GMP附录——计算机化系统

GMP附录——计算机化系统2015.92015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》将作为正式的法规于2015年12月1日起执行计算机系统（ComputerSYStem）——由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的系统。计算机化系统（ComputerizedSystem）——指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的整个系统。计算机化系统验证（ComputerSystemValidation,CSV）：建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。计算机化系统生命周期：包括由概念提出，需求理解，经由开发、放行和投入使用，直至系统退役全过程。制药工厂常见的计算机化系统：– 企业资源管理信息系统• （如SAP、用友系统）– 实验室设备控制及信息管理系统• 图谱软件（HPLC、GC）• 实验室信息管理系统（LIMS系统）– 设备基础设施自动化控制系统（如PLC可编程逻辑控制器）• 药品生产工艺设备自动化控制– 原料合成、发酵、冻干机、包装生产线等• HAVC、制药用水系统的控制制药工厂常见的计算机化系统：– 电子文档管理系统• （如：Q-PaCe系统、SISQP系统）– MES系统• 生产数据采集• 电子批记录系统• 产品释放• 质量追溯– 专用软件• Excel电子表格• 临床实验软件• 药物安全性评价软件软件分类计算机化系统验证计算机化系统验证计算机化系统验证分清1、3、4、5类分清是否属于GMP（哪些模块属于GMP）建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化清单计算机验证管理程序应对公司所涉及的计算机系统进行列表并分类，按照其分类确定其验证方法设备自带的软件可以作为设备验证的一个章节，与设备一起做确认，但要涵盖计算机化系统的内容：计算机化系统验证•计算机操作系统、硬盘、内存、显示器、杀毒软件•报警方式•控制模式：手动、自动•权限•参数修改记录•数据存储•供电情况计算机化系统验证两个术语数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件物记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。数据合规性要求访问控制：只有经许可的人员才能进入和使用系统。权限分配：应当对进入和使用系统制订授权、取消和授权变更的操作规程。审计追踪：用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。电子签名：明确了直接对电子数据进行电子签名是合规的，但电子签名需要符合相应法规。•逻辑安全性•物理安全性电子数据安全性要求查•数据备份、归档审计追踪电子审批数据备份要求数据完整性的检查•QC实验室，尤其是稳定性试验的数据•物料发放流转的数据•各项记录的发放和填写•企业质量管理体系对数据完整性的覆盖•数据完整性直接表现企业的质量管理水平谢谢！