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1破土春笋嫩犹香，诊断试剂谱华章—在体外诊断试剂的高速成长中寻找投资机会作者：栗粟文件编号：密级：2声明：本报告旨在回答以下5个问题：12什么是体外诊断试剂？体外诊断试剂行业是否具有投资价值？4体外诊断行业在资本市场的表现如何？5我们应关注的企业有哪些？3行业的成功要素是什么？3目录产品及经营模式12市场规模及预测3行业结构及特征4行业关键成功要素5行业在资本市场的价值体现6目标投资企业4体外诊断试剂用途体外诊断试剂：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过检测取自机体的某一部分（如血清、体液等）用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。特点：体外诊断技术具有“便捷、快速、准确、无痛”等特点，是目前诊断、检测疾病的主要诊断技术。应用领域：体外诊断试剂目前主要应用于各类医疗机构，而未来家庭用诊断试剂将会得到蓬勃发展。体外诊断试剂5体外诊断试剂行业的特点技术不断创新质量要求严格品种多样化1、技术含量高：诊断试剂行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业；2、技术创新力度大：过去20年，体外诊断试剂历经了“生化、酶、免疫测定、分子诊断4次革命，不断推进诊断试剂技术的发展。生命科学的发展将会进一步推动行业的快速发展。1、重要性：诊断试剂是检测患者患病和病情的基本工具，检验结果的准确度直接影响了患者的生命和健康。2、质量要求高：现代医学的发展对医学检验的要求越来越精细量化，对诊断试剂的质量具有较为严格的要求。1、产品精细化：诊断试剂主要是为医疗提供先验性检测服务，对检验结果的区分度和精细化要求极高，因此使得各类疾病都需要专门的检测试剂，从而导致了产品的多样化特征。2、品种多样化：目前人类掌握的诊断试剂高达50000种，产业化的达1200多种。6体外诊断试剂类别临床生化试剂免疫诊断试剂分子诊断试剂用途测定“酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品主要通过测定“酶类、蛋白类”元素，对“病毒类疾病、传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定”等进行诊断主要通过“核酸和基因芯片”等技术，从基因角度对肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗传病进行检测检测方式可用普通半自动和一般生化分析仪进行检测，对检测设备要求较低一般情况下需要精度高的专业全自动检测设备检测，对检测设备要求较高最高的体外诊断技术，需要专业的基因类检测设备，检测技术难度大优点技术成熟，检测成本低，目前是非蛋白类元素检测的理想试剂（如：糖、脂类）应用广泛，检测精度高，技术成熟，检测成本适中，是蛋白类元素检测理想的试剂检测范围广，检测类别多，检测精度最高，可从基因层面诊断疾病缺点检测范围有限（如：病毒类、性病、艾滋等），精度低，无法检测基因类遗传疾病存在检测死角（如无法检测非酶类、蛋白类元素引起的疾病，糖尿病等），无法检测到基因类遗传疾病技术成熟度相对较低，检测成本高，不适合规模化推广发展趋势未来主要以糖、非蛋白类基础指标检测为主，逐步淡出其他检测市场，在基层市场具有较大发展空间未来仍将成为主流的诊断试剂，行业处于稳定成长阶段高端检测试剂，主要定位高端人群和特殊疾病群体，行业处于起步阶段7我国体外诊断试剂的产品结构其他,15%血液学,4%微生物学,8%分子诊断,8%临床生化,31%免疫类,34%其他,37%临床生化,34%免疫类,29%2005年2009年100%=82亿元人民币免疫类试剂已经替代临床生化成为并将长期成为主流诊断试剂8体外诊断试剂行业的产业链体外诊断试剂体外诊断应用市场体外诊断设备体外诊断行业产业链原辅料：抗原抗体医疗机构家庭专业第三方诊断外包服务机构一、高端全自动诊断设备：1、特点：精确、快速、价格高；2、市场：县级以上医疗机构；3、供给：基本由国外企业垄断，供给不足；4、代表企业：西门子、罗氏等。