北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作专项检查方案的通知

北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作专项检查方案的通知发布时间：2012-05-17京药监械〔2012〕34号各分局，市药品监测中心，各有关医疗机构：根据国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》（食药监办〔2012〕39号）和北京市药品监督管理局北京市卫生局《关于开展北京市2012年医疗机构在用医疗器械监管专项工作的通知》（京药监械〔2012〕22号）要求，北京市药品监督管理局定于2012年5月至11月在全市范围内开展北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作专项检查，并制定了《2012年北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作专项检查方案》。现将该检查方案印发给你们，请各有关单位按照方案组织实施。特此通知。二〇一二年五月十七日2012年北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作专项检查方案一、检查目的通过开展专项检查，进一步加强对我市医疗机构医疗器械使用环节的监督管理，主要达到以下目的：（一）落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）和《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行）》（京药监械〔2005〕41号，以下简称北京市在用器械监管办法）的文件要求，提高我市医疗机构对在用医疗器械依法管理的水平。（二）落实国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》（食药监办〔2012〕39号）和《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》(京药监发〔2011〕14号，以下简称北京市器械不良事件监测实施细则)的文件要求，推进我市医疗器械不良事件监测工作，提高我市医疗机构医疗器械不良事件报告的质量和数量。（三）对我市开展心血管介入技术的医疗机构，开展血管内支架等高风险植入产品的追溯性检查，提高医疗机构在医疗器械产品追溯方面的认识，强化高风险产品的追溯性要求。（四）落实北京市医疗器械使用监管信息系统的使用要求，完善我市医疗器械重点品种使用的监测网络。二、检查范围全市取得《医疗机构执业许可证》的二级及二级以上医疗机构。三、检查内容（一）对全市二级及二级以上医疗机构医疗器械使用环节进行监督检查。（二）按照国家局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》要求，对全市二级及二级以上医疗机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况进行监督检查。（三）对北京市批准开展心血管介入技术的医院（名单见附件1）所使用的血管内支架、导管等高风险医疗器械的追溯性情况进行监督检查。（四）对全市二级及二级以上医疗机构医疗器械使用监管信息系统的使用情况进行检查。四、组织实施此次专项检查分为医疗机构自查、现场检查和总结处理等3个阶段实施。（一）医疗机构自查阶段各分局应按专项检查要求督促本辖区医疗机构完成自查工作。1.医疗机构应按照北京市在用器械监管办法等法规文件的要求开展自查，填写《2012年北京市医疗机构医疗器械使用管理及不良事件监测情况自查表》（附件2）。2.医疗机构应按照国务院《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理局关于医疗器械产品注册、生产经营许可等有关文件要求对医疗器械产品、供货商资质等情况开展自查，确保所采购、使用的医疗器械产品具有合法的资质。3.医疗机构应按照北京市器械不良事件监测实施细则的要求，在监测体系建立、人员配备、制度建设、实施情况等方面开展自查。4.