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2107首营企业和首营品种的审核管理制度一、目的为确保公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。三、适用范围适用于本公司首次发生供需关系的生产或经营企业四、内容1、首营企业资格审核应包括合法资格和质量保证能力的审核。1.1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。1.2对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效。1.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。1.2.2《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。1.2.3相关印章、随货同行单（票）样式。1.2.4开户户名、开户银行及账号。1.2.5营业执照、税务登记证、组织机构代码证的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；1.2.6加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。1.2.7加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。1.2.8签订质量保证协议，质量保证协议至少包括以下内容：1.2.8.1明确双方质量责任。1.2.8.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。1.2.8.3供货单位应当按照国家规定开具发票。1.2.8.4药品质量符合药品标准等有关要求。1.2.8.5药品包装、标签、说明书符合有关规定。1.2.8.6药品运输的质量保证及责任。1.2.8.7质量保证协议的有效期限为一年。2、首营品种资格审核应包括合法性和质量基本情况的审核。2.1首营品种是指本公司向某一药品生产企业或经营企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。2.2购进首营品种时，应提供加盖生产单位或经营企业原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、同一批次的药品检验报告书、药品的包装、标签、说明书实样以及物价批文等；以上资料必须核实其完整性、真实性及有效性，并了解药品的性能、用途、储存条件、以及质量信誉等内容。3、购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，采购人员应详细填写“首营品种（企业）审批表”，经采购部经理审批，连同本制度所规定的资料报质量管理部，经质量管理部经理审核，质量副总经理批准后方可经营。4、质量管理部将质量副总审核批准的“首营品种（企业）审批表及产品（企业）资料等一起作为该药品（企业）的质量档案存档保存备查（一般保存5年）。5、质量管理员负责扫描首营企业的税票模板、销售委托书、开户许可证、随货同行单模板、印章印模并添加到计算机系统，以备查验样单使用，同时传财务，首营品种的扫描，只扫描注册批件。6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，采购部应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。7、当生产企业对本公司经营的非首营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种重新审核。8、一年后，首营企业（品种）转入企业质量档案（药品质量档案）。药品采购管理制度一、目的为加强药品购进环节的管理，严格把好业务经营质量关，对药品采购工作进行有效控制，确保依法、规范经营并保证药品质量。二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。三、适用范围本制度适用于药品采购全过程的管理。四、内容1、严格执行公司制定的进货质量管理程序的规定，坚持“按需购进、择优采购、质量第一”的原则。2、公司采购药品，严格审核供货单位的合法资格、质量信誉、所购进药品的合法性和质量可靠性，同时对供货单位销售人员的合法资格进行审查，并与供货单位签订质量保证协议方可进行采购。初步建立供货方质量档案。3、采购人员应及时了解药品库存结构情况，合理制定购进计划，经采购部经理审批并填写审批意见，并经质量管理部经理审批和质量副总审批同意，方可采购。采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确立的，应签订注明各自质量责任的质量保证协议书，应明确有效期为1年。4、采购员按规定在计算机系统中建立采购订单，所有的采购数据均来自公司质量管理基础数据，计算机系统自动生成采购记录；药品购进记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。记录应按规定妥善保管，保存5年。5、企业采购药品时应当向供货单位索取发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；发票按有关规定保存。6、首营企业和首营品种应按公司《首营企业和首营品种的审核管理制度》规定办理相关审核手续，经采购部负责人、质量管理部经理、质量副总批准后方可按程序规定购进。7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品质量管理工作，协助处理质量问题，会同质量领导小组与每年年底对进货情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。8、对有效期不足6个月的品种，不得采购。9、购进含特殊药品复方制剂的药品应严格执行《含特殊药品复方制剂管理制度》规定，由指定人员负责采购。10、购进冷藏药品的应严格执行《冷藏冷冻药品管理制度》规定。11、本公司不得从事经营直调药品。含特殊药品复方制剂管理制度1、本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片.麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄碱、伪麻黄碱、消旋麻黄碱、去甲麻黄碱、甲基麻黄碱、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质（实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中，对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。