626.3电磁兼容性(EMC)——第4-3部分：测试和测量技术——辐射、射频和电磁场抗干扰测试(GB/T17626.3-2006,IEC61000-4-3:2002,IDT)2术语与定义下列术语和定义适用于本文件。2.1有源医疗器械activemedicaldevice依靠电能或其他能源而非直接人体或重力产生的能源而发挥其功能的医疗器械。【GB16174.1-2015中的定义3.2】2.2有源植入式医疗器械（AIMD）activeimplantablemedicaldevice植入人体内的有源医疗器械。通过外科手术或内科方法，部分或整体地植入人体内的；或通过医疗介入手段进入自然腔口的，并且术后仍留在体内的有源医疗器械。【GB16174.1-2015中的定义3.3】注：在标准中，AIMD即一套由相互作用以达到制造商规定性能的一组部件和附件（例如：器械和导管）构成的系统。2.3AIMD配置AIMDconfigurationAIMD系统设定或部件的任意特定组合或排列，特别是部件之间的相对几何定向或电气连接（见附录A）。2.4电极导线lead封套一根或多根绝缘的导线，用于传输电能的软管。2.5标签lable印有标记的粘附在医疗器械上或包装上的标贴，但不是医疗器械或包装的组成部分。【GB16174.1-2015中的定义3.10】2.6标记marking医疗器械、包装或标签上的印制内容。【GB16174.1-2015中的定义3.9】2.7磁共振设备（MR设备）magneticresonanceequipment预期用于活体磁共振检查的医用电气设备。磁共振设备包括从主电源到显示监视器的所有硬件和软件部分。磁共振设备是可编程医用电气系统。2.8磁共振扫描仪（MR扫描仪）magneticresonancescanner见3.7注：在标准中，使用术语“扫描仪”替代“设备”。2.9B0除非另行规定，否则标准中磁共振扫描仪的静磁场为1.5T。2.10B1RMS射频磁感应B1的均方根（RMS）。xt0211RMStdttBBx其中，t即时间，tx即评估时间（在射频发送线圈中心估测）。【IEC60601-2-33:2010中的定义201.3.201】2.11等中心点isocentre即磁共振设备中空间编码梯度场的零点。注1：一般而言，与最高磁体均匀度区域相关。注2：一般而言，与系统中成像目标的位置相关。【IEC60601-2-33:2010中的定义201.3.214】2.12正常运行模式normaloperationmode磁共振设备的一种运行模式，在这种运行模式中，没有任何输出达到可能引起患者生理应激反应的数值。【YY0319-2008中的定义2.10.101】2.13一级受控运行模式firstlevelcontrolledoperatingmode磁共振设备的一种运行模式，在这种运行模式中，一个或多个输出达到可能引起患者生理应激反应的数值，这需要医疗监控进行控制。【YY0319-2008中的定义2.10.102】2.14特定吸收率（SAR）specificabsorptionrate单位质量物体吸收的射频功率（W/kg）。【YY0319-2008中的定义2.101.1】2.15全身SARwholebodySAR在规定时间内，患者身体全部质量的平均SAR。【YY0319-2008中的定义2.101.2】2.16鸟笼线圈birdcagecoil产生磁场射频部分的辐射体。注：通常指用于模拟扫描仪射频发射线圈工作的台式线圈。2.17伤害harm人体健康的伤害或损害，或财产的损失。2.18危害hazard潜在的伤害来源。2.19磁共振条件MRconditional已被证明在规定使用条件下，对规定磁共振环境没有已知风险的条件项。注1：定义具体磁共振环境包括场强、空间梯度、dB/dt（磁场时间变化率）、射频（RF）场以及特定吸收率（SAR）的条件。可能还需要其它条件，包括各项的具体配置。3关于标准要求应用的通用考虑3.1符合性准则在每个试验中，器械应按照其MR条件标签所示预期用途运行。完成每个试验后，器械应按照预期用途运行（包括任何仅用于扫描的特殊磁共振模式），无功能损失，无性能降低，并符合所有器械规格特性。试验完成后应当检查所有功能（即：一般模式和磁共振模式）。本部分不涉及具体符合性标准，也不涉及这些试验过程中由于器械行为反应产生的风险确定。对携带有AIMD的患者实施MR程序可能造成风险，附随文件资料应包括与这些风险相关的警告通知。该信息还应包括不遵守AIMD制造商提供的安全扫描说明可能造成的患者风险。应当通过检查确认符合性。注1：其他相关方（比如器械制造商、监管机构）负责制定具体的符合性准则，并确定风险。注2：对于有仅供扫描的特殊磁共振模式的器械，鼓励AIMD制造商进行其他评价试验，评估标签中所列明的不允许发生的风险。3.2监控设备对于需要监控AIMD适当的性能和行为的试验，制造商应当使用不会干扰受试系统和器械的监控方法和/或装置。不允许为了监控而拆除AIMD的任何活动元件、模块或功能。3.3模型和试验设备的验证被用于执行本部分要求的试验方法和工具都需进行验证，例如电磁计算模型的开发、试验场强、注入电压水平和体模材料的测量，以及AIMD性能和行为的监控方法。具体要求见特定试验条款(见5)。3.4不确定度评估所有试验都需要进行对结果不确定度的分析。附录B的要求应适用。分析应当包括在试验报告中。3.5测试报告各项试验的结果要求制成报告。