医疗机构应对北京市医疗器械使用监管信息系统的使用情况进行自查，落实信息系统使用管理的责任部门及填报情况。5.对于开展心血管介入技术的，医疗机构应对其使用的血管内支架、导管等高风险医疗器械的产品追溯情况开展自查，保证此类产品从采购到患者的全程追溯。医疗机构对自查中发现的问题应如实记录，并及时进行整改，形成自查整改报告，留存备查。医疗机构自查工作应于2012年6月30日前完成。药监分局应按此次专项检查的要求督促本辖区医疗机构完成自查工作。（二）现场检查阶段1.各药监分局应结合医疗机构自查情况，按照在用器械监管办法和北京市器械不良事件监测实施细则的文件要求，开展对本辖区医疗机构的监督检查，填写《北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作监督检查记录表》（附件3），检查结束后应及时将检查记录表的电子版报市局医疗器械监管处。2.相关药监分局应对辖区内部分开展心血管介入技术的医疗机构血管内支架、导管等高风险医疗器械的追溯情况进行检查。3.各药监分局应结合辖区内医疗机构医疗器械使用监管信息系统的上报情况，对未按要求进行上报的医疗机构进行检查并落实整改情况。在现场检查工作中，市药品监测中心应予以配合和协助。现场检查工作应于2012年9月底前完成。（三）总结处理阶段1.分局应于现场检查工作结束后，对本辖区医疗机构执行北京市在用器械监管办法和北京市器械不良事件监测实施细则的情况、存在问题及整改情况进行总结，于2012年10月31日前将检查总结及监督检查记录复印件报市局医疗器械监管处，同时应填报《北京市医疗器械使用监管信息系统使用情况汇总表》（附件4）。2.市药品监测中心应于2012年9月30日前完成医疗机构医疗器械不良事件监测回顾性检查，并形成总结。3.市局医疗器械监管处对全市检查情况和总结情况进行汇总、分析，对全市专项检查工作进行总结。五、工作要求（一）此专项检查作为2012年全市医疗机构在用医疗器械监管专项工作的一项重要内容，各单位应予以高度重视，密切配合、相互协作。（二）各医疗机构应以此次专项检查为契机，认真查找在用医疗器械管理中存在的问题，对在用医疗器械的产品资质、供应商资质进行一次梳理和清理，对在用医疗器械管理和医疗器械不良事件监测的有关法规文件要求进行一次宣贯和培训，从而加强对在用医疗器械管理和医疗器械不良事件监测工作的认识、提高在用医疗器械的管理水平和医疗器械不良事件监测的工作水平，确保在用医疗器械的质量安全。（三）各药监分局和市药品监测中心应切实履行相关职责，做好检查前的沟通准备工作和现场检查的协调配合工作，并在现场检查结束后，认真进行总结、分析，以充分认识在用医疗器械监管中存在的主要问题，为下一步开展有关工作摸索经验、奠定基础。（四）检查人员应熟悉掌握现场检查的各项要求，严格遵守《北京市药品监督管理局现场检查工作纪律》。（五）对于在检查中发现的问题，检查组应采取有效措施，提出整改要求；对于涉嫌违法违规的问题，应及时处理并同时报市局医疗器械监管处。对于在检查中发现的特殊情况，应及时向市局进行汇报。附件1北京市批准开展心血管介入技术的医疗机构名单区县序号医疗机构东城1卫生部北京医院2中国医学科学院北京协和医院3首都医科大学附属北京同仁医院4北京中医药大学东直门医院5首都医科大学附属北京天坛医院西城6中国医学科学院阜外心血管医院7北京大学第一医院8北京大学人民医院9首都医科大学附属复兴医院10北京积水潭医院11首都医科大学附属儿童医院12首都医科大学附属友谊医院13首都医科大学宣武医院14首都医科大学附属北京中医医院15北京市健宫医院朝阳16首都医科大学附属北京安贞医院17中日友好医院18首都医科大学附属北京朝阳医院19煤炭总医院20民航总医院21北京华信医院22北京市垂杨柳医院23航空总医院丰台24华北电网有限公司北京电力医院25北京中医药大学东方医院26北京博爱医院27北京大学首钢医院28北京市丰台医院29航天总医院石景山30石景山医院海淀31北京大学第三医院32航天中心医院33北京世纪坛医院34中国中医科学院西苑医院35北京市海淀医院门头沟36北京市门头沟区医院昌平37北京市昌平区医院38北京市昌平区中医医院顺义39北京市顺义区医院通州40北京市通州区潞河医院大兴41北京市大兴区人民医院42北京仁和医院房山43北京燕化医院44北京市房山区第一医院45北京市房山区良乡医院平谷46北京市平谷区医院怀柔47北京市怀柔区第一医院密云48北京市密云县医院延庆49北京市延庆县医院附件2北京市医疗机构医疗器械使用管理及不良事件监测情况自查表自查单位自查内容与要求自查情况1．