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台州市黄岩远亮眼镜店医疗器械经营质量管理制度第2页共20页医疗器械经营质量管理制度目录1、质量管理人员职责GL-0012、质量管理规定GL-0023、采购、收货、验收管理制度GL-0034、销售和售后服务管理制度GL-0045、不合格医疗器械管理制度GL-0056、医疗器械退、换货管理制度GL-0067、医疗器械不良事件监测和报告管理制度GL-0078、医疗器械召回管理制度GL-0089、设施设备维护和校准（检定）管理制度GL-00910.卫生和人员健康状况管理制度GL-01011.质量管理培训管理制度GL-01112.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度GL-01213.医疗器械追踪溯源管理制度GL-01314.质量管理制度执行情况考核管理制度GL-01415.质量管理自查制度GL-015第3页共20页文件名称：质量管理人员职责编号：GL-001版本号：A0起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：变更记录：变更原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》等要求的规范性文件，明确质量管理人员履行以下职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及医疗器械经营质量管理规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织或者协助开展质量管理培训；十一、其他应当由质量管理人员履行的职责。第4页共20页文件名称：质量管理规定编号：GL-002版本号：A0起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：变更记录：变更原因：为确保本企业销售的医疗器械产品质量，特对质量管理作出如下规定：一、抓好医疗器械的质量管理，是企业工作的重要环节,是做好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。二、企业负责人是医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。三、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。四、企业各岗位员工对本职岗位工作质量、服务质量负责，各环节的质量管理相关工作落实到人。第5页共20页文件名称：采购、收货、验收管理制度编号:GL-003版本号：A0起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：变更记录：变更原因：为了进一步做好医疗器械产品经营质量工作，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时、结构合理。3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。企业应当与供货者签订质量保证协议书，做好首营企业、首营品种审核记录。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型第6页共20页号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。二、医疗器械收货1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。三、医疗器械验收1、企业须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，经培训考试合格后方可上岗。2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，具体检查项目包括：（1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；（2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；（3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；（4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；（5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定；（6）采购合同（采购记录）。3、验收人员要做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械进货查验记录必须保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。4、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。第7页共20页文件名称：销售和售后服务管理制度编号：GL-004版本号：A0起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：变更记录：变更原因：为了进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度：一、产品销售1、企业应对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任，销售人员须经培训合格上岗。2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。3、销售的产品需建立“销售记录（清单）”（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。4、销售记录必须保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年；5、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪。6、凡经质量负责人检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。8、医疗器械（软性角膜接触镜）销售前应当严格执行验配管理规范，审核消费者是否适合配戴，按照操作流程对消费者进行验光、配戴并做好相关的记录，根据验光所得的参数对消费者进行选购指导并告知注意事项。二、售后服务1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。第8页共20页2、售后服务管理操作程序（1）投诉渠道和方式企业设置顾客意见簿，收集消费者对医疗器械产品质量等方面的投诉意见；企业也通过现场和电话等方式接受消费者对医疗器械产品质量等方面提出的投诉意见。（2）档案记录建立完善的消费者访问和投诉处理记录，妥善保管相关记录资料。（3）调查与评估向消费者征求对产品的改进意见，咨询市场信息，随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。（4）反馈、处理和事后跟踪接受客户反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪；填写“质量信息反馈处理表”,反馈给企业领导，及时给予处理。第9页共20页文件名称：不合格医疗器械管理制度编号：GL-005版本号：A0起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：变更记录：变更原因：为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、质量负责人要做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。三、不合格医疗器械的确认1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经企业质量负责人核对确认的；3、在保管过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械。四、不合格医疗器械的处理1、产品验收过程中发现不合格产品，应上报质量负责人确认，挂警示标志后上报处理。2、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。3、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。4、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录。5、发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。6、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中放置，按照监管部门的意见处置。第10页共20页文件名称：医疗器械退、换货管理制度编号：GL-006版本号：A0起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：变更记录：变更原因：为加强对退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度：一、在销售过程中，由于各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：1、不是本企业销售的产品，不予退、换货；2、确定本企业销售的产品：（1）是质量问题的：企业应该给予换货或退货处理。同时填写“退换货商品记录”，数额较大的应填写“质量事故报告处理表”或“质量事故报告表”，并把质量问题的产品进行封存等待处理。（2）不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退货均可。二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。三、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“顾客意见处理记录表”。第11页共20页文件名称：医疗器械不良事件监测和报告制度编号：GL-007版本号：A0起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：变更记录：变更原因：为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》特制定本制度。一、采购员、验收员在医疗器械采购、验收时严格按照本企业《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报；二、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省医疗器械监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，