二、中低端半自动诊断设备：1、特点：便捷、价格低，速度慢、精确度差；2、市场：县级以下基层医疗机构；3、供给：国内企业为主，供给充足；4、代表企业：科华等体外诊断试剂企业。1、产品：蛋白类抗原抗体，技术大多由国外传入；2、供给：较为充足，业内企业大多由专业海归组建。1、行业发展迅速，中国优势较为突出；2、技术不断突破，产品不断升级；3、行业门槛较高。本报告分析重点，见下述分析1、对体外诊断试剂需求：市场容量大且分散，是体外诊断试剂的主要消费市场；2、市场特征：市场化运作机制弱，靠产品品质+人脉关系取胜‘1、需求：正在高速崛起的消费市场，成长潜力突出2、市场特征：提供性价比高的产品，品牌。1、需求：新兴消费市场，具有广阔的发展空间；2、市场特证：市场化运作，产品取胜；9主要检测技术临床生化试剂病人样本诊断试剂（酶）融合诊断仪器诊断结果采用比色法检测生化指标，对蛋白类检测精度相对较低10主要检测技术免疫类诊断试剂病人样本诊断试剂（抗体抗原）融合诊断仪器诊断结果诊断技术酶联免疫技术化学发光胶体金1、原理：将医用酶同样本反映，根据反应物颜色的变化程度分析各类指标，确定诊断结果2、优点：技术成熟，成本最低3、缺点：操作复杂，耗时长，反应试剂残留存在放射性污染4、发展方向：目前是国内主流技术，但未来逐步被化学发光替代1、原理：将抗原抗体同样本结合，然后由磁珠捕捉形成的反应物，再加入发光促进剂，加速反应物自发光速度和强度，用发光信号测量仪测量光子数量，据此诊断2、优点：精确度高，无污染，检测速度快，技术日益成熟3、缺点：成本相对高，技术成熟度在国内相对弱4、发展方向：代表了免疫诊断的发展方向1、原理：胶体性质胶体金颗粒大小多在1～100nm，微小金颗粒稳定地、均匀地、呈单一分散状态悬浮在液体中，成为胶体金溶液。胶体金因而具有胶体的多种特性，特别是对电解质的敏感性。2、优点：快速、便捷3、缺点：成本高，灵敏度低、精确度低4、发展方向：急诊领域11主要检测技术分子诊断试剂病人样本诊断试剂（核酸）/基因芯片融合诊断仪器诊断结果诊断技术核酸诊断技术基因芯片诊断技术1、原理：将诊断试剂由“抗体抗原”变为“核酸”，依靠核酸从基因角度诊断病原及病情2、优点：精确度高，能从基因遗传角度检测疾病3、缺点：成本高，检测复杂，残留物质存在交叉污染4、发展方向：国家限制没有解决交叉污染的产品推广，目前只有少量产品得到认可，适合高端人群和特殊病种的诊断，市场空间有限，但盈利能力突出1、原理：利用基因芯片对病人样本进行诊断，将分子生物学、微电子、计算机等多学科进行结合进行诊断2、优点：精确度高，无污染，3、缺点：成本最高，技术成熟度不高，产品开发难度大4、发展方向：适合高端人群和特殊病种的诊断，市场空间有限，但盈利能力突出12声明：我国体外诊断试剂行业的经营模式目前主流的经营模式体外诊断试剂企业高端全自动体外诊断设备中低端半自动体外诊断设备体外诊断试剂（加密）县级以上医疗机构外购/自产无偿提供自产县级以下基层医疗机构自产销售市场化正常销售规定合作年限和年度销售任务，一般产品售价高通常1-2年左右即可收回设备成本13目录产品及产业链12市场规模及预测3行业结构及特征4行业关键成功要素5行业在资本市场的价值体现6目标投资企业14全球体外诊断市场已进入高集中度、稳定增长的发展阶段30032134336839309018027036045020092010E2011E2012E2013E8大巨头,67%其他,23%2009-2013年全球体外诊断行业市场规模单位：亿美元全球体外诊断行业市场格局100%=300亿元美元注释：包括”试剂和设备“1、全球体外诊断市场发展于20世纪70年代，目前已经进入稳定增长期。2、全球诊断巨头”罗氏公司“预测未来全球体外诊断行业将保持7%左右的稳定增长态势，预计到2013年全球市场将接近400亿美元的规模。