采购：1.1应从具有医疗器械生产或经营合法资质的企业购进医疗器械；1.2采购的医疗器械应有《医疗器械注册证》（含附件《医疗器械注册登记表》）；1.3采购的医疗器械应有合格证明；1.4首次进货或供货方资质发生变化的应对供货方的资质证明留档保存。2．储存、库房管理：2.1应按照规定进行入库验收，验收记录应完整；2.2库房面积应与库存量相适应；2.3库房应分区分类管理，标示明确；2.4库房“五防”措施应保持良好；2.5效期产品应按批次存放；2.6库房产品帐、物、卡应相符；2.7出库应有记录；记录应完整；2.8不合格产品应予以记录，记录应完整。3.法规文件管理:3.1应对搜集、保存相关医疗器械法规作出规定，并保存最新发布的医疗器械相关法规和规定；3.2应对记录和原始资料进行文件管理。4．医疗设备管理：4.1应建立医疗设备档案，专人负责管理；4.2应有专兼职人员负责维修、保养。5．血管支架等高风险植入医疗器械产品管理（如涉及）：5.1应由医疗机构统一采购；5.2应对产品的追溯性管理作出规定，对追溯程度要求不同的产品应分别做出明确的要求；5.3应明确产品追溯的流程和主管部门；5.4应建立可行的产品追溯方法和记录，应能实现从患者的产品信息追溯到使用、采购的信息，也应能实现从产品的采购信息追溯到所有患者及未使用产品的情况；5.5产品追溯信息应填写完整，以满足追溯的需要。6．不良事件监测：6.1.监测制度建立情况6.1.1建立监测制度并由本机构负责人签发；6.1.2在发现、上报方面做出规定；6.1.3在机构设置方面做出了规定；6.1.4在人员岗位职责方面做出规定；6.1.5在不良事件报告流程方面做出规定；6.1.6建立突发、群发医疗器械不良事件应急处理机制。6.2.监测机构及人员6.2.1成立由主管院长牵头的医疗器械不良事件监测领导小组；6.2.2成立医疗器械不良事件专家评价小组；6.2.3明确监测工作负责部门情况；6.2.4明确专/兼职人员情况（院级、临床科室）。6.3.监测工作开展、执行情况6.3.1《可疑医疗器械不良事件》报告数量；6.3.2开展院内监测工作培训情况；6.3.3进行年度总结并备查情况；6.3.4建立并保存医疗器械不良事件监测记录。自查中发现的其它问题负责部门：负责人：自查日期：整改情况（如制订整改计划或整改完成情况等简要表述，具体的整改计划和整改报告另附）附件3北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作监督检查记录表医疗机构级别检查内容与要求检查方法检查情况1．采购：1.1应从具有医疗器械生产或经营合法资质的企业购进医疗器械；1.2采购的医疗器械应有《医疗器械注册证》（含附件《医疗器械注册登记表》）；1.3采购的医疗器械应有合格证明；1.4首次进货或供货方资质发生变化的应对供货方的资质证明留档保存。抽查10种医疗器械，查：1．供货商资质是否合法、符合要求；2．产品注册证是否真实、有效。对于注册证到期的产品，是否符合注册证书延期的规定。2．储存、库房管理：2.1应按照规定进行入库验收，验收记录应完整；2.2库房面积应与库存量相适应；2.3库房应分区分类管理，标示明确；2.4库房“五防”措施应保持良好；2.5效期产品应按批次存放；2.6库房产品帐、物、卡应相符；2.7出库应有记录；记录应完整；2.8不合格产品应予以记录，记录应完整。1．查进货验收记录，项目是否完整，帐、物、卡是否相符；2．查库房管理情况，是否满足储存要求；3．查出库领用记录，项目是否符合规定；4．不合格产品管理情况。3.法规文件管理:3.1应对搜集、保存相关医疗器械法规作出规定，并保存最新发布的医疗器械相关法规和规定；3.2应对记录和原始资料进行文件管理。是否收集了相关法律法规文件并进行文件管理4．医疗设备管理：4.1应建立医疗设备档案，专人负责管理；4.2应有专兼职人员负责维修、保养。抽查呼吸机和输液泵，查：1．医疗设备是否建有档案；2．在用医疗设备是否有专兼职人员负责维修、保养。5．血管支架等高风险植