生产记录管理规程培训试题

批生产记录管理规程培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空3分，共75分）1.批生产记录根据产品（生产工艺规程）、标准操作规程和（技术参数）等内容设计，并能体现（剂型）的特点。2.批生产记录按产品的（完整批次）进行编制记录。3.每批产品均应当有相应的（批生产记录），可追溯该产品的（生产历史）以及与（质量）有关的情况。4.批生产记录生产前由(车间负责人)发放，并在右上角加盖“(受控)”章，并填写（生产记录发放记录），发放人、领用人签字。5.在生产过程中，进行每项操作时应当（及时记录），操作结束后，应当由（生产操作人员）确认并签注（姓名）和（日期）。6.批生产记录一经修订、执行、其以前生产记录（即时作废），不得（再度使用）或在生产过程中出现。7..批生产记录样式在进行修订或更新后应将批记录的编号后加上（修订号）。8.批生产记录填写要求（内容真实），记录及时，按（工艺）要求随时记录，不得提前填好后再做，或（迟后填写），即做好了再记录。9.批生产记录字迹应(填写端正)、(清晰)，不得用(铅笔)填写，色泽应一致，建议统一用(水性圆珠笔)填写。10.记录应保持（整洁），（不得撕毁）或任意涂改，需改错误时，不可用（刀刮），用（橡皮擦），应划去错误的内容，在旁边重写，以便被更改的地方可以（辨认），且更改人应在更改处签名及标明日期，利于追踪，另不可有（重笔）。二、选择题（每题5分，共25分）1.批生产记录由负责收集和整理，并转交质量保证部。A.QCB.QAC.车间主任D.生产负责人2.产品批生产记录保存至该产品有效期（或使用期限）？A.当年B.后一年C.后两年D.后三年3.未规定药品有效期的，产品批生产记录保存至？A.一年B.两年C.三年D.四年4.原版空白的批生产记录应当经审核和批准。A.生产部B.质量保证部C.生产管理负责人和质量管理负责人D.综合办公室5.页码序列号应加盖在生产记录的。A.左上方B.左下方C.右上方D.右下方三、名词解释（5分）批记录：四、问答题：（10分）批生产记录的内容有哪些？3.反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产方法、作业顺序、生产结果等。5.反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。6.反映出加盖批号的标签等印刷性包装材料的记录。7.反映出操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。生产记录管理规程培训试题教案一、填空题（每空3分，共75分）1.（生产工艺规程）（技术参数）（剂型）2.（完整批次）3.（批生产记录）（生产历史）（质量）4.(车间负责人)“(受控)”（生产记录发放记录）5..（及时记录）（生产操作人员）（姓名）（日期）6..（即时作废）（再度使用）7..（修订号）8..（内容真实）（工艺）（迟后填写）9..(填写端正)(清晰)(铅笔)(黑色签字笔)10.（整洁）（不得撕毁）（刀刮）（橡皮擦）（辨认）（重笔）二、选择题（每题3分，共15分）1.B.2.B3.C.4.C5.C.三、名词解释批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。四、问答题：（1题7分，2题3分）批生产记录的内容有哪些？1.产品名称、规格、批号；2.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；3.每一生产工序的负责人签名；4.生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；6.相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；7.中间控制结果的记录以及操作人员的签名；8.不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；9.对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。