3、行业呈现出寡头垄断的竞争格局，目前以罗氏为代表的八大巨头垄断了全球67%的市场规模概述15免疫类试剂是全球的主要诊断试剂，而高端分子诊断试剂的发展是推动全球体外诊断试剂行业发展的主要动力其他22%血糖检测22%快速诊断11%分子诊断7%临床生化,14%免疫类24%2009年全球体外诊断行业市场结构未来3年全球诊断市场各产品的增长率预测数据来源：罗氏预测7%3%6%14%0%5%10%15%分子诊断免疫诊断临床生化行业平均16我国体外诊断行业处于发展初期，国内企业已开始主导国内市场，行业迎来了发展的最好时机市场导入期成长初期70年代左右80年代-93年93年-2001年2001年至今从国外开始引进设备和技术，进行研发，但没有形成产品和销售国内研发出生化产品，但国外产品大量进入，主导国内市场国内企业开始发展，但产品质量较差，市场极度混乱，医疗事故多，国家开始整顿，大量企业淘汰产品不断升级，行业趋于集中，国产产品得到认可，行业刚进入成长期1709年我国整个体外诊断行业（设备+试剂）规模已经达到128亿元，预计到2012年将突破220亿元，年均CAGR高达19%诊断试剂,64%诊断设备,36%2006-2012年我国体外诊断行业市场规模2009年我国体外诊断行业市场结构100%=110亿元人民币数据来源：慧聪网、汉鼎咨询简要评述1、过去3年体外诊断行业保持了15%以上的高增长势头，到09年行业规模已经达到128亿元；2、未来两年行业仍将保持高增长的发展势头，预计到2012年行业规模将突破220亿元，年均复合增长率在19%左右；3、诊断设备和诊断试剂是行业两大主要产品，目前诊断试剂已经成为行业主流产品，占行业64%以上的比重；4、从未来发展来看，由于诊断设备的布局基本完成，未来将保持稳定的发展势头，诊断试剂将主导行业的发展。18就诊断试剂市场来看，09年已经达到82亿元的规模，未来仍将保持23%的增长，预计到2013年将突破185亿元596882971171441850501001502002007200820092010E2011E2012E2013E\\CAGR=18%CAGR=23%2007-2013年我国体外诊断试剂行业市场规模及预测单位：亿元人民币19就细分产品来看，免疫类已成为主流产品且主流地位长时间保持不变，并仍保持25%左右的速度快速增长2007-2013年我国免疫类试剂行业市场规模及预测单位：亿元人民币一、免疫类产品价值：1、替代：除生化指标检测外，免疫类产品的灵敏性、精确度都远远高于临床生化产品，且两者的价格差距逐步缩小，因此在蛋白类检测、病毒检测领域，免疫类试剂将会对临床生化产品形成部分替代。2、新产品：临床生化产品已经进入成熟期，未来诊断试剂的研发基本围绕“免疫类和分子诊断”展开，而分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及，因此，免疫试剂的主流地位仍将保持较长时间。3、免疫类产品的成长性：我国诊断技术刚进入成长初期，随着产品不断细分推动新产品的诞生以及现有产品的升级，业内专家多认为行业仍将保持25%左右的速度快速增长。预计到2013年我国免疫类试剂的市场规模将达到63亿元人民币。数据来源：慧聪网、汉鼎咨询20随然生化试剂让出了主流地位，但传统生化检测和基层医疗市场的兴起，仍为临床生化试剂的发展提供了广阔的空间2007-2013年我国免疫类试剂行业市场规模及预测单位：亿元人民币数据来源：慧聪网、汉鼎咨询一、市场：1、传统生化检测市场：居民收入的增加加大了对健康的日益重视，并促使我国医疗机构的诊断市场每年保持20%左右的增长；同时国内体检市场也快速兴起，为生化试剂的发展提供了有力的推动。2、新兴基层医疗市场：新医改推动了我国基层卫生市场的发展，生化诊断作为该市场的主流技术，随着中低端诊断设备在基层的日益普及，生化试剂将大规模向基层市场转移，并迎来了发展的有一个春天。二、规模及成长性：预计到2013年我国生化试剂规模将接近60亿元，年均增长率基本同免疫类产品一致。齐头并进，比翼双飞是我国两大主流诊断试剂行业的发展特点21分子诊断产品在国内处于起步阶段，短期内对国内市场影响力有限，但行业发展潜力较为突出，预计将保持3