通常，各项报告应当包括本条款所述信息。任何附加要求见单独测试条款。系统组件描述：——试验设施的名称、位置以及试验日期；——受试配置的器械型号及产品介绍（包括所有系统组件，例如器械、导线）；——所有系统组件的照片或图纸；——结构材料，包括磁性组件（例如铁磁体）；——显示关键形态特征和尺寸的植入物几何照片或图纸；——描述器械（包括EMI电容）和导线系统输入电路的AIMD电气说明。试验方法：——所有试验的完整描述；——各试验布置的描述、照片或图表，包括所有试验和测量设备、AIMD元件之间的配置和放置，以及线圈或磁共振扫描仪内与等中心点的体模放置；——组织模拟材料和电气特性的体模尺寸和构成；——模拟器和辅助设备，如果有；——AIMD设定及运行模式；——使用的注入和辐射暴露水平的理由，如适用；——验证试验设备及测量仪器的证据；——验证电磁模型和计算的证据；——试验中使用的各个脉冲序列的详细描述；——如试验系统为磁共振扫描仪，还需说明制造商、规格型号和软件版本。试验结果和结论：——系统按照磁共振条件标签运行的证据；——各项试验支持符合性确定的试验数据；——在各项试验后观察到的对AIMD的作用；——与试验方法的偏差；——对试验结果解析的分析；——证明试验结果的不确定度在可接受范围内的分析；——解析并复现这些试验所需的任何其他相关信息（重要的是必须提供充分的信息，便于有经验的调查人员能可靠地复现试验结果）；——结论。4射频致热对患者造成伤害的防护4.1概述确定由于有源植入物AIMD与MR扫描仪射频场之间相互作用导致的局部组织温度升高是一个复杂的过程，这取决于AIMD的设计、MR扫描仪技术（射频线圈和脉冲序列设计）、患者体型、解剖、位置、AIMD部位以及组织特性。根据特定条件，体内温度变化可能跨越几个数量级。例如，植入在接受最低射频照射解剖位置的一个小型紧凑器械发生射频制热的风险相对较小，而神经刺激器或起搏器导线等细长的金属器械风险较高。以下条款概述了评估的第一步；即确定在一个受控的体外测试系统，对能量沉积的保守估计方法，包括不确定度。基于AIMD配置的多样性和特定应用提出一个4级测试方法（见图1）。第二步使用由第一步得到的能量沉积估计来评估最高体内温升，如附录C所述。本部分不提供特定组织的热损伤阈值，或者关于确定的温升如何确定特定应用风险因素的指导意见，这构成了完整评估流程的第三步和最后一步。4.24层方法的概括4.2.1概括第1层级和第2级遵循一个等同的步进式测量程序，但指定试验电场的量级不同。如果AIMD的导线第1级和第2级方法仅适用于系统中不包括任何集中滤波器（集总元件），以至于无法在每个单元长度使用连续特性对AIMD建模的情况。第1级是最保守的方法，计算简单，无需额外电磁建模。第2级和第3级可以逐渐降低对测试场量级的过高估计，并通过电磁计算分析进行证明。第4层级提供最少的测试场过高估计，需要最严格的电磁计算分析。4.2.2第1层级第1步：根据表1确定AIMD进行试验的入射场。表1数值是在特定MRI操作模式下（正常或一级受控），对代表人的，包括成人和儿童的人体模型进行计算得到的（见附录D）。如果AIMD跨越多个人体部分（头部、躯干、四肢），则需要使用最高局部电场（E场）。第2步：将AIMD浸入均匀的模拟组织介质中，并且暴露于与一个均匀的（量级和相位）试验电场，其幅度等于第1步确定的值（见5.5条）。如果可以证明线性关系，则适当缩放的较高场强或较低场强下进行的试验是可接受的。在较低场强下进行试验并按照比例放大仅适用于信噪比高于10的情况。如果AIMD被主要植入高电导率组织中，则试验应在高电导率介质（HCM）中进行（见5.5条）。如果AIMD被主要植入低电导率组织中，则试验应在低电导率介质（LCM）中进行测试（见5.5条）。第3步：使用SAR测量、或者根据5.7条规定的温度测量来确定AIMD的最大能量沉积。第4步：如果在第2步和第3步中已经使用HCM，并且AIMD在低导电率组织中的浸没总长超过100mm，那么可以在LCM中重复进行第2步和第3步，反之亦然。第5步：对于长度超过100mm的电极导线，应当通过测量长度为100mm和最长市售导线长度的能量沉积来确定共振长度。共振长度是指在分析电极极点上产生最大能量沉积的长度。在第3步测得的任何长度的最恶劣情况的能量沉积应当乘以表3中的共振长度加权因数以代表最恶劣的相位条件。或者，相位因数可以根据结构研究确定（见附录E）。第6步：应当根据5.8条规定来确定综合不确定度概算。第7步：使用第1步至第6步估计得到的最大能量沉积，根据附录C估计最大体内温升。表1整体最恶劣情况的E场有效值（平均10g）人体部位B1的最大感应磁场正常模式（2W/kg全身SAR）一级受控模式（4W/kg全身SAR）ERMSmax，体内ERMSmax，体内头部90V/m/uT420V/m420V/m躯干140V/m/uT500V/m700V/m四肢170V/m/uT600V/m850V/m注1：根据第5.3条规定对所有组织和整个群体进行评价。注2：本表所示正常模式和一级受控模式下的电场值为10g平均值。在正常模式和一级受控模式下，头部ERMS值为整个头部平均SAR值3.2W/kg。躯干和四肢的ERMS值为正常模式下，全身平均SAR值2W/kg，一级受控模式下4W/kg。这代表在通用型1.5T鸟笼线圈的大量代表位置中，使用四个不同的解剖模型（质量从50kg至120k