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《药品管理法》及《GSP》培训试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共54分）（每空2分）1、在中华人民共和国从事药品的、、、和监管管理的单位或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明，和，到期重新审查发证。3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的；c、具有与所经营药品相适应的；d、具有保证所经营药品质量的。4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》经营药品。5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。6、药品入库和出库必须执行。7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有、、、疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。二、不定项选择题（共16分）（每题2分）1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）A、GMPB、GSPC、GVPD、GMP和GSP2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）A、用法、用量B、用法、用量和不良反应C、用法、用量和注意事项D、注意事项和使用方法3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素F、生化药品G、放射性药品H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的C、药品成分的含量不符合国家药品标准的D、被污染的5﹑药品购进记录必须注明药品的：（）A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容6、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：（）A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等7、企业制定的制度应包括：（）A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。8、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（）A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量C销售日期、质量状况和复核人员D通有名称、批准文号三、判断题（共分24分）（每题3分）1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（）3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（）4、企业从事质量管理的人员可以兼职（）5、验收整件包装中应有产品合格证（）6、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）7、退货记录需要保存一年（）8、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）四、问答题（6分）什么是假药？何种情况下按假药论处？