2、含特殊药品复方制剂的采购管理2.1依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品，由指定人员负责采购。2.2在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。2.3购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。终止妊娠药品管理制度1、终止妊娠药品的定义：终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品。包括下列品种：1.1米非司酮片（商品名称：含珠停、息隐），用于紧急避孕的除外。1.2米索前列醇片（商品名称：喜克馈）。1.3卡前列甲酯栓（商品名称：卡波前列素加酯）。1.4卡前列素氨丁三醇注射液。1.5地诺前列素注射液。1.6乳酸依沙吖啶注射剂（商品名称：利凡诺、雷弗诺儿）。1.7催产素注射液(商品名称：缩宫素注射液)。1.8获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品：如天花粉蛋白（商品名称：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名称：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（商品名称：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名称：芫花铁甲）等。2、经营终止妊娠药品，采购计划必须经过采购部经理、质管部经理和质量副总审批同意后方可购进。2.1采购终止妊娠药品，应从具有合法资质的药品生产企业或经营企业购进，不得从任何其他非法渠道购进。2.2严格执行公司首营企业和首营品种以及药品购进的相关管理制度。2.3终止妊娠药品设专区存放，实行专人专账管理，做到账货相符，数量准确。中药饮片管理制度1.中药饮片的采购管理1.1中药饮片的采购，必须坚持“质量第一”的方针，认真贯彻“按需进货、择优选购”的原则。1.2购进中药饮片，必须从具有中药饮片合法经营资格的经营企业购进，或从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业购进。严禁从私人及“证照”不全的单位进货。1.3采购中药饮片，应验明与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格。并与其签订有明确质量条款的中药购货合同，对首次供货单位应签订质量保证协议。1.4不得从集贸市场上购进中药饮片。1.5“中药饮片采购记录”的填写，应真实、完整，记录至少保存五年备查。毒性中药饮片采购管理制度一、目的为在经营环节中加强毒性中药饮片的质量管理，保证用药的安全有效，更好地为患者服务，不断提高企业的管理水平和服务质量。二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗用毒性药品管理办法》等相关法律法规。三、适用范围适用于毒性中药饮片的采购管理。四、内容1、采购部负责医疗用毒性药品的采购。2、公司可以从具有医疗用毒性药品生产、经营（批发）资格的企业，购进毒性中药饮片。3、毒性中药饮片的购进，根据需要，编报购药计划。4、购销合同的签订，要严格执行《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的规定，除由法人亲自签订外，也可由法人代表授权的业务人员签订。5、经常分析医药市场的变化，根据药品的结构，注重药品的时效性，合理性。做到库存品种结构合理。6、毒性中药饮片一律禁止使用现金进行交易。7、按期上报统计报表。采购部职责一、目的明确采购部职责。二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。三、适用范围采购部门的工作。四、责任人采购部工作人员。五、内容1、购进药品应按照药品进货程序进行。2、从具有法定资格及质量信誉好的企业购进药品，并索取盖有该企业原印章的证照复印件。3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。4、负责首营企业、首营品种申报资料的收集、整理、核对工作，并填报首营企业、首营品种审批表。5、签订质量保证协议书和有明确质量条款的购货合同，质量保证协议必须明确有效期一年，并照此执行。6、负责首营企业、首营品种、进货计划的申请和初审工作。7、购进进口药品时，负责索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。这些复印件要加盖供货单位原印章。8、建立完整的药品购进记录，购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。9、采购药品时，企业要向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税劳务清单》。10、采购含特殊药品复方制剂的药品，严格执行《含特殊药品复方制剂管理制度》。11、采购冷藏的药品，严格按照《冷藏冷冻药品管理制度》的有关规定进行。12、负责查明库存商品滞销等原因，需购进退出的，按退货程序处理。13、本企业不从事直调药品经营。14、企业定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。15、完成其他相关的管理工作。采购员职责一、目的明确采购员职责。二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。三、适用范围采购员的工作。四、责任人采购员。五、内容1、树立“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。2、坚持按需进货，择优采购的原则，把好质量关。3、按GSP要求索取供货单位的有关法定资质，确定供货单位的合法资格。4、确保购进药品的合法性和质量可靠性，并签订质量保证协议书。5、对药品供货单位的销售人员进行合法资格的核实。6、购进药品时应签订有明确质量条款的购货合同，合同中应明确药品质量标准和有关质量要求；进口药品提供盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。7、负责收集首营企业、首营品种相关资质，并填写首营企业、首营品种申请表。必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。8、了解供货方的经营状况，及时反馈信息，为质量管